筋萎縮性側索硬化症患者における経口微生物療法の安全性と腸内細菌叢の分析 (IASO)
筋萎縮性側索硬化症における経口微生物療法の安全性、忍容性、腸内細菌叢の分析。非盲検フェーズ 1b パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単一群、非盲検試験です。
対象集団には、スクリーニング時の最初の運動障害から少なくとも6か月から最大24か月と定義され、ALS機能評価スケール改訂版（ALSFRS-R）に基づいて非常に急速な/遅い進行者を除外した、最近発症した被験者が含まれます。 ) 進行勾配。
スクリーニング期間 (臨床検査、採血) の後、対象はベースライン訪問 (臨床検査、血液および糞便のサンプリング) に来て、腸の準備段階を開始します。 5日後、被験者は治験施設（臨床検査、採血）に戻り、28日間の最初のMaat033治療期間を開始します。 MaaT033 治療開始の 10 日後に、対象の安全性/忍容性をチェックするために遠隔訪問 (糞便サンプリング) が含まれます。 最初の Maat033 治療期間の後、被験者は治験施設 (臨床検査、血液および糞便の採取) に来て、28 日間の 2 回目の MaaT033 治療期間を開始します。 2 回目の Maat033 治療期間の終わりに、被験者は研究施設 (臨床検査、血液および糞便の採取) に来て、治療なしで 28 日間の追跡期間を開始します。
研究の完了は、登録されたすべての被験者が研究の追跡期間（臨床検査、血液および糞便の採取）を完了したとき、または被験者が研究を中止した場合はそれより早く終了したときと定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliette Jouve
- 電話番号：+33 4 28 29 14 00
- メール：contact@maat-pharma.com
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille - CIC
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コンタクト：
- Véronique DANEL, MD
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - CIC Neuroscience
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コンタクト：
- Gaelle Bruneteau, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性の被験者
- エル・エスコリアルの改訂基準を満たすALS（家族性または散発性）の可能性がある、可能性が高い、検査機関の支援を受けた可能性が高い、または確定的ALSである
- スクリーニング時に最初の運動障害が見つかってからの期間: 少なくとも 6 か月、最長 24 か月
- 症状発症日からスクリーニング検査日までのALS機能評価スケールの進行の傾き（ALSFRS-R）（ΔFS/月数）[0.4～1.1]
- 研究者の評価に従って、治験治療薬（カプセルを開けたり噛んだりせずにカプセルを含む）を飲み込むことができる
- スクリーニング訪問時の性別、身長、年齢の予測正常値の70%以上のSVC（低速肺活量）
- リルゾールを服用している場合、被験者は安定した用量を30日間以上服用しなければなりません
- 被験者による書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 非侵襲的換気、気管切開および/または胃瘻造設を受けた被験者
- 既知の自己免疫疾患、炎症性疾患（SLE、関節リウマチ、結合組織疾患）、または慢性感染症（HIV、B型またはC型肝炎感染、結核）
- リファキシミン、マクロゴール、またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
- トレハロース、マルトデキストリン、またはポリエチレングリコール（PEG）に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 肝障害の記録（アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 5N）
- 白血球数が4000/mm3未満の被験者。多核好中球 < 1.5 G/L
- スクリーニング来院前2週間以内に全身抗菌療法を必要とする活動性感染症
- スクリーニングとベースラインの間に全身抗菌療法を必要とする活動性感染症
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）を必要とする病状
- 胃腸閉塞または穿孔
- 過去3か月以内に胃腸出血があったこと
- 胃内容排出障害（胃不全麻痺）
- 有毒巨大結腸
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの重度の腸管炎症
- 研究者の評価によると、ALSとは関係がなく、実験的治療に適合しない重度の重要臓器機能不全
- エプスタイン・バーウイルス（EBV）のIgG血清学的検査が陰性の被験者
- 効果的な避妊具を持たない妊娠の可能性のある女性1
- 授乳中または妊娠中の女性
- 研究者の意見において、治験薬（およびその調製手順）の投与および必要な治験来院への出席を含む、治験への完全な参加を妨げる可能性がある状態。被験者にとって重大なリスクを意味します。または研究データの解釈を妨げる
- この研究を妨げる可能性のある別の治験または拡張アクセス プログラムへの登録
- 対象者の後見・法的保護・保佐
- 脆弱な対象者: 自由を奪われた人、処置前にインフォームド・コンセントを提供できない集中治療室にいる人など
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MaaT033
投与経路：経口（カプセル） D-5 から D-1 まで: マクロゴールとリファミキシンによる腸の準備 D1 から D28 まで: MaaT033 治療期間 1 D28 ～ D56 の間: MaaT033 治療期間 2 |
MaaT033 はマイクロバイオーム生態系療法 (MET) であり、同種異系の完全な生態系プールされた生物療法用腸内細菌叢で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、治療による緊急有害事象 (TEAE) グレード > 3 の発生率
時間枠：84日目
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MaaT033 治療の安全性と忍容性を評価するため
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢のプロファイルの変化
時間枠：-5 日目から 84 日目まで (-5 日目、10 日目、28 日目、56 日目、および 84 日目)
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腸内微生物叢のアルファおよびベータ多様性指数を評価するための糞便サンプルの分析
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-5 日目から 84 日目まで (-5 日目、10 日目、28 日目、56 日目、および 84 日目)
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血液中のバイオマーカーレベルの変化
時間枠：-5日目から84日目まで
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-5日目から84日目まで
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糞便中のカルプロテクチン濃度の変化
時間枠：-5日目から84日目まで
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10日目、28日目、56日目、および84日目における糞便カルプロテクチンのベースライン（-5日目）からの変化
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-5日目から84日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gaelle Bruneteau, MD, PhD、Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - CIC Neuroscience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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