Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza bezpieczeństwa i mikroflory jelitowej mikrobioterapii jamy ustnej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (IASO)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: MaaT Pharma

Analiza bezpieczeństwa, tolerancji i mikrobioty jelitowej mikrobioterapii jamy ustnej w stwardnieniu zanikowym bocznym; badanie pilotażowe fazy 1b otwartej próby

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek MaaT033 u pacjentów z ALS oraz analiza składu i ewolucji mikroflory jelitowej przed rozważeniem większego randomizowanego kontrolowanego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie otwarte.

Populacja docelowa obejmuje pacjentów z niedawnym początkiem choroby, zdefiniowanym jako czas od pierwszego deficytu motorycznego podczas badania przesiewowego wynoszący co najmniej 6 miesięcy i do 24 miesięcy oraz usunięcie pacjentów z bardzo szybką/powolną progresją w oparciu o Skalę Oceny Funkcjonalności ALS – poprawioną (ALSFRS-R ) nachylenie progresji.

Po okresie przesiewowym (badanie kliniczne, pobranie krwi) pacjent zgłasza się na wizytę wyjściową (badanie kliniczne, pobranie krwi i kału) oraz w celu rozpoczęcia fazy przygotowania jelita. Pięć dni później osobnik powróci do miejsca badania (badanie kliniczne, pobranie krwi), aby zainicjować pierwszy 28-dniowy okres leczenia Maat033. Dziesięć dni po rozpoczęciu leczenia MaaT033 uwzględnia się wizytę zdalną (pobieranie próbek kału) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa/tolerancji pacjenta. Po pierwszym okresie leczenia MaaT033 pacjent przyjedzie do miejsca badania (badanie kliniczne, pobieranie krwi i kału) w celu rozpoczęcia drugiego 28-dniowego okresu leczenia MaaT033. Pod koniec drugiego okresu leczenia Maat033 pacjenci przyjdą na miejsce badania (badanie kliniczne, pobranie krwi i kału) i rozpoczną 28-dniowy okres obserwacji bez leczenia.

Ukończenie badania jest definiowane, gdy wszyscy włączeni uczestnicy ukończyli okres obserwacji badania (badanie kliniczne, pobieranie krwi i kału) lub wcześniej, jeśli uczestnik przerwał badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille - CIC
        • Kontakt:
          • Véronique DANEL, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - CIC Neuroscience
        • Kontakt:
          • Gaelle Bruneteau, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • ALS spełniający zmienione kryteria El Escorial dla możliwego, prawdopodobnego, potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego lub określonego ALS (rodzinnego lub sporadycznego)
  • Czas od pierwszego deficytu ruchowego w badaniu przesiewowym: co najmniej 6 miesięcy, do 24 miesięcy
  • Nachylenie progresji Skali Oceny Funkcjonalności ALS – skorygowanej (ALSFRS-R) od daty wystąpienia objawów do daty badania przesiewowego (ΔFS/liczba miesięcy) między [0,4 a 1,1]
  • Zdolność do połykania badanych leków (w tym kapsułek bez ich otwierania lub żucia) zgodnie z oceną badacza
  • SVC (Slow Vital Capacity) równa lub większa niż 70% przewidywanej normalnej wartości dla płci, wzrostu i wieku podczas wizyty przesiewowej
  • W przypadku przyjmowania riluzolu pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez ≥30 dni
  • Podpis pisemnej świadomej zgody przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieinwazyjną wentylacją, tracheotomią i/lub gastrostomią
  • Znane choroby autoimmunologiczne, zaburzenia zapalne (SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba tkanki łącznej) lub przewlekłe infekcje (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica)
  • Znana nadwrażliwość na ryfaksyminę lub makrogol lub którykolwiek z jego składników
  • Znana alergia lub nietolerancja na trehalozę, maltodekstrynę lub glikol polietylenowy (PEG)
  • Udokumentowane zaburzenia czynności wątroby (transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa > 5N)
  • Pacjent z krwinkami białymi < 4000/ mm3; Neutrofile wielojądrzaste < 1,5 G/l
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową
  • Stan chorobowy wymagający inhibitorów pompy protonowej (PPI)
  • Niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
  • Jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia opróżniania żołądka (gastropareza)
  • Toksyczne megakolon
  • Ciężkie postacie zapalenia przewodu pokarmowego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Ciężkie dysfunkcje ważnych narządów niezwiązane z ALS i niezgodne z leczeniem eksperymentalnym, zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem serologicznym IgG w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV)
  • Kobiety w wieku rozrodczym1 bez skutecznej ochrony antykoncepcyjnej
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku (i procedurę jego przygotowania) oraz uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych; stanowią znaczące ryzyko dla podmiotu; lub ingerować w interpretację danych z badania
  • Rejestracja w innym programie próbnym lub programie rozszerzonego dostępu, który może zakłócać to badanie
  • Opieka/ochrona prawna/kuratorstwo podmiotów
  • Podmioty wrażliwe, takie jak: osoby pozbawione wolności, osoby przebywające na oddziałach intensywnej terapii niezdolne do wyrażenia świadomej zgody przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MaaT033

Droga podania: doustna (kapsułka)

Pomiędzy D-5 a D-1: Przygotowanie jelita makrogolem i ryfamiksyną

Pomiędzy D1 a D28: okres leczenia MaaT033 1

Pomiędzy D28 a D56: okres leczenia MaaT033 2
Lek: MaaT033
MaaT033 to Terapia Ekosystemowa Mikrobiomu (MET), składająca się z allogenicznego, pełnego ekosystemu połączonego bioterapeutycznego mikrobiomu jelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE) stopnia >3, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Dzień 84
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia MaaT033
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od dnia -5 do dnia 84 (w dniu -5, dniu 10, dniu 28, dniu 56 i dniu 84)
Analiza próbek kału w celu oceny wskaźników różnorodności alfa i beta mikroflory jelitowej
Od dnia -5 do dnia 84 (w dniu -5, dniu 10, dniu 28, dniu 56 i dniu 84)
Zmiany poziomu biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Od dnia -5 do dnia 84
  • Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (dzień -5) stosunku neutrofili do limfocytów, interleukiny (IL): IL-2, IL-6 i IL-8, interferon gamma (IFNg), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFa), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), transformujący czynnik wzrostu beta (TGFb), rozpuszczalny podtyp CD14 (sCD14), białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów, rozpuszczalne w osoczu białko wiążące lipopolisacharydy (LBP), kreatynina i surowica Łańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) w dniu 28, dniu 56 i dniu 84.
  • Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (dzień -5) stężenia światła neurofilamentu (NfL) w surowicy w dniu 56 i dniu 84.
Od dnia -5 do dnia 84
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od dnia -5 do dnia 84
Zmiany od wartości początkowej (dzień -5) kalprotektyny w kale w dniu 10, dniu 28, dniu 56 i dniu 84
Od dnia -5 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaaT Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaelle Bruneteau, MD, PhD, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - CIC Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPNS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na MaaT033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj