Ejercicio para el impacto supresor de tumores en hombres negros con cáncer de próstata en vigilancia activa: el ensayo REMOVE
20 de marzo de 2024 actualizado por: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de este estudio es determinar si un programa de ejercicio supervisado virtualmente en el hogar de 16 semanas retrasará la progresión del cáncer de próstata entre los hombres negros con cáncer de próstata sometidos a vigilancia activa.
El nombre de la intervención del estudio involucrada en este estudio es:
Entrenamiento aeróbico de intervalos de alta intensidad (HIIT) (intervención de ejercicios de entrenamiento)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio controlado aleatorizado para una intervención de ejercicio aeróbico en el hogar, virtualmente supervisada, para hombres negros con cáncer de próstata sometidos a vigilancia activa. Existe evidencia de que el ejercicio puede suprimir la progresión del cáncer, pero la evidencia es preliminar y los hombres negros con cáncer de próstata han estado muy poco representados en la investigación clínica del ejercicio a pesar de su mayor riesgo de progresión del cáncer en comparación con sus contrapartes blancas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: Grupo A: entrenamiento aeróbico en intervalos de alta intensidad (HIIT) versus Grupo B: atención habitual. La aleatorización significa que un participante se coloca en un grupo de estudio por casualidad.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, visitas de tratamiento del estudio, cuestionarios de encuestas, análisis de sangre y visitas de seguimiento.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure alrededor de 18 semanas.
Se espera que unas 68 personas participen en este estudio de investigación.
La Prostate Cancer Foundation proporciona fondos para este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Woo Kang, PhD
- Número de teléfono: 617-582-7494
- Correo electrónico: Dong-Woo_Kang@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Dong-Woo Kang, PhD
- Correo electrónico: Dong-Woo_Kang@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Boris Gershman, MD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Mark Preston, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años; debido a la rareza de la enfermedad en menores de 18 años, no se incluirá este grupo de edad
- Auto identificarse como negro
- Diagnosticado con cáncer de próstata localizado en etapa temprana (p. ej., grado muy bajo a intermedio favorable)
- Iniciar o haber estado en vigilancia activa
- No hay planes de tratamiento invasivo para su cáncer de próstata en las siguientes 16 semanas desde el momento de la inscripción
- Autorización médica para realizar una intervención de ejercicio y pruebas por parte de su urólogo tratante
- Sin condiciones médicas no controladas que podrían exacerbarse con el ejercicio.
- Capacidad para comunicarse y completar formularios escritos en inglés.
- Participó en menos o igual a 60 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana durante el último mes
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Dispuesto a viajar al Instituto del Cáncer Dana-Farber para la recopilación de datos necesaria
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier tratamiento invasivo con intención curativa para el cáncer de próstata, incluidas cirugía, quimioterapia, radioterapia y terapia hormonal. Este estudio está dirigido exclusivamente a pacientes en vigilancia activa que no reciben tratamiento curativo contra el cáncer y para examinar los efectos de la intervención en la progresión bioquímica del tumor de próstata existente.
- Pacientes con metástasis y/u otras neoplasias malignas activas (excepto carcinoma de células basales) y/o que reciben tratamiento para esas neoplasias malignas. Este estudio está dirigido exclusivamente a pacientes con cáncer de próstata en etapa temprana en vigilancia activa para investigar los efectos de la intervención en la progresión bioquímica del tumor de próstata, ya que otras neoplasias malignas activas o cualquier tratamiento relevante pueden contaminar los resultados del estudio.
- Participe en más de 60 minutos de ejercicio aeróbico moderado a vigoroso por semana durante el último mes. Este estudio se dirige a personas insuficientemente activas para evaluar el efecto de la intervención de ejercicio descrita, donde el ejercicio adicional realizado regularmente contaminará los efectos de la intervención.
- Comorbilidades inestables que impiden la participación en ejercicios de intensidad moderada a vigorosa. Los pacientes con comorbilidades inestables pueden desarrollar eventos adversos inesperados por el ejercicio. Con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes, así como porque parte de este estudio implica ejercicios remotos en el hogar donde no es posible una estrecha supervisión, se excluyen los pacientes con condiciones médicas inestables.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: programa de ejercicios HIIT de 16 semanas
Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1, utilizando un diseño de bloques permutados con tamaños de bloques variables. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de la siguiente manera:
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Programa de ejercicios aeróbicos en el hogar, supervisado virtualmente, de 48 sesiones accesibles a través de una tableta habilitada para Internet (proporcionada al participante si es necesario).
Los participantes recibirán una bicicleta estática, un monitor de frecuencia cardíaca y un monitor de presión arterial.
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Experimental: Grupo B: atención habitual de 16 semanas
Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1, utilizando un diseño de bloques permutados con tamaños de bloques variables. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de la siguiente manera:
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Programa de ejercicios aeróbicos en el hogar, supervisado virtualmente, de 48 sesiones accesibles a través de una tableta habilitada para Internet (proporcionada al participante si es necesario).
Los participantes recibirán una bicicleta estática, un monitor de frecuencia cardíaca y un monitor de presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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El resultado primario es la diferencia entre grupos en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) después de la intervención.
El análisis de covarianza se utilizará para detectar la diferencia ajustando los valores de referencia del resultado y otras covariables.
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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La velocidad del PSA se calculará siguiendo las pautas del grupo de trabajo de PSA, utilizando los tres valores de PSA más recientes obtenidos del historial médico con el primer y el último valor separados por al menos tres meses.
La fórmula se basó en el logaritmo natural de 2 (0,693) dividido por la pendiente obtenida al ajustar una regresión lineal del logaritmo natural del PSA.
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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El tiempo de duplicación del PSA se calculará siguiendo las Pautas del grupo de trabajo de PSA, utilizando los tres valores de PSA más recientes obtenidos del historial médico con el primer y el último valor separados por al menos tres meses.
La velocidad del PSA se usará para calcular el número de años en que los niveles del PSA se duplicarán, donde cuanto mayor sea el tiempo, mejor será el pronóstico.
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Proliferación de la línea celular de cáncer de próstata LNCaP
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Las células LNCaP son células de adenocarcinoma de próstata humano sensibles a los andrógenos.
Las células LNCaP se cultivarán in vitro y su tasa de crecimiento se medirá contando el número de células a lo largo del tiempo.
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará como el VO2máx mediante una prueba de esfuerzo de ejercicio en bicicleta máxima graduada.
El VO2pico se define como los valores más altos de consumo de oxígeno promediados entre cada intervalo de 15 segundos durante la prueba.
El VO2pico se informará en términos relativos (ml·kg-1·min-1) y absolutos (L/min).
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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La fuerza muscular se medirá como 1 repetición máxima (RM) (es decir, la mayor resistencia que se puede mover a lo largo de todo el rango de movimiento), que ha sido el estándar para las evaluaciones de fuerza.
Los valores de 1-RM se estimarán a partir de 10-RM utilizando ecuaciones validadas en 12 ejercicios, incluidos los diez ejercicios utilizados en la prescripción que no se realizan en máquinas.
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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La función física se evaluará mediante la Batería de rendimiento físico breve (SPPB), que incluye las siguientes 3 medidas de las extremidades inferiores completadas en el siguiente orden.
Equilibrio cronometrado (segundos): El equilibrio se evaluará bajo 3 condiciones (paradas lado a lado, semi-tándem y tándem).
Velocidad de la marcha (segundos): La velocidad de la marcha se evaluará sobre una distancia de superficie plana de 4 metros.
Se le pedirá al participante que complete 2 intentos de esta prueba.
El tiempo se registrará utilizando un sistema de cronometraje electrónico.
Parada de silla (segundos): La parada de silla se realizará bajo 2 condiciones: a) los sujetos realizarán una sola parada de silla; b) se pedirá a los sujetos que realicen 5 paradas de silla repetidas lo más rápido posible; se registrará el tiempo de finalización.
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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El Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ C30) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud, que consiste en subescalas que incluyen escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), síntomas escalas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), estado de salud global y escala de calidad de vida, también varias medidas de síntomas de un solo ítem.
La puntuación va de 0 a 100 y un valor más alto indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Ansiedad específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Evaluado por la Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata (MAX-PC), un cuestionario de 18 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos que pregunta con qué frecuencia ciertos "comentarios hechos por hombres sobre el cáncer de próstata" eran ciertos sobre el encuestado.
Cada elemento se califica de 0 a 4 con anclas que van desde "Nada" hasta "A menudo".
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Evaluación del miedo a la progresión del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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El Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) es una escala bien establecida para la evaluación en profundidad de la FCR en la investigación.
La forma abreviada de esta medida (FCRI-SF), que consta de 9 elementos, se ha utilizado como una herramienta para detectar niveles clínicos de miedo a la recurrencia del cáncer (FCR).
El FCRI-SF se usa a menudo para identificar casos potenciales de FCR clínicamente significativo.
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Línea de base (Semana 1) y post-intervención (Semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en ClinicalTrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .