Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för tumörhämmande effekt hos svarta män med prostatacancer på aktiv övervakning: REMOVE-försöket

20 mars 2024 uppdaterad av: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute

Syftet med denna studie är att avgöra om ett 16-veckors, hembaserat, praktiskt taget övervakat träningsprogram kommer att bromsa cancerprogressionen av prostatacancer bland svarta män med prostatacancer som genomgår aktiv övervakning.

Namnet på studieinterventionen som ingår i denna studie är:

Aerob högintensiv intervallträning (HIIT) (träningsövningsintervention)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en randomiserad kontrollerad studie för en hembaserad, praktiskt taget övervakad, aerob träningsintervention för svarta män med prostatacancer som genomgår aktiv övervakning. Det finns bevis för att träning kan undertrycka cancerprogression, men bevisen är preliminära och svarta män med prostatacancer har varit mycket underrepresenterade i träningsklinisk forskning trots deras högre risk för cancerprogression jämfört med vita motsvarigheter.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: Grupp A: Aerob högintensiv intervallträning (HIIT) kontra Grupp B: Vanlig vård. Randomisering innebär att en deltagare placeras i en studiegrupp av en slump.

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet, studiebesök, enkätenkäter, blodprover och uppföljningsbesök.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 18 veckor.

Det förväntas att cirka 68 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Prostatacancerfonden tillhandahåller finansiering för denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Boris Gershman, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Preston, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år; på grund av sjukdomens sällsynthet under de <18 år, kommer denna åldersgrupp inte att inkluderas
  • Identifiera dig själv som svart
  • Diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium (t.ex. mycket låg till gynnsam mellangrad).
  • Inleder eller har genomgått aktiv övervakning
  • Inga planer på invasiv behandling för deras prostatacancer under de följande 16 veckorna från tidpunkten för inskrivningen
  • Medicinsk tillstånd för att utföra träningsintervention och testning av sin behandlande urolog
  • Inga okontrollerade medicinska tillstånd som skulle kunna förvärras med träning
  • Förmåga att kommunicera och fylla i skriftliga formulär på engelska
  • Delta i mindre än eller lika med 60 minuters måttlig till kraftig aerob träning per vecka under den senaste månaden
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • Villig att resa till Dana-Farber Cancer Institute för nödvändig datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Får all invasiv botande behandling för prostatacancer, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och hormonell terapi. Denna studie är uteslutande inriktad på patienter på aktiv övervakning som inte får botande cancerbehandling och för att undersöka effekterna av interventionen på biokemisk progression av befintlig prostatatumör.
  • Patienter med metastaser och/eller andra aktiva maligniteter (förutom basalcellscancer) och/eller som får behandling för dessa maligniteter. Denna studie är uteslutande inriktad på patienter med tidigt stadium av prostatacancer på aktiv övervakning för att undersöka effekterna av interventionen på biokemisk progression av prostatatumör, eftersom sådana andra aktiva maligniteter eller annan relevant behandling kan kontaminera studieresultaten.
  • Delta i mer än 60 minuters måttlig till kraftig aerob träning per vecka under den senaste månaden. Denna studie riktar sig till otillräckligt aktiva personer för att bedöma effekten av den beskrivna träningsinterventionen, där ytterligare träning som görs regelbundet kommer att kontaminera interventionseffekterna.
  • Instabila komorbiditeter som förhindrar deltagande i måttlig till kraftig intensitetsträning. Patienter med instabila komorbiditeter kan utveckla oväntade biverkningar från träning. För patientsäkerhetssyfte, såväl som eftersom en del av denna studie involverar distans, hembaserad träning där noggrann övervakning inte är möjlig, utesluts patienter med instabila medicinska tillstånd.
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: 16-veckors HIIT-träningsprogram

Deltagarna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1, med en permuterad blockerad design med varierande blockstorlek. Studieprocedurer kommer att genomföras enligt följande:

  • Testbesök i vecka 1, 9 och 19 för fysiska undersökningar, fysisk kondition och funktionsbedömningar, enkätenkäter och hjärt- och lungkonditionsbedömning.
  • Virtuella, aeroba träningspass tre gånger i veckan med utbildad onkologisk träningsspecialist.
Beteende: Träningsprogram för högintensiv intervallträning
Hembaserat, praktiskt taget övervakat, aerobt träningsprogram med 48 pass tillgängligt via internetaktiverad surfplatta (tillhandahålls till deltagaren vid behov). Deltagarna kommer att förses med stationär cykel, pulsmätare och blodtrycksmätare.
Experimentell: Grupp B: 16-veckors vanlig vård

Deltagarna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1, med en permuterad blockerad design med varierande blockstorlek. Studieprocedurer kommer att genomföras enligt följande:

  • Testbesök vecka 1 och 18 för fysiska undersökningar, fysisk kondition och funktionsbedömningar och enkätenkäter.
  • Efter att ha genomfört bedömningar efter interventionen kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i det 16 veckor långa HIIT-träningsprogrammet.
Beteende: Träningsprogram för högintensiv intervallträning
Hembaserat, praktiskt taget övervakat, aerobt träningsprogram med 48 pass tillgängligt via internetaktiverad surfplatta (tillhandahålls till deltagaren vid behov). Deltagarna kommer att förses med stationär cykel, pulsmätare och blodtrycksmätare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifik antigennivå (PSA).
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Det primära resultatet är skillnaden mellan grupperna i nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) efter intervention. Analys av kovarians kommer att användas för att detektera skillnaden justering för baslinjevärden för resultatet och andra kovarianter.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostata-specifik antigen (PSA) hastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
PSA-hastigheten kommer att beräknas enligt PSA Working Group Guidelines, med hjälp av de tre senaste PSA-värdena som erhållits från det medicinska diagrammet, med minst tre månaders mellanrum mellan de första och sista värdena. Formeln baserades på den naturliga logaritmen 2 (0,693) dividerat med lutningen som erhölls genom att anpassa en linjär regression av den naturliga logaritmen för PSA.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Prostata-specifikt antigen (PSA) fördubblingstid
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
PSA-fördubblingstiden kommer att beräknas enligt PSA Working Group Guidelines, med hjälp av de tre senaste PSA-värdena som erhållits från det medicinska diagrammet, med minst tre månaders mellanrum mellan de första och sista värdena. PSA-hastighet kommer att användas för att beräkna antalet år som PSA-nivåerna fördubblas, där ju längre tid desto bättre prognos.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Spridning av LNCaP prostatacancercellinje
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
LNCaP-celler är androgenkänsliga humana prostataadenokarcinomceller. LNCaP-celler kommer att odlas in vitro och deras tillväxthastighet kommer att mätas genom att räkna antalet celler över tiden.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas som VO2peak genom ett graderat belastningstest för maximal cykel. VO2peak definieras som de högsta värdena för syreupptagning i genomsnitt för varje 15-sekundersintervall under testet. VO2-topp kommer att rapporteras i både relativa (ml·kg-1·min-1) och absoluta (L/min) termer.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Muskelstyrkan kommer att mätas som 1-repetitionsmaximum (RM) (dvs det största motståndet som kan röras genom hela rörelseområdet), vilket har varit standarden för styrkebedömningar. 1-RM-värden kommer att uppskattas från 10-RM med hjälp av validerade ekvationer på 12 övningar inklusive de tio övningar som används i receptet som inte utförs på maskiner.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Fysisk funktion kommer att bedömas av Short Physical Performance Battery (SPPB), som inkluderar följande 3 nedre extremitetsåtgärder utförda i följande ordning. Tidsinställd balans (sekunder): Balans kommer att bedömas under 3 förhållanden (sida-vid-sida, semi-tandem och tandemställning). Gånghastighet (sekunder): Gånghastighet kommer att bedömas över en 4-meters plan yta. Deltagaren kommer att bli ombedd att genomföra 2 försök av detta test. Tiden kommer att registreras med hjälp av ett elektroniskt tidsystem. Stolsställning (sekunder): Stolsställning kommer att utföras under 2 förhållanden: a) försökspersoner kommer att utföra en enda stolsställning; b) försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra 5 upprepade stolsställningar så snabbt som möjligt; tid till slutförande kommer att registreras.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ C30) kommer att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, bestående av subskalor inklusive funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), symtom skalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), global hälsostatus och livskvalitetsskala, även flera enstaka symtommått. Poängen sträcker sig från 0 till 100 och ett högre värde indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Prostatacancer-specifik ångest
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Bedömd av Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), ett frågeformulär med 18 punkter med en 4-punkts Likert-skala som frågar hur ofta vissa "kommentarer gjorda av män om prostatacancer" var sanna för respondenten. Varje objekt får poäng från 0 till 4 med ankare från "Inte alls" till "Ofta".
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
Bedömning av rädsla för cancerprogression
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)
The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) är en väletablerad skala för djupgående bedömning av FCR i forskning. Den korta formen av denna åtgärd (FCRI-SF), som består av 9 poster, har använts som ett verktyg för att screena för kliniska nivåer av rädsla för cancerrecidiv (FCR). FCRI-SF används ofta för att identifiera potentiella fall av kliniskt signifikant FCR.
Baslinje (vecka 1) och efter intervention (vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Prostate Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på ClinicalTrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Träningsprogram för högintensiv intervallträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera