Exercício para impacto supressor de tumor em homens negros com câncer de próstata em vigilância ativa: o estudo REMOVE
20 de março de 2024 atualizado por: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de exercícios virtualmente supervisionados de 16 semanas em casa diminuirá a progressão do câncer de próstata entre homens negros com câncer de próstata submetidos a vigilância ativa.
O nome da intervenção do estudo envolvida neste estudo é:
Treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (HIIT) (intervenção de exercícios de treinamento)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo controlado randomizado para uma intervenção de exercícios aeróbicos virtualmente supervisionados em casa para homens negros com câncer de próstata submetidos a vigilância ativa. Há evidências de que o exercício pode suprimir a progressão do câncer, mas a evidência é preliminar e os homens negros com câncer de próstata têm sido altamente sub-representados na pesquisa clínica de exercícios, apesar de seu maior risco de progressão do câncer em comparação com os brancos.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: Grupo A: Treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (HIIT) versus Grupo B: Cuidado usual. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, visitas de tratamento do estudo, questionários de pesquisa, exames de sangue e visitas de acompanhamento.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure cerca de 18 semanas.
Espera-se que cerca de 68 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
A Prostate Cancer Foundation está fornecendo financiamento para este estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong-Woo Kang, PhD
- Número de telefone: 617-582-7494
- E-mail: Dong-Woo_Kang@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Dong-Woo Kang, PhD
- E-mail: Dong-Woo_Kang@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Boris Gershman, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Mark Preston, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos; devido à raridade da doença em menores de 18 anos, essa faixa etária não será incluída
- Autoidentifica-se como negro
- Diagnosticado com câncer de próstata localizado em estágio inicial (por exemplo, grau muito baixo a favorável intermediário)
- Iniciar ou ter estado em vigilância ativa
- Sem planos de tratamento invasivo para o câncer de próstata nas 16 semanas seguintes a partir do momento da inscrição
- Autorização médica para realizar intervenção e testes de exercícios pelo urologista responsável
- Sem condições médicas descontroladas que possam ser exacerbadas com o exercício
- Capacidade de se comunicar e preencher formulários escritos em inglês
- Participar de menos ou igual a 60 minutos de exercício aeróbico moderado a vigoroso por semana no último mês
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Disposto a viajar para o Dana-Farber Cancer Institute para a coleta de dados necessária
Critério de exclusão:
- Receber qualquer tratamento invasivo com intenção curativa para câncer de próstata, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e terapia hormonal. Este estudo destina-se exclusivamente a pacientes em vigilância ativa que não estão recebendo tratamento curativo do câncer e para examinar os efeitos da intervenção na progressão bioquímica do tumor de próstata existente.
- Pacientes com metástase e/ou outras neoplasias ativas (exceto carcinoma basocelular) e/ou recebendo tratamento para essas neoplasias. Este estudo destina-se exclusivamente a pacientes com câncer de próstata em estágio inicial em vigilância ativa para investigar os efeitos da intervenção na progressão bioquímica do tumor da próstata, pois outras neoplasias ativas ou qualquer tratamento relevante podem contaminar os resultados do estudo.
- Participe de mais de 60 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos por semana no último mês. Este estudo visa pessoas insuficientemente ativas para avaliar o efeito da intervenção de exercício descrita, onde o exercício adicional feito regularmente irá contaminar os efeitos da intervenção.
- Comorbidades instáveis que impedem a participação em exercícios de intensidade moderada a vigorosa. Pacientes com comorbidades instáveis podem desenvolver eventos adversos inesperados do exercício. Para fins de segurança dos pacientes, bem como porque parte deste estudo envolve exercícios remotos em casa, onde não é possível uma supervisão próxima, pacientes com condições médicas instáveis são excluídos.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Programa de exercícios HIIT de 16 semanas
Os participantes serão alocados em uma proporção de 1:1, usando um design de bloco permutado com tamanho de bloco variável. Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:
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Programa de exercícios aeróbicos em casa, virtualmente supervisionados, de 48 sessões, acessível via tablet habilitado para internet (fornecido ao participante, se necessário).
Os participantes serão fornecidos com bicicleta ergométrica, monitor de freqüência cardíaca e monitor de pressão arterial.
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Experimental: Grupo B: Cuidados Habituais de 16 Semanas
Os participantes serão alocados em uma proporção de 1:1, usando um design de bloco permutado com tamanho de bloco variável. Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:
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Programa de exercícios aeróbicos em casa, virtualmente supervisionados, de 48 sessões, acessível via tablet habilitado para internet (fornecido ao participante, se necessário).
Os participantes serão fornecidos com bicicleta ergométrica, monitor de freqüência cardíaca e monitor de pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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O resultado primário é a diferença entre os grupos nos níveis de antígeno prostático específico (PSA) pós-intervenção.
A análise de covariância será usada para detectar o ajuste de diferença para valores basais do resultado e outras covariáveis.
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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A velocidade do PSA será calculada de acordo com as Diretrizes do PSA Working Group, usando os três valores de PSA mais recentes obtidos do prontuário médico, com o primeiro e o último valores com pelo menos três meses de diferença.
A fórmula foi baseada no logaritmo natural de 2 (0,693) dividido pela inclinação obtida a partir do ajuste de uma regressão linear do logaritmo natural do PSA.
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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O tempo de duplicação do PSA será calculado de acordo com as Diretrizes do PSA Working Group, usando os três valores de PSA mais recentes obtidos no prontuário médico, com o primeiro e o último valores com pelo menos três meses de diferença.
A velocidade do PSA será usada para calcular o número de anos em que os níveis de PSA dobram, onde quanto maior o tempo, melhor o prognóstico.
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Proliferação da Linhagem Celular de Câncer de Próstata LNCaP
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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As células LNCaP são células de adenocarcinoma de próstata humano sensíveis a andrógenos.
As células LNCaP serão cultivadas in vitro e sua taxa de crescimento será medida pela contagem do número de células ao longo do tempo.
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada como VO2pico por um teste ergométrico de ciclo máximo graduado.
VO2pico é definido como os valores mais altos de consumo de oxigênio em média entre cada intervalo de 15 segundos durante o teste.
O VO2pico será relatado tanto em termos relativos (ml·kg-1·min-1) quanto absolutos (L/min).
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Força muscular
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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A força muscular será medida como 1 repetição máxima (RM) (ou seja, a maior resistência que pode ser movida em toda a amplitude de movimento), que tem sido o padrão para avaliações de força.
Os valores de 1-RM serão estimados a partir de 10-RM usando equações validadas em 12 exercícios incluindo os dez exercícios utilizados na prescrição não realizados em máquinas.
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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A função física será avaliada pela Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), que inclui as 3 medidas de extremidade inferior a seguir concluídas na seguinte ordem.
Equilíbrio cronometrado (segundos): O equilíbrio será avaliado em 3 condições (paradas lado a lado, semi-tandem e tandem).
Velocidade da marcha (segundos): A velocidade da marcha será avaliada em uma distância de superfície plana de 4 metros.
O participante será solicitado a completar 2 tentativas deste teste.
O tempo será registrado usando um sistema eletrônico de cronometragem.
Levantamento da cadeira (segundos): O levantamento da cadeira será realizado sob 2 condições: a) os sujeitos realizarão um único levantamento da cadeira; b) os sujeitos serão solicitados a realizar 5 movimentos repetidos de cadeira o mais rápido possível; tempo para conclusão será registrado.
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida-C30 (EORTC-QLQ C30) avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde, consistindo em subescalas incluindo escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), sintoma escalas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), estado de saúde global e escala de qualidade de vida, também várias medidas de sintomas de um único item.
A pontuação varia de 0 a 100 e um valor maior indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Ansiedade específica do câncer de próstata
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Avaliado pela Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), um questionário de 18 itens com uma escala do tipo Likert de 4 pontos que pergunta com que frequência certos "comentários feitos por homens sobre câncer de próstata" eram verdadeiros sobre o entrevistado.
Cada item é pontuado de 0 a 4 com âncoras que variam de "Nunca" a "Muitas vezes".
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Avaliação do medo da progressão do câncer
Prazo: Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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O Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) é uma escala bem estabelecida para avaliação aprofundada do FCR em pesquisa.
A forma abreviada dessa medida (FCRI-SF), composta por 9 itens, tem sido usada como uma ferramenta para triagem de níveis clínicos de medo da recorrência do câncer (FCR).
O FCRI-SF é frequentemente usado para identificar casos potenciais de FCR clinicamente significativa.
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Linha de base (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em ClinicalTrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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