Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для подавления опухоли у чернокожих мужчин с раком простаты при активном наблюдении: исследование REMOVE

20 марта 2024 г. обновлено: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute

Целью этого исследования является определение того, будет ли 16-недельная домашняя программа упражнений под практическим наблюдением замедлять прогрессирование рака предстательной железы у чернокожих мужчин с раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением.

Название исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании:

Аэробная высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT) (вмешательство в тренировочные упражнения)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование домашних аэробных упражнений под фактическим наблюдением для чернокожих мужчин с раком простаты, находящихся под активным наблюдением. Имеются доказательства того, что физические упражнения могут подавлять прогрессирование рака, но эти доказательства являются предварительными, и чернокожие мужчины с раком простаты были крайне недопредставлены в клинических исследованиях упражнений, несмотря на более высокий риск прогрессирования рака по сравнению с белыми.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: группа A: аэробные высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) и группа B: обычный уход. Рандомизация означает, что участник попадает в учебную группу случайно.

Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям, визиты для лечения в рамках исследования, заполнение анкет, анализы крови и визиты для последующего наблюдения.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 18 недель.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 68 человек.

Фонд рака простаты финансирует это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Boris Gershman, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Mark Preston, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет; из-за редкости заболевания у лиц моложе 18 лет эта возрастная группа не будет включена
  • Идентифицировать себя как черный
  • Установлен диагноз локализованного рака предстательной железы на ранней стадии (например, от очень низкой до благоприятной средней степени).
  • Начато или проводилось активное наблюдение
  • Отсутствие планов инвазивного лечения рака предстательной железы в течение следующих 16 недель с момента регистрации
  • Медицинское разрешение на выполнение упражнений и тестирование лечащим урологом
  • Отсутствие неконтролируемых заболеваний, которые могут усугубляться физическими упражнениями.
  • Умение общаться и заполнять письменные формы на английском языке
  • Участвуйте в аэробных упражнениях от умеренной до высокой интенсивности не более 60 минут в неделю в течение последнего месяца.
  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
  • Готов поехать в Онкологический институт Дана-Фарбер для сбора необходимых данных

Критерий исключения:

  • Прохождение любого инвазивного лечебного лечения рака предстательной железы, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и гормональную терапию. Это исследование предназначено исключительно для пациентов, находящихся под активным наблюдением, которые не получают радикального лечения рака, и для изучения влияния вмешательства на биохимическое прогрессирование существующей опухоли предстательной железы.
  • Пациенты с метастазами и/или другими активными злокачественными новообразованиями (кроме базальноклеточной карциномы) и/или получающие лечение по поводу этих злокачественных новообразований. Это исследование предназначено исключительно для пациентов с раком предстательной железы на ранней стадии, находящихся под активным наблюдением, для изучения влияния вмешательства на биохимическое прогрессирование опухоли предстательной железы, поскольку такие другие активные злокачественные новообразования или любое соответствующее лечение могут исказить результаты исследования.
  • Участвуйте в аэробных упражнениях средней и высокой интенсивности более 60 минут в неделю в течение последнего месяца. Это исследование нацелено на недостаточно активных людей для оценки эффекта описанного вмешательства в виде упражнений, где дополнительные упражнения, выполняемые регулярно, будут искажать эффекты вмешательства.
  • Нестабильные сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению упражнений средней и высокой интенсивности. У пациентов с нестабильными сопутствующими заболеваниями могут развиться неожиданные побочные эффекты от физических упражнений. В целях безопасности пациентов, а также в связи с тем, что часть этого исследования включает дистанционные упражнения на дому, где невозможен тщательный контроль, пациенты с нестабильными заболеваниями исключены.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: 16-недельная программа упражнений HIIT

Участники будут распределены в соотношении 1:1 с использованием переставленного блочного дизайна с различным размером блока. Процедуры исследования будут проводиться следующим образом:

  • Тестовые визиты на 1, 9 и 19 неделе для физического осмотра, оценки физической подготовки и функций, опросных анкет и оценки сердечно-легочной пригодности.
  • Виртуальные аэробные тренировки три раза в неделю с обученным специалистом по онкофизиологии.
Поведенческий: Программа высокоинтенсивных интервальных тренировок
Домашняя программа аэробных упражнений под виртуальным наблюдением из 48 занятий, доступная через планшет с доступом в Интернет (при необходимости предоставляется участнику). Участникам будет предоставлен велотренажер, пульсометр и тонометр.
Экспериментальный: Группа B: 16-недельный обычный уход

Участники будут распределены в соотношении 1:1 с использованием переставленного блочного дизайна с различным размером блока. Процедуры исследования будут проводиться следующим образом:

  • Тестовые визиты на 1-й и 18-й неделе для физического осмотра, оценки физической подготовки и функций, а также опросных анкет.
  • После завершения оценки после вмешательства участники будут иметь возможность принять участие в 16-недельной программе упражнений HIIT.
Поведенческий: Программа высокоинтенсивных интервальных тренировок
Домашняя программа аэробных упражнений под виртуальным наблюдением из 48 занятий, доступная через планшет с доступом в Интернет (при необходимости предоставляется участнику). Участникам будет предоставлен велотренажер, пульсометр и тонометр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Первичным результатом является разница между группами в уровнях простатспецифического антигена (ПСА) после вмешательства. Анализ ковариации будет использоваться для обнаружения различий с поправкой на базовые значения результата и других ковариат.
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Скорость ПСА будет рассчитываться в соответствии с Руководством рабочей группы по ПСА с использованием трех последних значений ПСА, полученных из медицинской карты, причем первое и последнее значения разнятся не менее чем через три месяца. Формула была основана на натуральном логарифме 2 (0,693), деленном на наклон, полученный в результате подгонки линейной регрессии натурального логарифма ПСА.
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Время удвоения простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Время удвоения ПСА будет рассчитываться в соответствии с Руководством рабочей группы по ПСА с использованием трех самых последних значений ПСА, полученных из медицинской карты, причем первое и последнее значения разнятся не менее чем через три месяца. Скорость PSA будет использоваться для расчета количества лет, в течение которых уровень PSA удваивается, где чем дольше время, тем лучше прогноз.
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Пролиферация клеточной линии рака предстательной железы LNCaP
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Клетки LNCaP представляют собой андрогенчувствительные клетки аденокарциномы предстательной железы человека. Клетки LNCaP будут выращивать in vitro, и скорость их роста будет измеряться путем подсчета количества клеток с течением времени.
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Кардиореспираторная выносливость будет оцениваться как VO2peak с помощью градуированного теста максимальной циклической физической нагрузки. VO2peak определяется как максимальное значение поглощения кислорода, усредненное для каждого 15-секундного интервала во время теста. VO2peak будет сообщаться как в относительном (мл·кг-1·мин-1), так и в абсолютном выражении (л/мин).
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Мышечная сила будет измеряться как максимум за 1 повторение (RM) (т. е. максимальное сопротивление, которое можно преодолеть при полном диапазоне движения), что является стандартом для оценки силы. Значения 1-RM будут оцениваться из 10-RM с использованием утвержденных уравнений для 12 упражнений, включая десять упражнений, используемых в предписании, не выполняемых на тренажерах.
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Физические функции будут оцениваться с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB), которая включает в себя следующие 3 измерения нижних конечностей, выполняемые в следующем порядке. Равновесие по времени (секунды): Равновесие будет оцениваться в трех условиях (бок о бок, полутандем и тандем). Скорость ходьбы (секунды): Скорость ходьбы будет оцениваться на расстоянии 4 м от плоской поверхности. Участнику будет предложено выполнить 2 попытки этого теста. Время будет фиксироваться с помощью электронной системы хронометража. Стойка на стуле (секунды): Стойка на стуле будет выполняться при двух условиях: а) испытуемые будут выполнять одну стойку на стуле; б) испытуемых просят как можно быстрее выполнить 5 повторных вставаний на стул; время до завершения будет записано.
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни-C30 (EORTC-QLQ C30) будет оценивать качество жизни, связанное со здоровьем, состоящее из подшкал, включая функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), симптомы шкалы (усталость, боль, тошнота и рвота), общее состояние здоровья и шкала качества жизни, а также несколько отдельных показателей симптомов. Оценка варьируется от 0 до 100, и более высокое значение указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Тревога, связанная с раком простаты
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Оценивалось с помощью Мемориальной шкалы беспокойства для рака простаты (MAX-PC), анкеты из 18 пунктов с 4-балльной шкалой типа Лайкерта, в которой спрашивалось, насколько часто определенные «комментарии мужчин о раке простаты» были правдой по отношению к респонденту. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 с привязками от «вовсе нет» до «часто».
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Оценка страха прогрессирования рака
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)
Опросник страха рецидива рака (FCRI) — это хорошо зарекомендовавшая себя шкала для углубленной оценки FCR в исследованиях. Краткая форма этой меры (FCRI-SF), состоящая из 9 пунктов, использовалась в качестве инструмента для скрининга клинических уровней страха перед рецидивом рака (FCR). FCRI-SF часто используется для выявления потенциальных случаев клинически значимого FCR.
Исходный уровень (неделя 1) и после вмешательства (неделя 18)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Prostate Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться