Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a daganatelnyomó hatás érdekében prosztatarákos fekete férfiaknál az aktív megfigyelés során: A REMOVE-próba

2024. március 20. frissítette: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy 16 hetes, otthoni, gyakorlatilag felügyelt edzésprogram lelassítja-e a prosztatarák rák progresszióját a prosztatarákos fekete férfiak körében, akik aktív megfigyelés alatt állnak.

A vizsgálatba bevont vizsgálati beavatkozás neve:

Aerob, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) (edző gyakorlati beavatkozás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy otthoni, gyakorlatilag felügyelt aerob testmozgásos beavatkozásra prosztatarákos fekete férfiak számára, akik aktív megfigyelés alatt állnak. Bizonyíték van arra, hogy a testmozgás elnyomhatja a rák progresszióját, de a bizonyítékok előzetesek, és a prosztatarákos fekete férfiak erősen alulreprezentáltak a testmozgásos klinikai kutatásokban, annak ellenére, hogy nagyobb a rák progressziójának kockázata, mint a fehér társaik.

A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe osztják be: A csoport: Aerob magas intenzitású intervallum edzés (HIIT) versus B csoport: Szokásos ápolás. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül kerül egy tanulmányi csoportba.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a vizsgálati kezelési látogatásokat, a felmérési kérdőíveket, a vérvizsgálatokat és a nyomon követési látogatásokat.

A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 18 hétig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan 68 ember vesz majd részt.

A Prosztatarák Alapítvány finanszírozza ezt a kutatási tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boris Gershman, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Preston, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év; a betegség ritkasága miatt a 18 év alattiak körében ez a korcsoport nem kerül bele
  • Feketeként azonosítja magát
  • Korai stádiumú (például nagyon alacsony vagy kedvező közepes fokozatú), lokalizált prosztatarák diagnosztizálása
  • Aktív megfigyelés kezdeményezése vagy átesése
  • Nem terveznek invazív kezelést prosztatarákjukra a beiratkozást követő 16 hétben
  • Orvosi engedély a kezelő urológus által végzett gyakorlati beavatkozás és vizsgálat elvégzéséhez
  • Nincsenek ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyeket edzéssel súlyosbíthat
  • Kommunikáció és írásbeli űrlapok angol nyelvű kitöltése
  • Az elmúlt hónapban hetente legalább 60 percnyi közepes vagy erőteljes aerob gyakorlatban vegyen részt
  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
  • Hajlandó a Dana-Farber Rákkutató Intézetbe utazni a szükséges adatgyűjtés miatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen invazív, gyógyító szándékú prosztatarák kezelésben részesül, beleértve a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát és a hormonterápiát. Ez a tanulmány kizárólag az aktív megfigyelés alatt álló betegeket célozza meg, akik nem részesülnek gyógyító rákkezelésben, és megvizsgálja a beavatkozás hatását a meglévő prosztatatumor biokémiai progressziójára.
  • Metasztázisban és/vagy más aktív rosszindulatú daganatban (a bazálissejtes karcinóma kivételével) szenvedő és/vagy e rosszindulatú daganatok kezelésében részesülő betegek. Ez a vizsgálat kizárólag a korai stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeket célozza meg, akik aktív megfigyelés alatt állnak, hogy megvizsgálják a beavatkozásnak a prosztatatumor biokémiai progressziójára gyakorolt ​​hatását, mivel az ilyen aktív rosszindulatú daganatok vagy bármely releváns kezelés szennyezheti a vizsgálati eredményeket.
  • Az elmúlt hónapban hetente több mint 60 percnyi, közepestől erőteljesig terjedő aerob gyakorlaton vegyen részt. Ez a tanulmány nem kellően aktív személyeket céloz meg a leírt gyakorlati beavatkozás hatásának felméréséhez, ahol a rendszeresen végzett további gyakorlatok szennyezik a beavatkozás hatásait.
  • Instabil társbetegségek, amelyek megakadályozzák a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású edzésben való részvételt. Az instabil társbetegségben szenvedő betegeknél váratlan nemkívánatos események alakulhatnak ki az edzés során. A betegek biztonsága érdekében, valamint azért, mert a vizsgálat egy része távoli, otthoni testmozgást foglal magában, ahol szoros felügyelet nem lehetséges, az instabil egészségi állapotú betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: 16 hetes HIIT edzésprogram

A résztvevők kiosztása 1:1 arányban történik, permutált blokkolt kialakítással, változó blokkmérettel. A tanulmányi eljárások az alábbiak szerint zajlanak:

  • Tesztelő látogatások az 1., 9. és 19. héten fizikai vizsgálatok, fizikai alkalmasság és funkciófelmérés, felmérés kérdőívek és kardiopulmonális alkalmasság felmérése céljából.
  • Virtuális, aerob edzés hetente háromszor képzett onkológiai gyakorlatokkal.
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzésprogram
Otthoni, virtuálisan felügyelt, 48 alkalomból álló aerob edzésprogram, amely internet-képes táblagépen érhető el (szükség esetén a résztvevő rendelkezésére bocsátjuk). A résztvevőket álló kerékpárral, pulzusmérővel és vérnyomásmérővel látják el.
Kísérleti: B csoport: 16 hetes szokásos ápolás

A résztvevők kiosztása 1:1 arányban történik, permutált blokkolt kialakítással, változó blokkmérettel. A tanulmányi eljárások az alábbiak szerint zajlanak:

  • Tesztelő látogatások az 1. és 18. héten fizikai vizsgálatok, fizikai alkalmasság és funkciófelmérés, valamint felmérési kérdőívek céljából.
  • A beavatkozás utáni felmérések elvégzése után a résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni a 16 hetes HIIT edzésprogramban.
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzésprogram
Otthoni, virtuálisan felügyelt, 48 alkalomból álló aerob edzésprogram, amely internet-képes táblagépen érhető el (szükség esetén a résztvevő rendelkezésére bocsátjuk). A résztvevőket álló kerékpárral, pulzusmérővel és vérnyomásmérővel látják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén (PSA) szint
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Az elsődleges eredmény a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjében a csoportok közötti különbség a beavatkozás után. A kovariancia analízist használjuk a különbség kimutatására, az eredmény és más kovariánsok alapértékeihez igazítva.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén (PSA) sebesség
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
A PSA sebességét a PSA munkacsoport irányelvei szerint számítják ki, az orvosi táblázatból nyert három legfrissebb PSA-érték felhasználásával, az első és az utolsó értékek között legalább három hónap eltéréssel. A képlet a 2 (0,693) természetes logaritmusán alapult, osztva a PSA természetes logaritmusának lineáris regressziójával kapott meredekséggel.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Prosztata-specifikus antigén (PSA) megduplázódási ideje
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
A PSA megduplázódási idejét a PSA munkacsoport irányelvei szerint számítják ki, az orvosi táblázatból nyert három legfrissebb PSA-érték felhasználásával, az első és az utolsó érték között legalább három hónap eltéréssel. A PSA-sebesség alapján számítják ki, hogy hány év alatt a PSA-szint megduplázódik, ahol minél hosszabb az idő, annál jobb a prognózis.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Az LNCaP prosztatarák sejtvonal elterjedése
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Az LNCaP sejtek androgén-érzékeny humán prosztata adenokarcinóma sejtek. Az LNCaP sejteket in vitro növesztjük, és növekedési sebességüket a sejtek számának időbeli számlálásával mérjük.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
A kardiorespiratorikus alkalmasságot fokozatos maximális ciklusú terhelési teszttel VO2csúcsként értékelik. A VO2csúcs az oxigénfelvétel legmagasabb értéke, amelyet a vizsgálat során minden 15 másodperces intervallumban átlagolnak. A VO2csúcsot relatív (ml·kg-1·min-1) és abszolút (L/perc) értékben is megadjuk.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Izomerő
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Az izomerőt 1 ismétlési maximumban (RM) mérjük (azaz a legnagyobb ellenállást, amely a teljes mozgástartományban mozgatható), amely az erőfelmérés standardja. Az 1-RM értékeket 10-RM-ből becsülik meg validált egyenletek felhasználásával 12 gyakorlaton, beleértve az előírásban használt tíz gyakorlatot, amelyeket nem gépeken hajtottak végre.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
A fizikai funkciót a Short Physical Performance Battery (SPBB) értékeli, amely a következő 3 alsó végtag mérést tartalmazza, a következő sorrendben. Időzített mérleg (másodperc): Az egyensúlyt 3 feltétel mellett értékelik (egymás mellett, féltandem és tandem állványok). Járási sebesség (másodperc): A járássebesség mérése 4 méteres sík felületen történik. A résztvevőt arra kérik, hogy 2 alkalommal próbálja meg ezt a tesztet. Az idő rögzítése elektronikus időmérő rendszer segítségével történik. Székállvány (másodperc): Székállványt 2 feltétellel hajtanak végre: a) az alanyok egyetlen székállványt hajtanak végre; b) az alanyokat felkérik, hogy a lehető leggyorsabban hajtsanak végre 5 ismételt széktartást; a befejezésig eltelt idő rögzítésre kerül.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív-C30 (EORTC-QLQ C30) az egészséggel összefüggő életminőséget fogja felmérni, amely alskálákból áll, beleértve a funkcionális (fizikai, szerepi, kognitív, érzelmi, szociális) skálákat. skálák (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), globális egészségi állapot és életminőség skála, valamint több egytételes tünetmérés is. A pontszám 0 és 100 között mozog, és a magasabb érték jobb életminőséget jelez.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
Prosztatarák-specifikus szorongás
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
A Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) által értékelt, 18 tételből álló kérdőív egy 4 pontos Likert-féle skálával, amely azt kérdezi, hogy milyen gyakran igazak bizonyos "férfiak által a prosztatarákról tett megjegyzések" a válaszadóra. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, az „Egyáltalán nem”-től a „Gyakran”-ig terjedő horgonyokkal.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
A rák progressziójának értékelése
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)
A Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) egy jól bevált skála az FCR mélyreható értékeléséhez a kutatás során. Ennek az intézkedésnek a 9 elemből álló rövid formáját (FCRI-SF) a rák kiújulásától való félelem (FCR) klinikai szintjének szűrésére használták. Az FCRI-SF-et gyakran használják a klinikailag jelentős FCR lehetséges eseteinek azonosítására.
Alapállapot (1. hét) és beavatkozás utáni (18. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Prostate Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a ClinicalTrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel