- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943613
Eficacia de la clonidina intratecal frente a la neostigmina como adyuvantes de la bupivacaína en los resultados maternos y fetales posoperatorios después de una cesárea electiva
Eficacia de la clonidina intratecal frente a la neostigmina como adyuvantes de la bupivacaína en los resultados maternos y fetales posoperatorios después de una cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El parto del bebé en los brazos de una madre consciente y sin dolor es uno de los momentos más emocionantes y gratificantes de la medicina. La anestesia neuroaxial es ahora la técnica preferida para las cesáreas del segmento inferior (LSCS). Aunque se han recomendado las técnicas epidural, raquídea, raquídea continua y raquídea-epidural combinada, la mayoría de las cesáreas se realizan bajo anestesia raquídea de un solo disparo.
Incluso cuando se utiliza un anestésico local de acción prolongada como la bupivacaína, la duración de la anestesia espinal (AS) es corta y se requieren dosis más altas de analgésicos en el postoperatorio. Por lo tanto, lograr un bloqueo subaracnoideo que proporcione una analgesia postoperatoria de alta calidad de duración prolongada constante es un objetivo atractivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han administrado opioides como morfina, fentanilo y sufentanilo por vía intratecal como adyuvantes para aumentar la duración de la analgesia posoperatoria. Aunque aseguran una analgesia de calidad superior, se asocian con muchos efectos secundarios como prurito, náuseas, vómitos, retención urinaria y, especialmente, depresión respiratoria tardía e impredecible.
Esto ha dirigido la investigación hacia el uso de aditivos anestésicos locales más nuevos y mejores para la SA, como la neostigmina, la ketamina, el midazolam y la clonidina.
La neostigmina es un agente anticolinesterásico que aumenta la concentración de acetilcolina (Ach) en la sinapsis colinérgica al bloquear la actividad de las enzimas verdadera y pseudocolinesterasa. En el período postoperatorio, el sistema espinal antinociceptivo noradrenérgico o colinérgico descendente se activa por el dolor continuo que provoca un aumento en la liberación de Ach, que en presencia de neostigmina da como resultado una analgesia aumentada. No tiene efectos secundarios adversos, como depresión respiratoria, prurito y somnolencia, como se experimenta con los narcóticos intratecales. La clonidina es un agonista del receptor α2 que ha ganado popularidad en los últimos tiempos como adyuvante en la anestesia espinal. Efecto analgésico de la clonidina mediado por adrenoceptores α2 situados en el asta dorsal de la médula espinal. Las propiedades antinociceptivas de la clonidina indican que podría ser útil como alternativa a los opioides intratecales para la analgesia postoperatoria, evitando así también el efecto adverso de los opioides.
La neostigmina se usó en diferentes rangos de dosis de 5 µg a 750 µg por vía intratecal, pero una dosis baja de 5 µg es suficiente para causar la aparición temprana de bloqueo sensorial y motor.
Por otro lado, la clonidina se usó en diferentes dosis de 15 µg a 450 µg, y muchos estudios previos concluyeron que la dosis mínima de 30 µg de clonidina proporciona un aumento significativo en la duración del bloqueo sensorial, bloqueo motor y analgesia espinal sin aumentar la incidencia de efectos secundarios.
La dextrosa al 5% se usa para hacer que las soluciones adyuvantes sean más hiperbáricas porque en algunos estudios, cuando se usó la solución hiperbárica de neostigmina, se redujo la incidencia de náuseas y vómitos al prevenir la propagación cefálica del fármaco al tronco encefálico.
Las respuestas de estrés al trauma quirúrgico y al dolor posoperatorio provocan cambios difusos en la secreción hormonal, como la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el cortisol y la prolactina, con varios efectos metabólicos y cardiovasculares nocivos que pueden prevenirse mediante una analgesia posoperatoria eficaz.
El cortisol es un actor clave en la respuesta al estrés y su secreción es facilitada por la ACTH que interactúa con el sistema nervioso simpático y el control inhibitorio de los péptidos opioides endógenos, lo que influye en el procesamiento del dolor.(12) Las asociaciones negativas entre los niveles de cortisol y la subsiguiente percepción del dolor sugieren la posibilidad de que el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) contribuya a atenuar la percepción del dolor durante eventos estresantes agudos, posiblemente mediado por un aumento de cortisol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yasser mamdouh hassan, assistant lecturer
- Número de teléfono: 01090433083
- Correo electrónico: yassermamdouh486@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ahmed mohamed abbas, assistant professor
- Número de teléfono: 01003385183
- Correo electrónico: ahmedabbas@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: oscila entre los 20 y los 35 años.
- Estado físico ASA II.
- Feto único a término.
- Parturienta programada para cesárea electiva del segmento inferior bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Contraindicaciones al bloqueo espinal, tales como problemas cardiorrespiratorios, coagulopatías, enfermedades neurológicas, problemas psicológicos y alergia a los medicamentos utilizados.
- Obesidad mórbida.
- Fracaso del bloqueo espinal.
- CS de emergencia.
- Embarazo complicado.
- Compromiso fetal intrauterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo B
grupo control: recibirá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) y otra jeringa que contiene 1 ml de Dextrosa al 5%.
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comparar el efecto de la clonidina y la neostigmina intratecales como adyuvantes de la bupivacaína en la cesárea electiva
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Comparador activo: Grupo BC
recibirá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) y otra jeringa con Clonidina (30 µg) diluida en Dextrosa al 5% hasta un volumen total de 1 ml.
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comparar el efecto de la clonidina y la neostigmina intratecales como adyuvantes de la bupivacaína en la cesárea electiva
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Comparador activo: Grupo BN
recibirá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) y otra jeringa que contiene Neostigmina (10 µg) diluida en Dextrosa al 5% hasta un volumen total de 1 ml.
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comparar el efecto de la clonidina y la neostigmina intratecales como adyuvantes de la bupivacaína en la cesárea electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia analgésica posoperatoria de la clonidina y la neostigmina intratecales mediante el uso de la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 2 horas después del momento del bloqueo sensorial
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usando una escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés), una puntuación de dolor que va desde 0, que indica que no hay dolor, hasta 10, que indica el peor dolor
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2 horas después del momento del bloqueo sensorial
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- Clonidine versus Neostigmine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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