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Eficacia de la clonidina intratecal frente a la neostigmina como adyuvantes de la bupivacaína en los resultados maternos y fetales posoperatorios después de una cesárea electiva

5 de julio de 2023 actualizado por: Yasser Mamdouh Hassan Badawy, Assiut University

Eficacia de la clonidina intratecal frente a la neostigmina como adyuvantes de la bupivacaína en los resultados maternos y fetales posoperatorios después de una cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El parto del bebé en los brazos de una madre consciente y sin dolor es uno de los momentos más emocionantes y gratificantes de la medicina. La anestesia neuroaxial es ahora la técnica preferida para las cesáreas del segmento inferior (LSCS). Aunque se han recomendado las técnicas epidural, raquídea, raquídea continua y raquídea-epidural combinada, la mayoría de las cesáreas se realizan bajo anestesia raquídea de un solo disparo.

Incluso cuando se utiliza un anestésico local de acción prolongada como la bupivacaína, la duración de la anestesia espinal (AS) es corta y se requieren dosis más altas de analgésicos en el postoperatorio. Por lo tanto, lograr un bloqueo subaracnoideo que proporcione una analgesia postoperatoria de alta calidad de duración prolongada constante es un objetivo atractivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han administrado opioides como morfina, fentanilo y sufentanilo por vía intratecal como adyuvantes para aumentar la duración de la analgesia posoperatoria. Aunque aseguran una analgesia de calidad superior, se asocian con muchos efectos secundarios como prurito, náuseas, vómitos, retención urinaria y, especialmente, depresión respiratoria tardía e impredecible.

Esto ha dirigido la investigación hacia el uso de aditivos anestésicos locales más nuevos y mejores para la SA, como la neostigmina, la ketamina, el midazolam y la clonidina.

La neostigmina es un agente anticolinesterásico que aumenta la concentración de acetilcolina (Ach) en la sinapsis colinérgica al bloquear la actividad de las enzimas verdadera y pseudocolinesterasa. En el período postoperatorio, el sistema espinal antinociceptivo noradrenérgico o colinérgico descendente se activa por el dolor continuo que provoca un aumento en la liberación de Ach, que en presencia de neostigmina da como resultado una analgesia aumentada. No tiene efectos secundarios adversos, como depresión respiratoria, prurito y somnolencia, como se experimenta con los narcóticos intratecales. La clonidina es un agonista del receptor α2 que ha ganado popularidad en los últimos tiempos como adyuvante en la anestesia espinal. Efecto analgésico de la clonidina mediado por adrenoceptores α2 situados en el asta dorsal de la médula espinal. Las propiedades antinociceptivas de la clonidina indican que podría ser útil como alternativa a los opioides intratecales para la analgesia postoperatoria, evitando así también el efecto adverso de los opioides.

La neostigmina se usó en diferentes rangos de dosis de 5 µg a 750 µg por vía intratecal, pero una dosis baja de 5 µg es suficiente para causar la aparición temprana de bloqueo sensorial y motor.

Por otro lado, la clonidina se usó en diferentes dosis de 15 µg a 450 µg, y muchos estudios previos concluyeron que la dosis mínima de 30 µg de clonidina proporciona un aumento significativo en la duración del bloqueo sensorial, bloqueo motor y analgesia espinal sin aumentar la incidencia de efectos secundarios.

La dextrosa al 5% se usa para hacer que las soluciones adyuvantes sean más hiperbáricas porque en algunos estudios, cuando se usó la solución hiperbárica de neostigmina, se redujo la incidencia de náuseas y vómitos al prevenir la propagación cefálica del fármaco al tronco encefálico.

Las respuestas de estrés al trauma quirúrgico y al dolor posoperatorio provocan cambios difusos en la secreción hormonal, como la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el cortisol y la prolactina, con varios efectos metabólicos y cardiovasculares nocivos que pueden prevenirse mediante una analgesia posoperatoria eficaz.

El cortisol es un actor clave en la respuesta al estrés y su secreción es facilitada por la ACTH que interactúa con el sistema nervioso simpático y el control inhibitorio de los péptidos opioides endógenos, lo que influye en el procesamiento del dolor.(12) Las asociaciones negativas entre los niveles de cortisol y la subsiguiente percepción del dolor sugieren la posibilidad de que el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) contribuya a atenuar la percepción del dolor durante eventos estresantes agudos, posiblemente mediado por un aumento de cortisol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ahmed mohamed abbas, assistant professor
  • Número de teléfono: 01003385183
  • Correo electrónico: ahmedabbas@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: oscila entre los 20 y los 35 años.
  2. Estado físico ASA II.
  3. Feto único a término.
  4. Parturienta programada para cesárea electiva del segmento inferior bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Contraindicaciones al bloqueo espinal, tales como problemas cardiorrespiratorios, coagulopatías, enfermedades neurológicas, problemas psicológicos y alergia a los medicamentos utilizados.
  3. Obesidad mórbida.
  4. Fracaso del bloqueo espinal.
  5. CS de emergencia.
  6. Embarazo complicado.
  7. Compromiso fetal intrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo B
grupo control: recibirá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) y otra jeringa que contiene 1 ml de Dextrosa al 5%.
comparar el efecto de la clonidina y la neostigmina intratecales como adyuvantes de la bupivacaína en la cesárea electiva
Comparador activo: Grupo BC
recibirá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) y otra jeringa con Clonidina (30 µg) diluida en Dextrosa al 5% hasta un volumen total de 1 ml.
comparar el efecto de la clonidina y la neostigmina intratecales como adyuvantes de la bupivacaína en la cesárea electiva
Comparador activo: Grupo BN
recibirá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) y otra jeringa que contiene Neostigmina (10 µg) diluida en Dextrosa al 5% hasta un volumen total de 1 ml.
comparar el efecto de la clonidina y la neostigmina intratecales como adyuvantes de la bupivacaína en la cesárea electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia analgésica posoperatoria de la clonidina y la neostigmina intratecales mediante el uso de la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 2 horas después del momento del bloqueo sensorial
usando una escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés), una puntuación de dolor que va desde 0, que indica que no hay dolor, hasta 10, que indica el peor dolor
2 horas después del momento del bloqueo sensorial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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