- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05943613
Az intratekális klonidin és a neostigmin hatásossága a bupivakain adjuvánsaként a posztoperatív anyai és magzati eredményekre az elektív császármetszés után
Az intratekális klonidin és a neostigmin hatékonysága a bupivakain adjuvánsaként a posztoperatív anyai és magzati eredményekre az elektív császármetszés után: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
A csecsemő tudatos és fájdalommentes anya karjaiba szállítása az orvostudomány egyik legizgalmasabb és legkifizetődőbb pillanata. A neuraxiális érzéstelenítés most az alsó szegmensű császármetszések (LSCS) preferált technikája. Bár az epidurális, a spinális, a folyamatos spinális és a kombinált spinális-epidurális technikákat egyaránt támogatták, a legtöbb császármetszést egyszeri spinális érzéstelenítésben végzik.
Még akkor is, ha hosszú hatású helyi érzéstelenítőt, például bupivakaint használnak, a spinális érzéstelenítés (SA) időtartama rövid, és a posztoperatív időszakban nagyobb dózisú fájdalomcsillapítókra van szükség. Ezért vonzó cél egy olyan szubarachnoidális blokk elérése, amely kiváló minőségű posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, következetesen elhúzódó időtartammal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Opioidokat, például morfint, fentanilt és szufentanilt adtak intratekálisan adjuvánsként a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának növelésére. Jóllehet kiváló minőségű fájdalomcsillapítást biztosítanak, számos mellékhatással járnak, mint például viszketéssel, hányingerrel, hányással, vizeletvisszatartással és különösen késői és előre nem látható légzésdepresszióval.
Ez a kutatást újabb és jobb helyi érzéstelenítő adalékok, például neosztigmin, ketamin, midazolam és klonidin alkalmazása felé irányította az SA-ban.
A neostigmin egy antikolinészteráz szer, amely növeli az acetilkolin (Ach) koncentrációját a kolinerg szinapszisban azáltal, hogy blokkolja a valódi és pszeudokolinészteráz enzimek aktivitását. A posztoperatív időszakban a csökkenő noradrenerg vagy kolinerg antinociceptív gerincrendszert a folyamatos fájdalom aktiválja, ami fokozza az Ach felszabadulását, ami neostigmin jelenlétében fokozott fájdalomcsillapítást eredményez. Nincsenek nemkívánatos mellékhatásai, mint például légzésdepresszió, viszketés és álmosság, amint azt az intratekális kábítószereknél tapasztaltuk. A klonidin egy α2-receptor agonista, amely az utóbbi időben népszerűvé vált, mint adjuváns a spinális érzéstelenítésben. A klonidin fájdalomcsillapító hatása a gerincvelő hátsó szarvában található α2-adrenoceptorok által közvetített. A klonidin antinociceptív tulajdonságai azt jelzik, hogy hasznos lehet az intratekális opioidok alternatívájaként posztoperatív fájdalomcsillapításban, így elkerülhető az opioidok káros hatása is.
A neostigmint különböző dózistartományokban alkalmazták 5 µg és 750 µg között intratekálisan, de alacsony, 5 µg-os dózis is elegendő a szenzoros és motoros blokk korai megjelenéséhez.
Másrészt a klonidint 15 µg-tól 450 µg-ig különböző dózisokban alkalmazták, és számos korábbi tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a klonidin minimum 30 µg dózisa jelentősen megnöveli a szenzoros blokk, a motoros blokk és a spinális fájdalomcsillapítás időtartamát anélkül, hogy növelné a mellékhatások előfordulása.
5%-os dextrózt használnak az adjuváns oldatok hiperbárabbá tételére, mert egyes vizsgálatokban a neostigmin hiperbár oldatának alkalmazásakor a hányinger és hányás előfordulása csökkent azáltal, hogy megakadályozták a gyógyszer agytörzsi fejből történő átterjedését.
A műtéti traumára és a posztoperatív fájdalomra adott stresszválaszok diffúz változásokat váltanak ki a hormonális szekrécióban, mint például az adrenokortikotrop hormon (ACTH), a kortizol és a prolaktin, számos káros anyagcsere- és kardiovaszkuláris hatással, amelyek megelőzhetők hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítással.
A kortizol kulcsszerepet játszik a stresszválaszban, és kiválasztódását elősegíti az ACTH, amely kölcsönhatásba lép a szimpatikus idegrendszerrel, valamint az endogén opioid peptidek gátló szabályozása, befolyásolva a fájdalom feldolgozását.(12) A kortizolszint és az azt követő fájdalomérzékelés közötti negatív összefüggések arra utalnak, hogy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely hozzájárul a fájdalomérzékelés mérsékléséhez akut stresszes események során, valószínűleg a megnövekedett kortizol közvetítésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yasser mamdouh hassan, assistant lecturer
- Telefonszám: 01090433083
- E-mail: yassermamdouh486@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ahmed mohamed abbas, assistant professor
- Telefonszám: 01003385183
- E-mail: ahmedabbas@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-35 év.
- ASA fizikai állapot II.
- Egyedülálló magzat termőkorban.
- A szülést elektív alsó szegmens császármetszésére tervezték spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Gerincblokád ellenjavallata, ilyen szív- és légzőszervi problémák, véralvadás, idegrendszeri betegségek, pszichés zavarok, allergia a használt gyógyszerekre.
- Kóros elhízás.
- A gerinc blokád kudarca.
- Sürgősségi CS.
- Bonyolult terhesség.
- Méhen belüli magzati kompromisszum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: B csoport
kontrollcsoport: 2 ml (10 mg) intratekális hiperbár bupivakaint (0,5%) és egy másik fecskendőt kap, amely 1 ml 5%-os dextrózt tartalmaz.
|
Hasonlítsa össze az intratekális klonidin és neostigmin hatását adjuvánsként a bupivakainnal elektív császármetszés során
|
Aktív összehasonlító: A BC csoport
kap 2 ml (10 mg) intratekális hiperbár bupivakaint (0,5%) és egy másik fecskendőt, amely klonidint (30 µg) tartalmaz 5%-os dextrózzal 1 ml össztérfogatig.
|
Hasonlítsa össze az intratekális klonidin és neostigmin hatását adjuvánsként a bupivakainnal elektív császármetszés során
|
Aktív összehasonlító: BN csoport
kap 2 ml (10 mg) intratekális hiperbár bupivakaint (0,5%) és egy másik fecskendőt, amely neostigmint (10 µg) tartalmaz 5%-os dextrózzal 1 ml össztérfogatra.
|
Hasonlítsa össze az intratekális klonidin és neostigmin hatását adjuvánsként a bupivakainnal elektív császármetszés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az intratekális klonidin és a neosztigmin posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonysága numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám használatával.
Időkeret: 2 órával a szenzoros blokk után
|
numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám használatával, amely 0-tól a fájdalom hiányát jelző 10-ig a legrosszabb fájdalmat jelzi
|
2 órával a szenzoros blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clonidine versus Neostigmine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Klonidin
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveFeszültségNémetország