Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális klonidin és a neostigmin hatásossága a bupivakain adjuvánsaként a posztoperatív anyai és magzati eredményekre az elektív császármetszés után

2023. július 5. frissítette: Yasser Mamdouh Hassan Badawy, Assiut University

Az intratekális klonidin és a neostigmin hatékonysága a bupivakain adjuvánsaként a posztoperatív anyai és magzati eredményekre az elektív császármetszés után: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

A csecsemő tudatos és fájdalommentes anya karjaiba szállítása az orvostudomány egyik legizgalmasabb és legkifizetődőbb pillanata. A neuraxiális érzéstelenítés most az alsó szegmensű császármetszések (LSCS) preferált technikája. Bár az epidurális, a spinális, a folyamatos spinális és a kombinált spinális-epidurális technikákat egyaránt támogatták, a legtöbb császármetszést egyszeri spinális érzéstelenítésben végzik.

Még akkor is, ha hosszú hatású helyi érzéstelenítőt, például bupivakaint használnak, a spinális érzéstelenítés (SA) időtartama rövid, és a posztoperatív időszakban nagyobb dózisú fájdalomcsillapítókra van szükség. Ezért vonzó cél egy olyan szubarachnoidális blokk elérése, amely kiváló minőségű posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, következetesen elhúzódó időtartammal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Opioidokat, például morfint, fentanilt és szufentanilt adtak intratekálisan adjuvánsként a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának növelésére. Jóllehet kiváló minőségű fájdalomcsillapítást biztosítanak, számos mellékhatással járnak, mint például viszketéssel, hányingerrel, hányással, vizeletvisszatartással és különösen késői és előre nem látható légzésdepresszióval.

Ez a kutatást újabb és jobb helyi érzéstelenítő adalékok, például neosztigmin, ketamin, midazolam és klonidin alkalmazása felé irányította az SA-ban.

A neostigmin egy antikolinészteráz szer, amely növeli az acetilkolin (Ach) koncentrációját a kolinerg szinapszisban azáltal, hogy blokkolja a valódi és pszeudokolinészteráz enzimek aktivitását. A posztoperatív időszakban a csökkenő noradrenerg vagy kolinerg antinociceptív gerincrendszert a folyamatos fájdalom aktiválja, ami fokozza az Ach felszabadulását, ami neostigmin jelenlétében fokozott fájdalomcsillapítást eredményez. Nincsenek nemkívánatos mellékhatásai, mint például légzésdepresszió, viszketés és álmosság, amint azt az intratekális kábítószereknél tapasztaltuk. A klonidin egy α2-receptor agonista, amely az utóbbi időben népszerűvé vált, mint adjuváns a spinális érzéstelenítésben. A klonidin fájdalomcsillapító hatása a gerincvelő hátsó szarvában található α2-adrenoceptorok által közvetített. A klonidin antinociceptív tulajdonságai azt jelzik, hogy hasznos lehet az intratekális opioidok alternatívájaként posztoperatív fájdalomcsillapításban, így elkerülhető az opioidok káros hatása is.

A neostigmint különböző dózistartományokban alkalmazták 5 µg és 750 µg között intratekálisan, de alacsony, 5 µg-os dózis is elegendő a szenzoros és motoros blokk korai megjelenéséhez.

Másrészt a klonidint 15 µg-tól 450 µg-ig különböző dózisokban alkalmazták, és számos korábbi tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a klonidin minimum 30 µg dózisa jelentősen megnöveli a szenzoros blokk, a motoros blokk és a spinális fájdalomcsillapítás időtartamát anélkül, hogy növelné a mellékhatások előfordulása.

5%-os dextrózt használnak az adjuváns oldatok hiperbárabbá tételére, mert egyes vizsgálatokban a neostigmin hiperbár oldatának alkalmazásakor a hányinger és hányás előfordulása csökkent azáltal, hogy megakadályozták a gyógyszer agytörzsi fejből történő átterjedését.

A műtéti traumára és a posztoperatív fájdalomra adott stresszválaszok diffúz változásokat váltanak ki a hormonális szekrécióban, mint például az adrenokortikotrop hormon (ACTH), a kortizol és a prolaktin, számos káros anyagcsere- és kardiovaszkuláris hatással, amelyek megelőzhetők hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítással.

A kortizol kulcsszerepet játszik a stresszválaszban, és kiválasztódását elősegíti az ACTH, amely kölcsönhatásba lép a szimpatikus idegrendszerrel, valamint az endogén opioid peptidek gátló szabályozása, befolyásolva a fájdalom feldolgozását.(12) A kortizolszint és az azt követő fájdalomérzékelés közötti negatív összefüggések arra utalnak, hogy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely hozzájárul a fájdalomérzékelés mérsékléséhez akut stresszes események során, valószínűleg a megnövekedett kortizol közvetítésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

111

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 20-35 év.
  2. ASA fizikai állapot II.
  3. Egyedülálló magzat termőkorban.
  4. A szülést elektív alsó szegmens császármetszésére tervezték spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása.
  2. Gerincblokád ellenjavallata, ilyen szív- és légzőszervi problémák, véralvadás, idegrendszeri betegségek, pszichés zavarok, allergia a használt gyógyszerekre.
  3. Kóros elhízás.
  4. A gerinc blokád kudarca.
  5. Sürgősségi CS.
  6. Bonyolult terhesség.
  7. Méhen belüli magzati kompromisszum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B csoport
kontrollcsoport: 2 ml (10 mg) intratekális hiperbár bupivakaint (0,5%) és egy másik fecskendőt kap, amely 1 ml 5%-os dextrózt tartalmaz.
Hasonlítsa össze az intratekális klonidin és neostigmin hatását adjuvánsként a bupivakainnal elektív császármetszés során
Aktív összehasonlító: A BC csoport
kap 2 ml (10 mg) intratekális hiperbár bupivakaint (0,5%) és egy másik fecskendőt, amely klonidint (30 µg) tartalmaz 5%-os dextrózzal 1 ml össztérfogatig.
Hasonlítsa össze az intratekális klonidin és neostigmin hatását adjuvánsként a bupivakainnal elektív császármetszés során
Aktív összehasonlító: BN csoport
kap 2 ml (10 mg) intratekális hiperbár bupivakaint (0,5%) és egy másik fecskendőt, amely neostigmint (10 µg) tartalmaz 5%-os dextrózzal 1 ml össztérfogatra.
Hasonlítsa össze az intratekális klonidin és neostigmin hatását adjuvánsként a bupivakainnal elektív császármetszés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intratekális klonidin és a neosztigmin posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonysága numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám használatával.
Időkeret: 2 órával a szenzoros blokk után
numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám használatával, amely 0-tól a fájdalom hiányát jelző 10-ig a legrosszabb fájdalmat jelzi
2 órával a szenzoros blokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

3
Iratkozz fel