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Eficácia da clonidina intratecal versus neostigmina como adjuvantes da bupivacaína nos resultados maternos e fetais pós-operatórios após cesariana eletiva

5 de julho de 2023 atualizado por: Yasser Mamdouh Hassan Badawy, Assiut University

Eficácia da clonidina intratecal versus neostigmina como adjuvantes da bupivacaína nos resultados maternos e fetais pós-operatórios após cesariana eletiva: um estudo randomizado duplo-cego controlado

O parto do bebê nos braços de uma mãe consciente e sem dor é um dos momentos mais emocionantes e recompensadores da medicina. A anestesia neuraxial é agora a técnica preferida para cesáreas de segmento inferior (LSCS). Embora as técnicas de epidural, raquianestesia, raquianestesia contínua e combinadas raquiperidurais tenham sido defendidas, a maioria das cesáreas é realizada sob raquianestesia em dose única.

Mesmo quando se utiliza um anestésico local de longa duração como a bupivacaína, a duração da raquianestesia (AR) é curta e são necessárias doses maiores de analgésicos no pós-operatório. Portanto, alcançar um bloqueio subaracnóideo que forneça analgesia pós-operatória de alta qualidade e duração consistentemente prolongada é um objetivo atraente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Opioides como morfina, fentanil e sufentanil têm sido administrados por via intratecal como adjuvantes para aumentar a duração da analgesia pós-operatória. Embora garantam qualidade superior de analgesia, estão associados a muitos efeitos colaterais, como prurido, náuseas, vômitos, retenção urinária e, principalmente, depressão respiratória tardia e imprevisível.

Isso direcionou a pesquisa para o uso de aditivos anestésicos locais mais novos e melhores para SA, como neostigmina, cetamina, midazolam e clonidina.

A neostigmina é um agente anticolinesterásico que aumenta a concentração de acetilcolina (Ach) na sinapse colinérgica, bloqueando a atividade das enzimas verdadeiras e pseudocolinesterásicas. No período pós-operatório, o sistema espinhal antinociceptivo noradrenérgico ou colinérgico descendente é ativado pela dor contínua, causando um aumento na liberação de Ach, que na presença de neostigmina resulta em analgesia aumentada. Não apresenta efeitos colaterais indesejáveis, como depressão respiratória, prurido e sonolência, como ocorre com narcóticos intratecais. A clonidina é um agonista do receptor α2 que ganhou popularidade recentemente como adjuvante na raquianestesia. Efeito analgésico da clonidina mediado por α2-adrenoceptores situados no corno dorsal da medula espinhal. As propriedades antinociceptivas da clonidina indicam que ela pode ser útil como alternativa aos opioides intratecais para analgesia pós-operatória, evitando também os efeitos adversos dos opioides.

A neostigmina foi usada em diferentes faixas de dose de 5 µg a 750 µg por via intratecal, mas uma dose baixa de 5 µg é suficiente para causar o início precoce do bloqueio sensitivo e motor.

Por outro lado, a clonidina foi usada em diferentes doses de 15 µg a 450 µg, e muitos estudos anteriores concluíram que a dose mínima de 30 µg de clonidina proporciona um aumento significativo na duração do bloqueio sensorial, bloqueio motor e analgesia espinhal sem aumentar a incidência de efeitos colaterais.

A dextrose 5% é utilizada para tornar as soluções adjuvantes mais hiperbáricas, pois em alguns estudos, quando a solução hiperbárica de neostigmina foi utilizada, a incidência de náuseas e vômitos foi reduzida por impedir a disseminação cefálica da droga para o tronco encefálico.

As respostas de estresse ao trauma cirúrgico e à dor pós-operatória provocam alterações difusas na secreção hormonal, como hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol e prolactina, com vários efeitos metabólicos e cardiovasculares deletérios que podem ser prevenidos por analgesia pós-operatória eficaz.

O cortisol é um jogador chave na resposta ao estresse e sua secreção é facilitada pelo ACTH que interage com o sistema nervoso simpático e o controle inibitório de peptídeos opioides endógenos, influenciando o processamento da dor.(12) Associações negativas entre os níveis de cortisol e a subsequente percepção da dor sugerem a possibilidade de que o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) contribua para atenuar a percepção da dor durante eventos estressantes agudos, possivelmente mediados pelo aumento do cortisol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: ahmed mohamed abbas, assistant professor
  • Número de telefone: 01003385183
  • E-mail: ahmedabbas@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: varia de 20 a 35 anos.
  2. Estado físico ASA II.
  3. Feto único a termo.
  4. Parturiente agendada para cesariana eletiva de segmento inferior sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Contra-indicações ao bloqueio espinhal, como problemas cardiorrespiratórios, coagulopatia, doença neurológica, problemas psicológicos e alergia aos medicamentos usados.
  3. Obesidade mórbida.
  4. Falha do bloqueio espinhal.
  5. CS de Emergência.
  6. Gravidez complicada.
  7. Comprometimento fetal intrauterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo B
grupo controle: receberá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) e outra seringa contendo 1 ml de Dextrose 5%.
comparar o efeito da clonidina intratecal e neostigmina como adjuvantes à bupivacaína em cesariana eletiva
Comparador Ativo: Grupo BC
receberá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) e outra seringa contendo Clonidina (30 µg) diluída em Dextrose 5% até um volume total de 1 ml.
comparar o efeito da clonidina intratecal e neostigmina como adjuvantes à bupivacaína em cesariana eletiva
Comparador Ativo: Grupo BN
receberá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) e outra seringa contendo Neostigmina (10 µg) diluída em Dextrose 5% até um volume total de 1 ml.
comparar o efeito da clonidina intratecal e neostigmina como adjuvantes à bupivacaína em cesariana eletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia analgésica pós-operatória de clonidina intratecal e neostigmina pelo uso da escala de avaliação numérica (NRS) escala de dor.
Prazo: 2 horas após o tempo de bloqueio sensorial
usando escala de classificação numérica (NRS) pontuação de dor que varia de 0 indicando nenhuma dor até 10 indicando a pior dor
2 horas após o tempo de bloqueio sensorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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