- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943613
Eficácia da clonidina intratecal versus neostigmina como adjuvantes da bupivacaína nos resultados maternos e fetais pós-operatórios após cesariana eletiva
Eficácia da clonidina intratecal versus neostigmina como adjuvantes da bupivacaína nos resultados maternos e fetais pós-operatórios após cesariana eletiva: um estudo randomizado duplo-cego controlado
O parto do bebê nos braços de uma mãe consciente e sem dor é um dos momentos mais emocionantes e recompensadores da medicina. A anestesia neuraxial é agora a técnica preferida para cesáreas de segmento inferior (LSCS). Embora as técnicas de epidural, raquianestesia, raquianestesia contínua e combinadas raquiperidurais tenham sido defendidas, a maioria das cesáreas é realizada sob raquianestesia em dose única.
Mesmo quando se utiliza um anestésico local de longa duração como a bupivacaína, a duração da raquianestesia (AR) é curta e são necessárias doses maiores de analgésicos no pós-operatório. Portanto, alcançar um bloqueio subaracnóideo que forneça analgesia pós-operatória de alta qualidade e duração consistentemente prolongada é um objetivo atraente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Opioides como morfina, fentanil e sufentanil têm sido administrados por via intratecal como adjuvantes para aumentar a duração da analgesia pós-operatória. Embora garantam qualidade superior de analgesia, estão associados a muitos efeitos colaterais, como prurido, náuseas, vômitos, retenção urinária e, principalmente, depressão respiratória tardia e imprevisível.
Isso direcionou a pesquisa para o uso de aditivos anestésicos locais mais novos e melhores para SA, como neostigmina, cetamina, midazolam e clonidina.
A neostigmina é um agente anticolinesterásico que aumenta a concentração de acetilcolina (Ach) na sinapse colinérgica, bloqueando a atividade das enzimas verdadeiras e pseudocolinesterásicas. No período pós-operatório, o sistema espinhal antinociceptivo noradrenérgico ou colinérgico descendente é ativado pela dor contínua, causando um aumento na liberação de Ach, que na presença de neostigmina resulta em analgesia aumentada. Não apresenta efeitos colaterais indesejáveis, como depressão respiratória, prurido e sonolência, como ocorre com narcóticos intratecais. A clonidina é um agonista do receptor α2 que ganhou popularidade recentemente como adjuvante na raquianestesia. Efeito analgésico da clonidina mediado por α2-adrenoceptores situados no corno dorsal da medula espinhal. As propriedades antinociceptivas da clonidina indicam que ela pode ser útil como alternativa aos opioides intratecais para analgesia pós-operatória, evitando também os efeitos adversos dos opioides.
A neostigmina foi usada em diferentes faixas de dose de 5 µg a 750 µg por via intratecal, mas uma dose baixa de 5 µg é suficiente para causar o início precoce do bloqueio sensitivo e motor.
Por outro lado, a clonidina foi usada em diferentes doses de 15 µg a 450 µg, e muitos estudos anteriores concluíram que a dose mínima de 30 µg de clonidina proporciona um aumento significativo na duração do bloqueio sensorial, bloqueio motor e analgesia espinhal sem aumentar a incidência de efeitos colaterais.
A dextrose 5% é utilizada para tornar as soluções adjuvantes mais hiperbáricas, pois em alguns estudos, quando a solução hiperbárica de neostigmina foi utilizada, a incidência de náuseas e vômitos foi reduzida por impedir a disseminação cefálica da droga para o tronco encefálico.
As respostas de estresse ao trauma cirúrgico e à dor pós-operatória provocam alterações difusas na secreção hormonal, como hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol e prolactina, com vários efeitos metabólicos e cardiovasculares deletérios que podem ser prevenidos por analgesia pós-operatória eficaz.
O cortisol é um jogador chave na resposta ao estresse e sua secreção é facilitada pelo ACTH que interage com o sistema nervoso simpático e o controle inibitório de peptídeos opioides endógenos, influenciando o processamento da dor.(12) Associações negativas entre os níveis de cortisol e a subsequente percepção da dor sugerem a possibilidade de que o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) contribua para atenuar a percepção da dor durante eventos estressantes agudos, possivelmente mediados pelo aumento do cortisol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yasser mamdouh hassan, assistant lecturer
- Número de telefone: 01090433083
- E-mail: yassermamdouh486@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: ahmed mohamed abbas, assistant professor
- Número de telefone: 01003385183
- E-mail: ahmedabbas@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: varia de 20 a 35 anos.
- Estado físico ASA II.
- Feto único a termo.
- Parturiente agendada para cesariana eletiva de segmento inferior sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Contra-indicações ao bloqueio espinhal, como problemas cardiorrespiratórios, coagulopatia, doença neurológica, problemas psicológicos e alergia aos medicamentos usados.
- Obesidade mórbida.
- Falha do bloqueio espinhal.
- CS de Emergência.
- Gravidez complicada.
- Comprometimento fetal intrauterino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo B
grupo controle: receberá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) e outra seringa contendo 1 ml de Dextrose 5%.
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comparar o efeito da clonidina intratecal e neostigmina como adjuvantes à bupivacaína em cesariana eletiva
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Comparador Ativo: Grupo BC
receberá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) e outra seringa contendo Clonidina (30 µg) diluída em Dextrose 5% até um volume total de 1 ml.
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comparar o efeito da clonidina intratecal e neostigmina como adjuvantes à bupivacaína em cesariana eletiva
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Comparador Ativo: Grupo BN
receberá 2 ml (10 mg) de Bupivacaína hiperbárica intratecal (0,5%) e outra seringa contendo Neostigmina (10 µg) diluída em Dextrose 5% até um volume total de 1 ml.
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comparar o efeito da clonidina intratecal e neostigmina como adjuvantes à bupivacaína em cesariana eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia analgésica pós-operatória de clonidina intratecal e neostigmina pelo uso da escala de avaliação numérica (NRS) escala de dor.
Prazo: 2 horas após o tempo de bloqueio sensorial
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usando escala de classificação numérica (NRS) pontuação de dor que varia de 0 indicando nenhuma dor até 10 indicando a pior dor
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2 horas após o tempo de bloqueio sensorial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- Clonidine versus Neostigmine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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