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Efficacité de la clonidine intrathécale par rapport à la néostigmine comme adjuvant à la bupivacaïne sur les résultats maternels et fœtaux postopératoires après une césarienne élective

5 juillet 2023 mis à jour par: Yasser Mamdouh Hassan Badawy, Assiut University

Efficacité de la clonidine intrathécale par rapport à la néostigmine comme adjuvant à la bupivacaïne sur les résultats maternels et fœtaux postopératoires après une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'accouchement du nourrisson dans les bras d'une mère consciente et sans douleur est l'un des moments les plus excitants et les plus gratifiants de la médecine. L'anesthésie neuraxiale est maintenant la technique préférée pour les césariennes du segment inférieur (LSCS). Bien que les techniques épidurale, rachidienne, rachidienne continue et rachidienne-péridurale combinée aient toutes été préconisées, la plupart des césariennes sont réalisées sous rachianesthésie en une seule injection.

Même lorsqu'un anesthésique local à action prolongée comme la bupivacaïne est utilisé, la durée de la rachianesthésie (AS) est courte et des doses plus élevées d'analgésiques sont nécessaires dans la période postopératoire. Par conséquent, la réalisation d'un bloc sous-arachnoïdien qui fournit une analgésie postopératoire de haute qualité d'une durée constamment prolongée est un objectif attrayant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des opioïdes tels que la morphine, le fentanyl et le sufentanil ont été administrés par voie intrathécale comme adjuvants pour augmenter la durée de l'analgésie postopératoire. Bien qu'ils assurent une qualité d'analgésie supérieure, ils sont associés à de nombreux effets secondaires tels que prurit, nausées, vomissements, rétention urinaire, et surtout dépression respiratoire tardive et imprévisible.

Cela a orienté la recherche vers l'utilisation d'additifs anesthésiques locaux plus récents et meilleurs pour l'AS, tels que la néostigmine, la kétamine, le midazolam et la clonidine.

La néostigmine est un agent anticholinestérase qui augmente la concentration d'acétylcholine (Ach) au niveau de la synapse cholinergique en bloquant l'activité des enzymes vraies et pseudocholinestérases. En période postopératoire, le système rachidien noradrénergique descendant ou antinociceptif cholinergique est activé par la douleur continue provoquant une augmentation de la libération d'Ach, qui en présence de néostigmine entraîne une analgésie accrue. Il n'a pas d'effets secondaires indésirables tels que la dépression respiratoire, le prurit et la somnolence comme c'est le cas avec les narcotiques intrathécaux. La clonidine est un agoniste des récepteurs α2 qui a gagné en popularité ces derniers temps comme adjuvant dans la rachianesthésie. Effet analgésique de la clonidine médiée par les récepteurs α2-adrénergiques situés dans la corne dorsale de la moelle épinière. Les propriétés antinociceptives de la clonidine indiquent qu'elle pourrait être utile comme alternative aux opioïdes intrathécaux pour l'analgésie postopératoire, évitant ainsi également l'effet indésirable des opioïdes.

La néostigmine a été utilisée dans différentes gammes de doses allant de 5 µg à 750 µg par voie intrathécale, mais une faible dose de 5 µg est suffisante pour provoquer l'apparition précoce d'un bloc sensoriel et moteur.

D'autre part, la clonidine a été utilisée à différentes doses de 15 µg à 450 µg, et de nombreuses études antérieures ont conclu qu'une dose minimale de 30 µg de clonidine permet une augmentation significative de la durée du bloc sensoriel, du bloc moteur et de l'analgésie rachidienne sans augmenter la incidence des effets secondaires.

Le dextrose 5% est utilisé pour rendre les solutions adjuvantes plus hyperbares car dans certaines études, lorsqu'une solution hyperbare de néostigmine était utilisée, l'incidence des nausées et des vomissements était réduite en empêchant la propagation céphalique du médicament au tronc cérébral.

Les réponses de stress aux traumatismes chirurgicaux et à la douleur postopératoire provoquent des modifications diffuses de la sécrétion hormonale telles que l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le cortisol et la prolactine, avec plusieurs effets métaboliques et cardiovasculaires délétères qui peuvent être prévenus par une analgésie postopératoire efficace.

Le cortisol est un acteur clé de la réponse au stress et sa sécrétion est facilitée par l'ACTH qui interagit avec le système nerveux sympathique et le contrôle inhibiteur des peptides opioïdes endogènes, influençant le traitement de la douleur.(12) Des associations négatives entre les niveaux de cortisol et la perception de la douleur subséquente suggèrent la possibilité que l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) contribue à atténuer la perception de la douleur lors d'événements stressants aigus, éventuellement médiés par une augmentation du cortisol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ahmed mohamed abbas, assistant professor
  • Numéro de téléphone: 01003385183
  • E-mail: ahmedabbas@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : entre 20 et 35 ans.
  2. État physique ASA II.
  3. Fœtus unique à terme.
  4. Parturiente devant subir une césarienne élective du segment inférieur sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Contre-indications au blocage de la colonne vertébrale, tels que problèmes cardiorespiratoires, coagulopathie, maladie neurologique, troubles psychologiques et allergie aux médicaments utilisés.
  3. Obésité morbide.
  4. Échec du bloc rachidien.
  5. CS d'urgence.
  6. Grossesse compliquée.
  7. Compromis fœtal intra-utérin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe B
groupe contrôle : recevra 2 ml (10 mg) de Bupivacaïne hyperbare intrathécale (0,5%) et une autre seringue contenant 1 ml de Dextrose 5%.
comparer l'effet de la clonidine intrathécale et de la néostigmine comme adjuvants à la bupivacaïne dans la césarienne élective
Comparateur actif: Groupe BC
recevra 2 ml (10 mg) de bupivacaïne hyperbare intrathécale (0,5 %) et une autre seringue contenant de la clonidine (30 µg) diluée dans du dextrose à 5 % jusqu'à un volume total de 1 ml.
comparer l'effet de la clonidine intrathécale et de la néostigmine comme adjuvants à la bupivacaïne dans la césarienne élective
Comparateur actif: NE de groupe
recevra 2 ml (10 mg) de bupivacaïne hyperbare intrathécale (0,5 %) et une autre seringue contenant de la néostigmine (10 µg) diluée dans du dextrose à 5 % jusqu'à un volume total de 1 ml.
comparer l'effet de la clonidine intrathécale et de la néostigmine comme adjuvants à la bupivacaïne dans la césarienne élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité analgésique postopératoire de la clonidine intrathécale et de la néostigmine par l'utilisation du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: 2 heures après l'heure du blocage sensoriel
en utilisant un score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 indiquant l'absence de douleur jusqu'à 10 indiquant la pire douleur
2 heures après l'heure du blocage sensoriel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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