- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05943613
Efficacité de la clonidine intrathécale par rapport à la néostigmine comme adjuvant à la bupivacaïne sur les résultats maternels et fœtaux postopératoires après une césarienne élective
Efficacité de la clonidine intrathécale par rapport à la néostigmine comme adjuvant à la bupivacaïne sur les résultats maternels et fœtaux postopératoires après une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'accouchement du nourrisson dans les bras d'une mère consciente et sans douleur est l'un des moments les plus excitants et les plus gratifiants de la médecine. L'anesthésie neuraxiale est maintenant la technique préférée pour les césariennes du segment inférieur (LSCS). Bien que les techniques épidurale, rachidienne, rachidienne continue et rachidienne-péridurale combinée aient toutes été préconisées, la plupart des césariennes sont réalisées sous rachianesthésie en une seule injection.
Même lorsqu'un anesthésique local à action prolongée comme la bupivacaïne est utilisé, la durée de la rachianesthésie (AS) est courte et des doses plus élevées d'analgésiques sont nécessaires dans la période postopératoire. Par conséquent, la réalisation d'un bloc sous-arachnoïdien qui fournit une analgésie postopératoire de haute qualité d'une durée constamment prolongée est un objectif attrayant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des opioïdes tels que la morphine, le fentanyl et le sufentanil ont été administrés par voie intrathécale comme adjuvants pour augmenter la durée de l'analgésie postopératoire. Bien qu'ils assurent une qualité d'analgésie supérieure, ils sont associés à de nombreux effets secondaires tels que prurit, nausées, vomissements, rétention urinaire, et surtout dépression respiratoire tardive et imprévisible.
Cela a orienté la recherche vers l'utilisation d'additifs anesthésiques locaux plus récents et meilleurs pour l'AS, tels que la néostigmine, la kétamine, le midazolam et la clonidine.
La néostigmine est un agent anticholinestérase qui augmente la concentration d'acétylcholine (Ach) au niveau de la synapse cholinergique en bloquant l'activité des enzymes vraies et pseudocholinestérases. En période postopératoire, le système rachidien noradrénergique descendant ou antinociceptif cholinergique est activé par la douleur continue provoquant une augmentation de la libération d'Ach, qui en présence de néostigmine entraîne une analgésie accrue. Il n'a pas d'effets secondaires indésirables tels que la dépression respiratoire, le prurit et la somnolence comme c'est le cas avec les narcotiques intrathécaux. La clonidine est un agoniste des récepteurs α2 qui a gagné en popularité ces derniers temps comme adjuvant dans la rachianesthésie. Effet analgésique de la clonidine médiée par les récepteurs α2-adrénergiques situés dans la corne dorsale de la moelle épinière. Les propriétés antinociceptives de la clonidine indiquent qu'elle pourrait être utile comme alternative aux opioïdes intrathécaux pour l'analgésie postopératoire, évitant ainsi également l'effet indésirable des opioïdes.
La néostigmine a été utilisée dans différentes gammes de doses allant de 5 µg à 750 µg par voie intrathécale, mais une faible dose de 5 µg est suffisante pour provoquer l'apparition précoce d'un bloc sensoriel et moteur.
D'autre part, la clonidine a été utilisée à différentes doses de 15 µg à 450 µg, et de nombreuses études antérieures ont conclu qu'une dose minimale de 30 µg de clonidine permet une augmentation significative de la durée du bloc sensoriel, du bloc moteur et de l'analgésie rachidienne sans augmenter la incidence des effets secondaires.
Le dextrose 5% est utilisé pour rendre les solutions adjuvantes plus hyperbares car dans certaines études, lorsqu'une solution hyperbare de néostigmine était utilisée, l'incidence des nausées et des vomissements était réduite en empêchant la propagation céphalique du médicament au tronc cérébral.
Les réponses de stress aux traumatismes chirurgicaux et à la douleur postopératoire provoquent des modifications diffuses de la sécrétion hormonale telles que l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le cortisol et la prolactine, avec plusieurs effets métaboliques et cardiovasculaires délétères qui peuvent être prévenus par une analgésie postopératoire efficace.
Le cortisol est un acteur clé de la réponse au stress et sa sécrétion est facilitée par l'ACTH qui interagit avec le système nerveux sympathique et le contrôle inhibiteur des peptides opioïdes endogènes, influençant le traitement de la douleur.(12) Des associations négatives entre les niveaux de cortisol et la perception de la douleur subséquente suggèrent la possibilité que l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) contribue à atténuer la perception de la douleur lors d'événements stressants aigus, éventuellement médiés par une augmentation du cortisol.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yasser mamdouh hassan, assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01090433083
- E-mail: yassermamdouh486@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ahmed mohamed abbas, assistant professor
- Numéro de téléphone: 01003385183
- E-mail: ahmedabbas@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 20 et 35 ans.
- État physique ASA II.
- Fœtus unique à terme.
- Parturiente devant subir une césarienne élective du segment inférieur sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Contre-indications au blocage de la colonne vertébrale, tels que problèmes cardiorespiratoires, coagulopathie, maladie neurologique, troubles psychologiques et allergie aux médicaments utilisés.
- Obésité morbide.
- Échec du bloc rachidien.
- CS d'urgence.
- Grossesse compliquée.
- Compromis fœtal intra-utérin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe B
groupe contrôle : recevra 2 ml (10 mg) de Bupivacaïne hyperbare intrathécale (0,5%) et une autre seringue contenant 1 ml de Dextrose 5%.
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comparer l'effet de la clonidine intrathécale et de la néostigmine comme adjuvants à la bupivacaïne dans la césarienne élective
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Comparateur actif: Groupe BC
recevra 2 ml (10 mg) de bupivacaïne hyperbare intrathécale (0,5 %) et une autre seringue contenant de la clonidine (30 µg) diluée dans du dextrose à 5 % jusqu'à un volume total de 1 ml.
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comparer l'effet de la clonidine intrathécale et de la néostigmine comme adjuvants à la bupivacaïne dans la césarienne élective
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Comparateur actif: NE de groupe
recevra 2 ml (10 mg) de bupivacaïne hyperbare intrathécale (0,5 %) et une autre seringue contenant de la néostigmine (10 µg) diluée dans du dextrose à 5 % jusqu'à un volume total de 1 ml.
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comparer l'effet de la clonidine intrathécale et de la néostigmine comme adjuvants à la bupivacaïne dans la césarienne élective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité analgésique postopératoire de la clonidine intrathécale et de la néostigmine par l'utilisation du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: 2 heures après l'heure du blocage sensoriel
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en utilisant un score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 indiquant l'absence de douleur jusqu'à 10 indiquant la pire douleur
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2 heures après l'heure du blocage sensoriel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Clonidine versus Neostigmine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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