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Absorción de insulina mejorada con glucagón en la diabetes mellitus tipo 1

10 de junio de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital
Los investigadores estudiarán el efecto de microdosis de glucagón en el lugar de la inyección subcutánea de insulina. Los investigadores tienen datos no publicados de cerdos anestesiados que indican una gran mejora en la absorción de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con diabetes tipo 1 acudirán en ayunas por la mañana al centro de investigación en dos días distintos. Ambos días, los participantes tendrán un desayuno de su propia elección y se les inyectará su dosis regular de insulina en las comidas. Se utilizará Lyumjev. Las muestras de sangre recogidas con frecuencia se analizarán en busca de glucosa, insulina y glucagón durante 3,5 horas. Los procedimientos serán exactamente los mismos ambos días, excepto que en uno de los días se les administrará aleatoriamente una pequeña dosis de glucagón que se inyectará exactamente en el mismo lugar donde se inyecta la insulina Lyumjev.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1: diabetes tipo 1 durante al menos 1 año. 2. Edad 18 - 70 años. 3. Última HbA1c conocida <86 mmol/mol. 4. Tratado con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) mediante una bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias de insulina (MDII).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o mujeres que intentan concebir.
  2. Cualquier enfermedad crónica, incluida la enfermedad psiquiátrica, considerada incompatible con la participación en el estudio.
  3. No apto para participar por cualquier motivo juzgado por los investigadores.
  4. Hipersensibilidad conocida al glucagón o a alguno de los excipientes de la formulación del fármaco.
  5. Feocromocitoma conocido. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucagón
Se añade una microdosis de glucagón en el sitio de inyección de insulina.
Droga: Glucagón
Se agrega una microdosis de glucagón exactamente en el mismo sitio en que se inyecta la insulina.
Sin intervención: Control
Insulina inyectada sin glucagón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 60 minutos
El área bajo la curva de glucosa (cambio desde el nivel de glucosa inicial)
Del tiempo 0 minutos al tiempo 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Cualquier otro lapso de tiempo desde el tiempo 0 minutos hasta el tiempo 180 minutos
El área bajo la curva de glucosa (cambio desde el nivel de glucosa inicial)
Cualquier otro lapso de tiempo desde el tiempo 0 minutos hasta el tiempo 180 minutos
Área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Cualquier marco de tiempo desde el tiempo 0 minutos hasta el tiempo 180 minutos
El área bajo la curva de insulina
Cualquier marco de tiempo desde el tiempo 0 minutos hasta el tiempo 180 minutos
Área bajo la curva de glucagón
Periodo de tiempo: Cualquier marco de tiempo desde el tiempo 0 minutos hasta el tiempo 180 minutos
El área bajo la curva de glucagón
Cualquier marco de tiempo desde el tiempo 0 minutos hasta el tiempo 180 minutos
Farmacocinética de la insulina
Periodo de tiempo: Empezar desde el tiempo 0
Tiempo hasta Cmáx.
Empezar desde el tiempo 0
Farmacocinética del glucagón
Periodo de tiempo: Empezar desde el tiempo 0
Tiempo hasta Cmax
Empezar desde el tiempo 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sven M Carlsen, MD, PhD, St. Olav's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU CT 2022-502455-57-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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