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Absorption améliorée de l'insuline par le glucagon dans le diabète sucré de type 1

17 juillet 2023 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Les chercheurs étudieront l'effet de microdoses de glucagon au site d'injection sous-cutanée d'insuline. Les enquêteurs disposent de données non publiées provenant de porcs anesthésiés indiquant une amélioration majeure de l'absorption de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète de type 1 viendront à jeun le matin au centre de recherche sur deux jours distincts. Les deux jours, les participants auront un petit-déjeuner de leur choix et leur dose régulière d'insuline de repas sera injectée. Lyumjev sera utilisé. Le sang fréquemment prélevé sera analysé pour le glucose, l'insuline et le glucagon pendant 3,5 heures. Les procédures seront exactement les mêmes les deux jours, sauf que l'un des jours, ils seront randomisés pour recevoir une petite dose de glucagon qui sera injectée exactement au même site que celui où l'insuline Lyumjev est injectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1 : Diabète de type 1 depuis au moins 1 an. 2. Âge 18 - 70 ans. 3. Dernière HbA1c connue <86 mmol/mol. 4. Traité avec une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) par une pompe à insuline ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDII).

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou femmes essayant de concevoir.
  2. Toute maladie chronique, y compris psychiatrique, jugée incompatible avec la participation à l'étude.
  3. Inapte à participer pour quelque raison que ce soit jugée par les enquêteurs.
  4. Hypersensibilité connue au glucagon ou à l'un des excipients de la formulation médicamenteuse.
  5. Phéochromocytome connu. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucagon
Une micro dose de glucagon est ajoutée au site d'injection d'insuline
Médicament: Glucagon
Une micro-dose de glucagon est ajoutée exactement au même site où l'insuline est injectée.
Aucune intervention: Contrôle
Insuline injectée sans glucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de glucose
Délai: Du temps 0 minute au temps 60 minutes
L'aire sous la courbe de glucose (changement par rapport au niveau de glucose de base)
Du temps 0 minute au temps 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de glucose
Délai: Tout autre intervalle de temps, du temps 0 minute au temps 180 minutes
L'aire sous la courbe de glucose (changement par rapport au niveau de glucose de base)
Tout autre intervalle de temps, du temps 0 minute au temps 180 minutes
Aire sous la courbe d'insuline
Délai: N'importe quel intervalle de temps, du temps 0 minute au temps 180 minutes
L'aire sous la courbe d'insuline
N'importe quel intervalle de temps, du temps 0 minute au temps 180 minutes
Aire sous la courbe du glucagon
Délai: N'importe quel intervalle de temps, du temps 0 minute au temps 180 minutes
L'aire sous la courbe du glucagon
N'importe quel intervalle de temps, du temps 0 minute au temps 180 minutes
Pharmacocinétique de l'insuline
Délai: Commencer à partir du temps 0
Temps jusqu'à Cmax.
Commencer à partir du temps 0
Pharmacocinétique du glucagon
Délai: Commencer à partir du temps 0
Temps jusqu'à Cmax
Commencer à partir du temps 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven M Carlsen, MD, PhD, St. Olav's University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU CT 2022-502455-57-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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