- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960903
Satisfacción del paciente después de la ATC primaria en la Universidad de Assiut
Satisfacción del paciente después de la artroplastia total de cadera primaria en los hospitales universitarios de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizará una hoja dedicada para registrar los datos de los pacientes, incluidos todos los datos demográficos, el análisis detallado del tiempo de la lesión, el tiempo y los detalles de la cirugía. Los investigadores realizan un estudio retrospectivo y revisan los detalles del caso de 50 pacientes elegibles que se sometieron a una artroplastia total de cadera entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022 en nuestro Departamento de Cirugía de Trauma y Ortopedia de la Universidad de Assiut. Todos los pacientes fueron seguidos y evaluados en nuestra clínica ambulatoria a los 3 meses después de la operación. Además del examen clínico, neurológico y radiológico, se utilizará un cuestionario dedicado y validado para medir el resultado clínico y funcional en cada visita.
El cuestionario incluye tres partes principales (1) nivel de satisfacción general después de la artroplastia total de cadera. (2) nivel de satisfacción para 16 ítems subordinados: alivio del dolor, caminar sobre una superficie plana, subir escaleras, entrar y salir de automóviles, ponerse en cuclillas, levantarse después de ponerse en cuclillas, ponerse y atarse los zapatos, caminar rápido o trotar, discrepancia en la longitud de la cojera, chirrido de cadera ( casos de implantes cerámicos y no cerámicos), rigidez de la cadera, sensación anormal en la cadera, debilidad muscular al caminar, entumecimiento de la cadera y molestias en climas fríos (3) Clasificación de las 5 funciones o problemas más importantes entre los 16 elementos, con "importante" siendo definida como lo que más preocupa a los pacientes actualmente. diez ítems que cubren cuatro dominios. Los dominios son el dolor, la función, la ausencia de deformidad y la amplitud de movimiento. El dominio del dolor mide la intensidad del dolor y su efecto sobre las actividades y la necesidad de analgésicos. El dominio de función se divide en actividades diarias y marcha. Los dominios de deformidad observan la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades, mientras que el dominio de rango de movimiento evalúa la cadera (ROM). El Harris Hip Score (HHS) se divide en tres secciones. La primera sección son preguntas sobre el dolor y su impacto que son respondidas por el paciente o cliente. Las secciones segunda y tercera requieren del médico. La HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente <70 = resultado muy insatisfecho; 70-80 = algo insatisfecho , 80-90 = algo satisfecho y 90-100 = muy satisfecho . Luego se determinó un resultado de satisfacción de dos categorías para cada pregunta combinando pacientes que respondieron muy insatisfecho , insatisfecho en el " grupo Insatisfecho " y combinando esos quienes respondieron satisfecho o muy satisfecho en el “grupo Satisfecho”. Estas dos categorías se utilizaron para todos los análisis estáticos.
El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado específica de la articulación, informada por el paciente, diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera. Su objetivo principal durante el desarrollo fue evaluar el dolor y la función en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo articular.
La OHS es una breve encuesta de 12 elementos en la que se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y capacidad funcional durante los 3 meses anteriores. Hay dos dominios (dolor y función) con seis elementos o preguntas en cada uno. Cada ítem tiene cuatro respuestas posibles. En la puntuación, las respuestas varían de 0 a 4, donde 0 representa el peor resultado y 4 representa el mejor. En este uso, 48 es el puntaje máximo (y mejor) que se puede lograr. Los puntajes de la escala de 0 a 48 se pueden interpretar de la siguiente manera. Los puntajes de 0 a 19 pueden indicar artritis de cadera grave. Puntuación 20 a 29 Puede indicar artritis de cadera de moderada a grave. Puntuación de 30 a 39 Puede indicar artritis de cadera de leve a moderada. Puntuación de 40 a 48 Puede indicar una función conjunta satisfactoria
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios
- Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos de estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.
- 50 casos elegibles de los pacientes que se sometieron a ATC entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022 en nuestro Departamento de Cirugía de Ortopedia y Trauma de la Universidad de Assiut
- Todas las edades de los pacientes.
- Todo tipo de THA
Criterio de exclusión:
- Pacientes postraumáticos que no están disponibles para un seguimiento de 3 meses
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Artritis reumatoide
- Todo tipo de tumores óseos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente después de la ATC primaria en los hospitales universitarios de Assiut
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de mejora y satisfacción después de la THA durante las visitas de seguimiento utilizando The Harris Hip Score, que se utilizó como medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
La máxima puntuación posible100 por lo que resulta menos de 80= grupo insatisfecho más de 80= grupo satisfecho
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Base
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medir el nivel de satisfacción en casos primarios de artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de mejoría y nivel de satisfacción después de la ATC utilizando Oxford Hip Score, que se utilizó como medida diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
la puntuación máxima es posible 48 por lo que los resultados más altos, el mejor resultado
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mejoría y resultado clínico y funcional tras Artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: Base
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medir el resultado clínico y funcional en cada visita utilizando El cuestionario que incluye tres partes principales (1) nivel de satisfacción general después de la artroplastia total de cadera. (2) nivel de satisfacción para 16 ítems subordinados: alivio del dolor, caminar sobre una superficie plana, subir escaleras, entrar y salir de automóviles, ponerse en cuclillas, levantarse después de ponerse en cuclillas, ponerse y atarse los zapatos, caminar rápido o trotar, (LLD), chirrido de cadera ( casos de implantes cerámicos y no cerámicos), rigidez de la cadera, sensación anormal en la cadera, debilidad muscular al caminar, entumecimiento de la cadera y molestias en climas fríos (3) Clasificación de las 5 funciones o problemas más importantes entre los 16 elementos, con "importante" siendo definido como lo que los pacientes están actualmente más preocupados por |
Base
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mancuso CA, Jout J, Salvati EA, Sculco TP. Fulfillment of patients' expectations for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Sep;91(9):2073-8. doi: 10.2106/JBJS.H.01802.
- Okafor L, Chen AF. Patient satisfaction and total hip arthroplasty: a review. Arthroplasty. 2019 Sep 2;1(1):6. doi: 10.1186/s42836-019-0007-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Satisfaction in (THA)
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