- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960903
Pasienttilfredshet etter primær THA i Assiut University
Pasienttilfredshet etter primær total hofteprotese i Assiut universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et dedikert ark vil bli brukt til å registrere pasientdata, inkludert alle demografiske data, detaljert analyse av skadetidspunkt, tidspunkt og detaljer om operasjonen. Etterforskere gjennomfører en retrospektiv studie og gjennomgår detaljene for 50 kvalifiserte pasienter som gjennomgikk total hofteprotese mellom desember 2021 og desember 2022 i vår Assiut University Ortopedi and Trauma Survey Department. Alle pasienter fulgt og evaluert i vår poliklinikk 3 måneder postoperativt. I tillegg til klinisk, nevrologisk og radiologisk undersøkelse, vil et dedikert og validert spørreskjema bli brukt for å måle det kliniske og funksjonelle resultatet ved hvert besøk.
Spørreskjemaet inkluderer tre hoveddeler (1) generell tilfredshet etter total hofteprotese.(2) tilfredshetsnivå for 16 underordnede gjenstander: smertelindring, gå på et flatt underlag, gå opp trapper, gå inn/ut av biler, sitte på huk, reise seg etter å ha satt på huk, ta på og knyte sko, gå fort eller jogge, slapp lengdeavvik, knirking i hoften( tilfeller av keramiske og ikke-keramiske implantater), hoftestivhet, unormal følelse i hoften, muskelsvakhet når du går, nummenhet i hoftene og ubehag i kaldt vær(3) Rangering av de 5 viktigste funksjonene eller problemene blant de 16 elementene, med "viktig" blir definert som det pasientene for tiden er mest opptatt av. Mål The Harris Hip Scale (HHS) ble utviklet for å vurdere resultatene av hofteoperasjoner som total hofteprotese, og vi hadde til hensikt å bruke den i evaluering av pasienttilfredshetsnivå. ti varer som dekker fire domener. Domenene er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde Smertedomenet måler smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner. Funksjonsdomenet er delt inn i daglige aktiviteter og gang. Deformitetsdomenene observerer hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og ekstremitetslengdeavvik, mens bevegelsesområdet i hoften (ROM). Harris Hip Score (HHS) er delt inn i tre seksjoner. Den første delen er spørsmål om smerte og dens påvirkning som besvares av pasienten eller klienten. Den andre og tredje seksjonen krever klinikeren. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum er, jo bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende <70 = svært misfornøyd resultat; 70-80 = noe misfornøyd, 80-90 = noe fornøyd og 90-100 = veldig fornøyd. Deretter ble et tilfredshetsutfall i to kategorier bestemt for hvert spørsmål ved å kombinere pasienter som svarte svært misfornøyd, misfornøyd i de "misfornøyde"-gruppene som svarte fornøyd eller svært fornøyd inn i "Fornøyd gruppe". Disse to kategoriene ble brukt for all statisk analyse
Oxford Hip Score (OHS) er et leddspesifikt, pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Dets primære mål under utviklingen var å vurdere smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgikk leddprotesekirurgi.
OHS er en kort undersøkelse på 12 punkter der pasienter blir bedt om å reflektere over smerte og funksjonsevne de siste 3 månedene. Det er to domener (smerte og funksjon) med seks punkter eller spørsmål i hver. Hvert element har fire mulige svar. I poengsummen varierer svarene fra 0 til 4 der 0 representerer det dårligste resultatet og 4 representerer det beste. Ved denne bruken er 48 den maksimale (og beste) oppnåelige poengsummen. Poengsummen for 0-48-skalaen kan tolkes som følger. Poengsum 0 til 19. Kan indikere alvorlig hofteledd. Poeng 20 til 29 kan indikere moderat til alvorlig hofteledd. Poeng 30 til 39 Kan indikere mild til moderat hofteledd. Poeng 40 til 48 Kan indikere tilfredsstillende leddfunksjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter
- Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med personell på stedet
- 50 kvalifiserte tilfeller fra pasientene som gjennomgikk THA mellom desember 2021 og desember 2022 i vår Assiut University Ortopedi og Traumekirurgiavdeling
- Alle aldre på pasientene
- Alle typer THA
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatiske pasienter som ikke er tilgjengelige i 3 måneders oppfølging
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Leddgikt
- Alle typer beinsvulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet etter Primær THA I Assiut Universitetssykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av forbedring og tilfredshet etter THA under oppfølgingsbesøkene ved å bruke The Harris Hip Score som brukes som et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, jo bedre blir resultatet for individet.
Maksimal poengsum100 så resultater mindre enn 80= misfornøyd gruppe mer enn 80= fornøyd gruppe
|
Grunnlinje
|
måling av tilfredshetsnivået i primære tilfeller av total hoftearroplastikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av forbedring og nivå av tilfredshet etter THA ved å bruke Oxford Hip Score som brukes som et mål utviklet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
maksimal poengsum er 48, så jo høyere resultater, jo bedre resultat
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forbedring og klinisk og funksjonelt resultat etter total hofteprotese
Tidsramme: Grunnlinje
|
måling av det kliniske og funksjonelle resultatet ved hvert besøk ved å bruke Spørreskjemaet som inneholder tre hoveddeler (1) generell tilfredshet etter total hofteprotese.(2) tilfredshetsnivå for 16 underordnede elementer: smertelindring, gå på et flatt underlag, gå opp trapper, gå inn/ut av biler, sitte på huk, reise seg etter å ha satt på huk, ta på og knyte sko, gå fort eller jogge, (LLD) , knirking i hoften( tilfeller av keramiske og ikke-keramiske implantater), hoftestivhet, unormal følelse i hoften, muskelsvakhet når du går, nummenhet i hoftene og ubehag i kaldt vær(3) Rangering av de 5 viktigste funksjonene eller problemene blant de 16 elementene, med "viktig" blir definert som det pasientene for tiden er mest opptatt av |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mancuso CA, Jout J, Salvati EA, Sculco TP. Fulfillment of patients' expectations for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Sep;91(9):2073-8. doi: 10.2106/JBJS.H.01802.
- Okafor L, Chen AF. Patient satisfaction and total hip arthroplasty: a review. Arthroplasty. 2019 Sep 2;1(1):6. doi: 10.1186/s42836-019-0007-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Satisfaction in (THA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige