- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05960903
Patientenzufriedenheit nach primärer THA an der Universität Assiut
Patientenzufriedenheit nach primärer totaler Hüftendoprothetik in Assiut-Universitätskliniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein spezielles Blatt wird verwendet, um die Patientendaten aufzuzeichnen, einschließlich aller demografischen Daten, einer detaillierten Analyse des Verletzungszeitpunkts, des Zeitpunkts und der Einzelheiten der Operation. Die Forscher führen eine retrospektive Studie durch und überprüfen die Falldetails für 50 geeignete Patienten, die sich zwischen Dezember 2021 und Dezember 2022 in unserer Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universität Assiut einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben. Alle Patienten wurden 3 Monate nach der Operation in unserer Ambulanz beobachtet und untersucht. Zusätzlich zur klinischen, neurologischen und radiologischen Untersuchung wird bei jedem Besuch ein spezieller und validierter Fragebogen zur Messung des klinischen und funktionellen Ergebnisses verwendet.
Der Fragebogen umfasst drei Hauptteile: (1) allgemeine Zufriedenheit nach der totalen Hüftendoprothetik.(2) Zufriedenheitsgrad für 16 untergeordnete Elemente: Schmerzlinderung, Gehen auf einer ebenen Fläche, Treppensteigen, Ein-/Aussteigen aus Autos, Hocken, Aufstehen nach dem Hocken, Anziehen und Binden von Schuhen, schnelles Gehen oder Joggen, Abweichung der schlaffen Länge, Hüftquietschen( Fälle von Keramik- und Nichtkeramikimplantaten), Hüftsteifheit, abnormales Gefühl in der Hüfte, Muskelschwäche beim Gehen, Taubheitsgefühl in der Hüfte und Unwohlsein bei kaltem Wetter(3) Rangfolge der 5 wichtigsten Funktionen oder Probleme unter den 16 Punkten, mit „wichtig“ definiert als das, worüber sich Patienten derzeit am meisten Sorgen machen. Ziel Die Harris Hip Scale (HHS) wurde für die Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen wie der totalen Hüftendoprothetik entwickelt und wir wollten sie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit verwenden. Es gibt zehn Artikel, die vier Bereiche abdecken. Die Domänen sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Schmerzdomäne misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln. Der Funktionsbereich ist in tägliche Aktivitäten und Gang unterteilt. Die Deformitätsdomänen beobachten Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation und Längenunterschiede der Extremitäten, während der Bewegungsbereich die Hüfte (ROM) beurteilt. Der Harris Hip Score (HHS) ist in drei Abschnitte unterteilt. Der erste Abschnitt besteht aus Fragen zum Thema Schmerz und seinen Auswirkungen, die vom Patienten oder Klienten beantwortet werden. Für den zweiten und dritten Abschnitt ist der Arzt erforderlich. Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = sehr unzufriedenes Ergebnis; 70–80 = einigermaßen unzufrieden, 80–90 = einigermaßen zufrieden und 90–100 = sehr zufrieden. Anschließend wurde für jede Frage ein Zufriedenheitsergebnis in zwei Kategorien ermittelt, indem Patienten, die mit „sehr unzufrieden“ und „unzufrieden“ antworteten, in der „Gruppe „Unzufrieden““ zusammengefasst und diese dann zusammengefasst wurden Wer zufrieden oder sehr zufrieden geantwortet hat, wird in die Gruppe „Zufrieden“ einsortiert. Diese beiden Kategorien wurden für alle statischen Analysen verwendet
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein gelenkspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Sein Hauptziel bei der Entwicklung war die Beurteilung von Schmerzen und Funktion bei Patienten, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen.
Bei der OHS handelt es sich um eine kurze 12-Punkte-Umfrage, bei der Patienten gebeten werden, über ihre Schmerzen und Funktionsfähigkeit in den letzten drei Monaten nachzudenken. Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Punkten oder Fragen. Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten. Bei der Bewertung reichen die Antworten von 0 bis 4, wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Ergebnis darstellt. Bei dieser Verwendung ist 48 der maximal erreichbare (und beste) Wert. Die Werte für die Skala von 0 bis 48 können wie folgt interpretiert werden. Wert 0 bis 19 kann auf schwere Hüftarthritis hinweisen. Ein Wert von 20 bis 29 kann auf eine mittelschwere bis schwere Hüftarthritis hinweisen. Ein Wert von 30 bis 39 kann auf eine leichte bis mittelschwere Hüftarthritis hinweisen. Ein Wert von 40 bis 48 kann auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hinweisen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Patienten
- Ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Studienabläufe zu verstehen und mit dem Personal vor Ort kommunizieren zu können
- 50 förderfähige Fälle von Patienten, die sich zwischen Dezember 2021 und Dezember 2022 einer Hüft-TEP in unserer Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universität Assiut unterzogen haben
- Alle Altersgruppen der Patienten
- Alle Arten von THA
Ausschlusskriterien:
- Posttraumatische Patienten, die für eine Nachbeobachtung von 3 Monaten nicht verfügbar sind
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Rheumatoide Arthritis
- Alle Arten von Knochentumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit nach primärer THA in Universitätskliniken von Assiut
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Verbesserung und Zufriedenheit nach THA während der Nachuntersuchungen unter Verwendung des Harris Hip Score, der als Maß für die Dysfunktion diente. Je höher der Score, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100, also Ergebnisse: weniger als 80 = unzufriedene Gruppe, mehr als 80 = zufriedene Gruppe
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Grundlinie
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Messung des Zufriedenheitsgrads in primären Fällen einer totalen Hüftendoprothetik
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Verbesserung und Grad der Zufriedenheit nach einer Hüftendoprothetik unter Verwendung des Oxford Hip Score, der als Maß zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten dient, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Die maximale Punktzahl beträgt 48. Je höher das Ergebnis, desto besser das Ergebnis
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Verbesserung sowie des klinischen und funktionellen Ergebnisses nach totaler Hüftendoprothetik
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des klinischen und funktionellen Ergebnisses bei jedem Besuch mithilfe von Der Fragebogen besteht aus drei Hauptteilen (1) allgemeines Zufriedenheitsniveau nach totaler Hüftendoprothetik.(2) Zufriedenheitsgrad für 16 untergeordnete Elemente: Schmerzlinderung, Gehen auf einer ebenen Fläche, Treppensteigen, Ein-/Aussteigen aus Autos, Hocken, Aufstehen nach dem Hocken, Anziehen und Binden von Schuhen, schnelles Gehen oder Joggen, (LLD), Hüftquietschen( Fälle von Keramik- und Nichtkeramikimplantaten), Hüftsteifheit, abnormales Gefühl in der Hüfte, Muskelschwäche beim Gehen, Taubheitsgefühl in der Hüfte und Unwohlsein bei kaltem Wetter(3) Rangfolge der 5 wichtigsten Funktionen oder Probleme unter den 16 Punkten, mit „wichtig“ wird als das definiert, worüber sich Patienten derzeit am meisten Sorgen machen |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mancuso CA, Jout J, Salvati EA, Sculco TP. Fulfillment of patients' expectations for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Sep;91(9):2073-8. doi: 10.2106/JBJS.H.01802.
- Okafor L, Chen AF. Patient satisfaction and total hip arthroplasty: a review. Arthroplasty. 2019 Sep 2;1(1):6. doi: 10.1186/s42836-019-0007-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Satisfaction in (THA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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