- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05960903
Patienttilfredshed efter primær THA i Assiut University
Patienttilfredshed efter primær total hofteprotese i Assiut Universitetshospitaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et dedikeret ark vil blive brugt til at registrere patientdata, herunder alle demografiske data, detaljeret analyse af skadestidspunkt, tidspunkt og detaljer om operationen. Efterforskere udfører retrospektiv undersøgelse og gennemgår sagens detaljer for 50 kvalificerede patienter, som gennemgik total hofteprotese mellem december 2021 og december 2022 i vores afdeling for ortopædi og traumekirurgi på Assiut Universitet. Alle patienter fulgt og evalueret i vores ambulatorium 3 måneder efter operationen. Ud over klinisk, neurologisk og radiologisk undersøgelse vil et dedikeret og valideret spørgeskema blive brugt til at måle det kliniske og funktionelle resultat ved hvert besøg.
Spørgeskemaet omfatter tre hoveddele (1) generel tilfredshedsniveau efter total hoftearthroplastik.(2) tilfredshedsniveau for 16 underordnede genstande: smertelindring, gå på en flad overflade, gå op ad trapper, komme ind/ud af biler, sidde på hug, rejse sig efter hug, tage på og binde sko, gå hurtigt eller jogging, uoverensstemmelse i slap længde, knirkende hofte( tilfælde af keramiske og ikke-keramiske implantater), hoftestivhed, unormal fornemmelse i hoften, muskelsvaghed ved gang, følelsesløshed i hoften og ubehag i koldt vejr(3) Rangering af de 5 vigtigste funktioner eller problemer blandt de 16 punkter , med "vigtigt" bliver defineret som det, patienterne i øjeblikket er mest optaget af. Mål: Harris Hofteskalaen (HHS) blev udviklet til vurdering af resultaterne af hofteoperationer såsom total hofteprotese, og vi havde til hensigt at bruge den til at evaluere patienttilfredshedsniveauet. ti varer, der dækker fire domæner. Domænerne er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin. Funktionsdomænet er opdelt i daglige aktiviteter og gang. Deformitetsdomænerne observerer hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse, mens området for bevægelsesdomænet hofte (ROM). Harris Hip Score (HHS) er opdelt i tre sektioner. Det første afsnit er spørgsmål om smerte og dens påvirkning, som besvares af patienten eller klienten. Anden og tredje sektion kræver klinikeren. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for individet. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende <70 = meget utilfreds resultat; 70-80 = noget utilfreds, 80-90 = noget tilfreds og 90-100 = meget tilfreds. Derefter blev et tilfredshedsresultat i to kategorier bestemt for hvert spørgsmål ved at kombinere patienter, der svarede meget utilfredse, utilfredse, i "utilfredse"-gruppen hvem svarede tilfreds eller meget tilfreds i " Tilfreds gruppe " . Disse to kategorier blev brugt til al statisk analyse
Oxford Hip Score (OHS) er et ledspecifikt, patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere invaliditet hos patienter, der gennemgår total hofteprotese. Dets primære mål under udviklingen var at vurdere smerte og funktion hos patienter, der gennemgår ledprotesekirurgi.
OHS er en kort undersøgelse på 12 punkter, hvor patienter bliver bedt om at reflektere over deres smerte og funktionsevne over de foregående 3 måneder. Der er to domæner (smerte og funktion) med seks emner eller spørgsmål i hver. Hvert punkt har fire mulige svar. I scoringen spænder svarene fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer det dårligste resultat og 4 repræsenterer det bedste. Ved denne brug er 48 den maksimale (og bedste) opnåelige score Scoringerne for 0-48 skalaen kan fortolkes som følger. Scoring 0 til 19 Kan indikere alvorlig hofteledd. Score 20 til 29 Kan indikere moderat til svær hofteledd. Score 30 til 39 Kan indikere mild til moderat hofteledsgigt. Score 40 til 48 Kan indikere tilfredsstillende ledfunktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter
- Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå studieprocedurer og være i stand til at kommunikere med stedets personale
- 50 kvalificerede tilfælde fra de patienter, der gennemgik THA mellem december 2021 og december 2022 i vores afdeling for ortopædi og traumekirurgi på Assiut Universitet
- Alle aldre af patienterne
- Alle typer THA
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatiske patienter, der ikke er tilgængelige i 3 måneders opfølgning
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Rheumatoid arthritis
- Alle typer knogletumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed efter Primær THA I Assiut Universitetshospitaler
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af forbedring og tilfredshed efter THA under opfølgningsbesøgene ved at bruge The Harris Hip Score, der bruges som et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre resultat for den enkelte.
Den maksimalt mulige score100 så resultater mindre end 80 = utilfreds gruppe mere end 80 = tilfreds gruppe
|
Baseline
|
måling af tilfredshedsniveauet i primære tilfælde af total hoftearroplastik
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af forbedring og niveau af tilfredshed efter THA ved at bruge Oxford Hip Score, der bruges som et mål designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteprotese.
den maksimale score er mulig 48, så jo højere resultater, jo bedre resultat
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forbedring og klinisk og funktionelt resultat efter total hoftearthroplastik
Tidsramme: Baseline
|
måling af det kliniske og funktionelle resultat ved hvert besøg ved at bruge Spørgeskemaet, der omfatter tre hoveddele (1) generel tilfredshedsniveau efter total hoftearthroplastik.(2) tilfredshedsniveau for 16 underordnede genstande: smertelindring, gå på en flad overflade, gå op ad trapper, komme ind/ud af biler, sidde på hug, rejse sig efter hug, tage på og binde sko, gå hurtigt eller jogge, (LLD) , knirkende hofte( tilfælde af keramiske og ikke-keramiske implantater), hoftestivhed, unormal fornemmelse i hoften, muskelsvaghed ved gang, følelsesløshed i hoften og ubehag i koldt vejr(3) Rangering af top 5 vigtige funktioner eller problemer blandt de 16 punkter , med "vigtigt" defineres som det, patienterne i øjeblikket er mest optaget af |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mancuso CA, Jout J, Salvati EA, Sculco TP. Fulfillment of patients' expectations for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Sep;91(9):2073-8. doi: 10.2106/JBJS.H.01802.
- Okafor L, Chen AF. Patient satisfaction and total hip arthroplasty: a review. Arthroplasty. 2019 Sep 2;1(1):6. doi: 10.1186/s42836-019-0007-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Satisfaction in (THA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark