- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05960903
Zadowolenie pacjentów po pierwotnej THA na Uniwersytecie Assiut
Zadowolenie pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego w szpitalach uniwersyteckich w Assiut
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na dedykowanej karcie będą zapisywane dane pacjentów zawierające wszystkie dane demograficzne, szczegółową analizę czasu urazu, czasu i szczegółów operacji. Badacze przeprowadzają badanie retrospektywne i przeglądają szczegóły przypadku dla 50 kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego między grudniem 2021 a grudniem 2022 w naszym Oddziale Ortopedii i Chirurgii Urazowej Uniwersytetu w Assiut Wszyscy pacjenci byli obserwowani i oceniani w naszej ambulatorium 3 miesiące po operacji. Oprócz badania klinicznego, neurologicznego i radiologicznego podczas każdej wizyty zostanie wykorzystany specjalny i zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru wyniku klinicznego i czynnościowego.
Kwestionariusz składa się z trzech głównych części (1) ogólny poziom satysfakcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. (2) poziom zadowolenia dla 16 pozycji podrzędnych: łagodzenie bólu, chodzenie po płaskiej powierzchni, wchodzenie po schodach, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, kucanie, wstawanie po przysiadzie, zakładanie i wiązanie butów, szybkie chodzenie lub jogging, rozbieżność długości utykania, piszczenie bioder ( przypadków implantów ceramicznych i nieceramicznych), sztywność bioder, nieprawidłowe czucie w biodrze, osłabienie mięśni podczas chodzenia, drętwienie bioder i dyskomfort w niskich temperaturach(3) Uszeregowanie 5 najważniejszych funkcji lub problemów spośród 16 pozycji, z określeniem „ważne” jest definiowana jako to, co obecnie najbardziej martwi pacjentów. Cel Skala Harrisa Hip Scale (HHS) została opracowana do oceny wyników operacji stawu biodrowego, takich jak całkowita alloplastyka stawu biodrowego, i zamierzaliśmy wykorzystać ją do oceny poziomu satysfakcji pacjentów dziesięć pozycji obejmujących cztery domeny. Dziedziny to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Dziedzina bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Dziedzina funkcji jest podzielona na codzienne czynności i chód. Domeny deformacji dotyczą zgięcia stawu biodrowego, przywodzenia, rotacji wewnętrznej i rozbieżności długości kończyn, podczas gdy zakres domeny ruchu ocenia staw biodrowy (ROM). Skala Harrisa Hip Score (HHS) jest podzielona na trzy sekcje. Pierwsza część to pytania dotyczące bólu i jego skutków, na które odpowiada pacjent lub klient. Część druga i trzecia wymagają konsultacji z klinicystą. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować jako <70 = wynik bardzo niezadowolony; 70-80 = raczej niezadowolony , 80-90 = raczej zadowolony i 90-100 = bardzo zadowolony . następnie dla każdego pytania określono dwie kategorie satysfakcji , łącząc pacjentów , którzy odpowiedzieli bardzo niezadowoleni , niezadowoleni w " grupę niezadowolonych " i łącząc te którzy odpowiedzieli zadowoleni lub bardzo zadowoleni do „grupy zadowolonych”. Te dwie kategorie były używane we wszystkich analizach statycznych
Oxford Hip Score (OHS) to specyficzna dla stawu, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, przeznaczona do oceny niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Jego głównym celem podczas opracowywania była ocena bólu i funkcji u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu.
BHP to krótka, 12-punktowa ankieta, w której Pacjenci są proszeni o zastanowienie się nad swoim bólem i zdolnością funkcjonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Istnieją dwie domeny (ból i funkcja) z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej. Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi. W punktacji odpowiedzi mieszczą się w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 4 oznacza najlepszy. W tym zastosowaniu 48 to maksymalny (i najlepszy) możliwy do uzyskania wynik. Wyniki w skali 0-48 można interpretować w następujący sposób. Wynik od 0 do 19. Może wskazywać na ciężkie zapalenie stawu biodrowego. Wynik od 20 do 29 Może wskazywać na zapalenie stawu biodrowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Wynik od 30 do 39 Może wskazywać na łagodne do umiarkowanego zapalenie stawu biodrowego. Wynik od 40 do 48 Może wskazywać na zadowalającą funkcję stawów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjne
- Wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badawcze i być w stanie komunikować się z personelem zakładu
- 50 kwalifikujących się przypadków od pacjentów, którzy przeszli THA między grudniem 2021 r. a grudniem 2022 r. w naszym Oddziale Ortopedii i Chirurgii Urazowej Uniwersytetu Assiut
- Pacjenci w każdym wieku
- Wszystkie rodzaje THA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pourazowi, którzy nie są dostępni przez 3 miesiące obserwacji
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Wszystkie rodzaje guzów kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjentów po pierwotnej THA w szpitalach uniwersyteckich w Assiut
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent poprawy i zadowolenia po THA podczas wizyt kontrolnych przy użyciu Skali Harrisa Hip Score, która służyła jako miara dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby.
Maksymalny możliwy wynik100, czyli wyniki poniżej 80= grupa niezadowolona powyżej 80= grupa zadowolona
|
Linia bazowa
|
mierzenie poziomu satysfakcji w pierwotnych przypadkach alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent poprawy i poziom satysfakcji po zabiegu THA przy użyciu Oxford Hip Score, który służył jako miara przeznaczona do oceny niesprawności u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.
maksymalny możliwy wynik to 48, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent poprawy oraz wyniki kliniczne i funkcjonalne po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mierzenie wyniku klinicznego i funkcjonalnego podczas każdej wizyty za pomocą Kwestionariusz składający się z trzech głównych części (1) ogólny poziom satysfakcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. (2) poziom zadowolenia dla 16 podrzędnych pozycji: łagodzenie bólu, chodzenie po płaskiej powierzchni, wchodzenie po schodach, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, kucanie, wstawanie po przysiadzie, zakładanie i wiązanie butów, szybkie chodzenie lub jogging, (LLD), piszczenie bioder ( przypadków implantów ceramicznych i nieceramicznych), sztywność bioder, nieprawidłowe czucie w biodrze, osłabienie mięśni podczas chodzenia, drętwienie bioder i dyskomfort w niskich temperaturach(3) Uszeregowanie 5 najważniejszych funkcji lub problemów spośród 16 pozycji, z określeniem „ważne” definiowane jako to, czym pacjenci są obecnie najbardziej zaniepokojeni |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mancuso CA, Jout J, Salvati EA, Sculco TP. Fulfillment of patients' expectations for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Sep;91(9):2073-8. doi: 10.2106/JBJS.H.01802.
- Okafor L, Chen AF. Patient satisfaction and total hip arthroplasty: a review. Arthroplasty. 2019 Sep 2;1(1):6. doi: 10.1186/s42836-019-0007-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Satisfaction in (THA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada