- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05962034
Función del tromboxano en mujeres con endometriosis
24 de julio de 2026 actualizado por: Lacy Alexander, Penn State University
El papel del tromboxano A2 y su receptor en la regulación vascular en mujeres con endometriosis
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la regulación neurovascular en mujeres con endometriosis y mujeres sanas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las mujeres con endometriosis tienen mayores respuestas de presión arterial y dolor a un estímulo que las mujeres sanas?
- ¿Las mujeres con endometriosis tienen mayor actividad plaquetaria que las mujeres sanas?
Los participantes tomarán aspirina y/o placebo y:
- realizar ejercicios de agarre manual y pruebas de presión en frío
- someterse a iontoforesis y extracción de sangre
Los investigadores compararán mujeres con y sin endometriosis para ver si hay una diferencia en la regulación neurovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todo el mundo.
La endometriosis es un factor de riesgo independiente de ECV que afecta aproximadamente a una de cada diez mujeres en el mundo.
La endometriosis es una afección ginecológica caracterizada por lesiones endometriósicas extrauterinas invasivas, dolor crónico e inflamación sistémica.
La expresión de tromboxano A2 (TxA2), un producto de la vía de la ciclooxigenasa inflamatoria, aumenta en las lesiones endometriósicas.
En la vasculatura, TxA2 bloquea la vasodilatación e induce la vasoconstricción.
TxA2 se difunde a través de la capa más interna de células en los vasos sanguíneos, el endotelio, para actuar directamente sobre sus receptores en el músculo liso vascular.
También inhibe la sintasa de óxido nítrico endotelial, lo que disminuye la vasodilatación mediada por óxido nítrico (NO), disfunción endotelial que se considera un evento temprano crítico en el desarrollo de aterosclerosis y enfermedad cardiovascular manifiesta.
Las mujeres con endometriosis muestran una marcada disfunción endotelial en comparación con los controles sanos, pero no se ha investigado el papel potencial de TxA2 y sus receptores (TP) en esta disfunción.
Además, los TP desempeñan un papel clave en la sensibilización de las fibras nerviosas aferentes sensoriales en modelos preclínicos de enfermedad cardiovascular, lo que lleva a respuestas exageradas de la presión arterial a las maniobras simpatoexcitatorias, incluido el reflejo presor del ejercicio.
El reflejo presor del ejercicio es el aumento reflejo de la presión arterial en respuesta a los estímulos mecánicos y metabólicos del ejercicio.
La exageración de esta respuesta refleja es un fuerte predictor de eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, la respuesta refleja a las maniobras simpatoexcitatorias no ha sido caracterizada en mujeres con endometriosis.
Además, TxA2 es un componente clave en la cascada de la coagulación.
Una mayor producción de TxA2 en las células plaquetarias de mujeres con endometriosis indica una función plaquetaria alterada.
Sin embargo, no se ha caracterizado la actividad plaquetaria en mujeres con endometriosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Noll Laboratory
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido con útero
- 18-45 años
- Con y sin endometriosis
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada
- IMC superior a 35
- Uso de nicotina (por ejemplo, fumar, mascar tabaco, vapear, etc.)
- Actualmente usa terapia de reemplazo hormonal (o la ha usado en los últimos 6 meses)
- Alergias cutáneas conocidas o erupción actual, enfermedad de la piel, trastornos de la pigmentación
- Diabetes
- Enfermedad renal, estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal
- Enfermedad del higado
- Hipertensión en estadio II (presión arterial >140/>90 mmHg)
- Hipotensión (presión arterial < 90/60 mmHg)
- síndrome de Raynaud
- Cualquier medicamento actual que posiblemente podría alterar las respuestas cardiovasculares (p. medicación antihipertensiva, diurético, digoxina)
- Alergia o hipersensibilidad a los agentes en investigación
- Inmunosuprimidos/inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de placebo
|
cápsula de placebo
|
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Experimental: Aspirina
una dosis de aspirina
|
650 mg de aspirina (ácido acetilsalicílico)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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cambio en la presión arterial desde la línea de base hasta el máximo
|
1 día
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
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cambio en la frecuencia cardíaca desde la línea de base hasta la máxima
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1 día
|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
calificación de la escala de dolor en respuesta a las pruebas
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1 día
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flujo de sangre de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
|
cambio en el flujo sanguíneo de la piel desde la línea de base hasta el máximo
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 21851
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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