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Interés de utilizar el algoritmo de aprendizaje profundo para la detección de otosclerosis en TC de alta resolución de hueso temporal (OtoIA)

9 de agosto de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La otosclerosis es una patología relativamente frecuente, de origen multifactorial con parte genética y hormonal, predominantemente en mujeres. Esta enfermedad provoca un trastorno del metabolismo óseo del oído medio e interno, responsable de una sordera progresiva, que puede llegar a ser severa.

Son necesarios varios elementos para realizar el diagnóstico de otosclerosis: la exploración y el interrogatorio clínico, la valoración audiométrica y, por último, la TC del hueso temporal.

La tomografía computarizada permite detectar focos de otosclerosis dentro del hueso del oído medio o interno. Este diagnóstico a veces es difícil y requiere la interpretación de un radiólogo capacitado.

A los investigadores les gustaría evaluar la capacidad de un algoritmo de aprendizaje profundo para detectar estos focos de otosclerosis y comparar su rendimiento diagnóstico con un radiólogo capacitado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La otosclerosis es una patología relativamente frecuente, de origen multifactorial con parte genética y hormonal, predominantemente en mujeres. Esta enfermedad provoca un trastorno del metabolismo óseo del oído medio e interno, responsable de una sordera progresiva, que puede llegar a ser severa.

Son necesarios varios elementos para realizar el diagnóstico de otosclerosis: la exploración y el interrogatorio clínico, la valoración audiométrica y, por último, la TC del hueso temporal.

La tomografía computarizada permite detectar focos de otosclerosis dentro del hueso del oído medio o interno. Este diagnóstico a veces es difícil y requiere la interpretación de un radiólogo capacitado.

A los investigadores les gustaría evaluar la capacidad de un algoritmo de aprendizaje profundo para detectar estos focos de otosclerosis y comparar su rendimiento diagnóstico con un radiólogo capacitado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon sud, Service d'ORL, d'otoneurchirurgie et de chirurgie cervico-facaile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá casos de un grupo de pacientes que se han sometido a una cirugía de otosclerosis en el hospital de Lyon Sud en Francia, y controles a los que se les ha realizado una tomografía computarizada de hueso temporal de alta resolución en el hospital de Lyon Sud sin sospecha clínica de otosclerosis y considerados normal.

Descripción

  • Criterios de inclusión * :

    • mayor de 18 años
    • Tomografía computarizada de hueso temporal de alta resolución disponible para análisis
    • para el grupo "caso": confirmación quirúrgica del diagnóstico positivo de otosclerosis
    • para el grupo "control": un primer análisis radiológico a favor de un escáner de TC de hueso temporal normal y un informe radiológico inicial considerado también normal
  • Criterio de exclusión * :

    • edad menor de 18
    • no hay tomografía computarizada de hueso temporal de alta resolución disponible para el análisis
    • falta de voluntad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CASO
Pacientes con otosclerosis confirmada quirúrgicamente que consultaron inicialmente por hipoacusia conductiva con otoscopia normal, y con tomografía computarizada de hueso temporal de alta resolución disponible
Cada tomografía computarizada es interpretada por un radiólogo y se asigna como positiva o negativa para el diagnóstico de otosclerosis.
Cada tomografía computarizada es examinada por el algoritmo de aprendizaje profundo y se asigna como positiva o negativa para el diagnóstico de otosclerosis.
CONTROL
Pacientes aleatorios con tomografía computarizada de alta resolución de hueso temporal realizada sin sospecha de otosclerosis y considerada normal
Cada tomografía computarizada es interpretada por un radiólogo y se asigna como positiva o negativa para el diagnóstico de otosclerosis.
Cada tomografía computarizada es examinada por el algoritmo de aprendizaje profundo y se asigna como positiva o negativa para el diagnóstico de otosclerosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del algoritmo de inteligencia artificial en comparación con el rendimiento diagnóstico del radiólogo: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, área bajo la curva ROC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Estas actuaciones diagnósticas se establecerán a partir de los diagnósticos positivos o negativos del algoritmo y del radiólogo, frente al estado de "caso" o "control" de cada paciente incluido en el estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime FIEUX, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-5019 / 69HCL22_1193

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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