- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987215
Interés de utilizar el algoritmo de aprendizaje profundo para la detección de otosclerosis en TC de alta resolución de hueso temporal (OtoIA)
La otosclerosis es una patología relativamente frecuente, de origen multifactorial con parte genética y hormonal, predominantemente en mujeres. Esta enfermedad provoca un trastorno del metabolismo óseo del oído medio e interno, responsable de una sordera progresiva, que puede llegar a ser severa.
Son necesarios varios elementos para realizar el diagnóstico de otosclerosis: la exploración y el interrogatorio clínico, la valoración audiométrica y, por último, la TC del hueso temporal.
La tomografía computarizada permite detectar focos de otosclerosis dentro del hueso del oído medio o interno. Este diagnóstico a veces es difícil y requiere la interpretación de un radiólogo capacitado.
A los investigadores les gustaría evaluar la capacidad de un algoritmo de aprendizaje profundo para detectar estos focos de otosclerosis y comparar su rendimiento diagnóstico con un radiólogo capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otosclerosis es una patología relativamente frecuente, de origen multifactorial con parte genética y hormonal, predominantemente en mujeres. Esta enfermedad provoca un trastorno del metabolismo óseo del oído medio e interno, responsable de una sordera progresiva, que puede llegar a ser severa.
Son necesarios varios elementos para realizar el diagnóstico de otosclerosis: la exploración y el interrogatorio clínico, la valoración audiométrica y, por último, la TC del hueso temporal.
La tomografía computarizada permite detectar focos de otosclerosis dentro del hueso del oído medio o interno. Este diagnóstico a veces es difícil y requiere la interpretación de un radiólogo capacitado.
A los investigadores les gustaría evaluar la capacidad de un algoritmo de aprendizaje profundo para detectar estos focos de otosclerosis y comparar su rendimiento diagnóstico con un radiólogo capacitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon sud, Service d'ORL, d'otoneurchirurgie et de chirurgie cervico-facaile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión * :
- mayor de 18 años
- Tomografía computarizada de hueso temporal de alta resolución disponible para análisis
- para el grupo "caso": confirmación quirúrgica del diagnóstico positivo de otosclerosis
- para el grupo "control": un primer análisis radiológico a favor de un escáner de TC de hueso temporal normal y un informe radiológico inicial considerado también normal
Criterio de exclusión * :
- edad menor de 18
- no hay tomografía computarizada de hueso temporal de alta resolución disponible para el análisis
- falta de voluntad para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CASO
Pacientes con otosclerosis confirmada quirúrgicamente que consultaron inicialmente por hipoacusia conductiva con otoscopia normal, y con tomografía computarizada de hueso temporal de alta resolución disponible
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Cada tomografía computarizada es interpretada por un radiólogo y se asigna como positiva o negativa para el diagnóstico de otosclerosis.
Cada tomografía computarizada es examinada por el algoritmo de aprendizaje profundo y se asigna como positiva o negativa para el diagnóstico de otosclerosis.
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CONTROL
Pacientes aleatorios con tomografía computarizada de alta resolución de hueso temporal realizada sin sospecha de otosclerosis y considerada normal
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Cada tomografía computarizada es interpretada por un radiólogo y se asigna como positiva o negativa para el diagnóstico de otosclerosis.
Cada tomografía computarizada es examinada por el algoritmo de aprendizaje profundo y se asigna como positiva o negativa para el diagnóstico de otosclerosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del algoritmo de inteligencia artificial en comparación con el rendimiento diagnóstico del radiólogo: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, área bajo la curva ROC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Estas actuaciones diagnósticas se establecerán a partir de los diagnósticos positivos o negativos del algoritmo y del radiólogo, frente al estado de "caso" o "control" de cada paciente incluido en el estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime FIEUX, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5019 / 69HCL22_1193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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