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Interesse nell'utilizzo dell'algoritmo di deep learning per il rilevamento dell'otosclerosi sulla TC ad alta risoluzione dell'osso temporale (OtoIA)

9 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'otosclerosi è una patologia relativamente frequente, di origine multifattoriale con parte genetica e ormonale, prevalentemente femminile. Questa malattia provoca un disturbo del metabolismo osseo dell'orecchio medio e interno, responsabile di una sordità progressiva, che può diventare grave.

Diversi elementi sono necessari per fare la diagnosi di otosclerosi: l'esame clinico e l'interrogatorio, la valutazione audiometrica e infine la TC dell'osso temporale.

La TAC consente di rilevare focolai di otosclerosi all'interno dell'osso dell'orecchio medio o interno. Questa diagnosi a volte è difficile e richiede l'interpretazione da parte di un radiologo esperto.

I ricercatori vorrebbero valutare la capacità di un algoritmo di apprendimento profondo di rilevare questi focolai di otosclerosi e confrontare le sue prestazioni diagnostiche con un radiologo esperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otosclerosi è una patologia relativamente frequente, di origine multifattoriale con parte genetica e ormonale, prevalentemente femminile. Questa malattia provoca un disturbo del metabolismo osseo dell'orecchio medio e interno, responsabile di una sordità progressiva, che può diventare grave.

Diversi elementi sono necessari per fare la diagnosi di otosclerosi: l'esame clinico e l'interrogatorio, la valutazione audiometrica e infine la TC dell'osso temporale.

La TAC consente di rilevare focolai di otosclerosi all'interno dell'osso dell'orecchio medio o interno. Questa diagnosi a volte è difficile e richiede l'interpretazione da parte di un radiologo esperto.

I ricercatori vorrebbero valutare la capacità di un algoritmo di apprendimento profondo di rilevare questi focolai di otosclerosi e confrontare le sue prestazioni diagnostiche con un radiologo esperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon sud, Service d'ORL, d'otoneurchirurgie et de chirurgie cervico-facaile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà casi di un gruppo di pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per otosclerosi presso l'ospedale Lyon Sud in Francia e controlli che sono stati sottoposti a una scansione TC dell'osso temporale ad alta risoluzione presso l'ospedale Lyon Sud senza alcun sospetto clinico di otosclerosi e considerati normale.

Descrizione

  • Criterio di inclusione * :

    • età superiore ai 18 anni
    • scansione TC dell'osso temporale ad alta risoluzione disponibile per l'analisi
    • per il gruppo "caso": conferma chirurgica della diagnosi positiva per otosclerosi
    • per il gruppo "di controllo": una prima analisi radiologica a favore di una normale TAC dell'osso temporale e un referto radiologico iniziale considerato anch'esso normale

  • Criteri di esclusione * :

    • età inferiore ai 18 anni
    • nessuna scansione TC dell'osso temporale ad alta risoluzione disponibile per l'analisi
    • riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CASO
Pazienti con otosclerosi confermata chirurgicamente che inizialmente si sono consultati per ipoacusia trasmissiva con otoscopia normale e con una tomografia computerizzata ad alta risoluzione dell'osso temporale disponibile
Prodotto combinato: Diagnosi radiologica
Ogni TAC viene interpretata da un radiologo e assegnata come positiva o negativa per la diagnosi di otosclerosi
Test diagnostico: Diagnosi di intelligenza artificiale
Ogni TAC viene vagliata dall'algoritmo di deep learning e viene assegnata come positiva o negativa per la diagnosi di otosclerosi
CONTROLLO
Pazienti casuali con una scansione tomografica computerizzata ad alta risoluzione dell'osso temporale eseguita senza sospetto di otosclerosi e considerata normale
Prodotto combinato: Diagnosi radiologica
Ogni TAC viene interpretata da un radiologo e assegnata come positiva o negativa per la diagnosi di otosclerosi
Test diagnostico: Diagnosi di intelligenza artificiale
Ogni TAC viene vagliata dall'algoritmo di deep learning e viene assegnata come positiva o negativa per la diagnosi di otosclerosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'algoritmo di intelligenza artificiale rispetto alle prestazioni diagnostiche del radiologo: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Queste prestazioni diagnostiche saranno stabilite dalle diagnosi positive o negative dell'algoritmo e del radiologo, rispetto allo stato di "caso" o "controllo" di ciascun paziente incluso nello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime FIEUX, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5019 / 69HCL22_1193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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