Resultado a largo plazo de la atresia esofágica: perfiles transmics en la adolescencia (TransEAsome)
La atresia esofágica (OAEA), una malformación del esófago presente desde el nacimiento, se caracteriza por la interrupción de la continuidad del esófago, que luego termina en un fondo de saco. (Fuente: Fimatho) Luego se requiere una operación para restaurar la continuidad del esófago. Aunque esta operación permite que la gran mayoría de los niños sobrevivan al período neonatal, los problemas de salud como el reflujo gastroesofágico, las dificultades para comer, los problemas respiratorios y los problemas de crecimiento persisten durante toda la vida.
El objetivo del proyecto es crear una cohorte prospectiva de adolescentes de 13/14 años, anidada en el registro nacional de AO. de adolescentes nacidos con atresia esofágica, incluyendo un biobanco de mucosa esofágica y muestras de plasma sanguíneo. Una vez que se hayan recopilado los datos clínicos y ómicos, los datos se transferirán al sistema de información France Cohortes para su análisis, con el fin de evaluar el resultado a largo plazo de esta enfermedad rara y establecer perfiles multiómicos. Una vez que se hayan recopilado los datos clínicos y se hayan generado los datos ómicos (derivados del análisis de las muestras biológicas del biobanco), los socios del proyecto los analizarán para evaluar el resultado a largo plazo de la OA y establecer perfiles multiómicos. Los datos sin procesar estarán disponibles en la plataforma France Cohorte.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
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Contacto:
- Frédéric Gottrand
- Número de teléfono: 0320444145
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Frédéric Gottrand, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de atresia esofágica:
- Nacido con atresia esofágica (AO) en Francia o en los departamentos y territorios franceses de ultramar
- Operado al nacer por un AO
- 13 o 14 años durante el periodo de contratación
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio.
Para el subestudio de sangre:
- Endoscopia digestiva alta realizada como parte de la atención entre los 13 y 14 años de edad con muestreo de biopsia de la mucosa esofágica
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Para el brazo de control:
- 13 o 14 años durante el periodo de contratación
- Endoscopia digestiva alta realizada como parte de la atención de signos digestivos crónicos o agudos para descartar una etiología orgánica (esofagitis péptica, esofagitis gástrica, esofagitis eosinofílica o úlcera)
- Endoscopia e histología normales
- Sin enfermedad crónica progresiva
Criterio de exclusión:
- Para el brazo de atresia esofágica:
- Participación concurrente en un ensayo de intervención y en los 3 meses previos a la inclusión
- Los padres se niegan a participar en el estudio.
Para el brazo de control:
- Biopsia esofágica histológicamente no normal
- Los padres se niegan a participar en el estudio.
- Niño con patología orgánica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de atresia esofágica
Paciente con atresia esofágica
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Los cuestionarios de calidad de vida se utilizarán específicamente para esta investigación: Pediatric Quality of Life Invertory y EA-QoL
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brazo de control
Paciente sin atresia esofágica
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Los cuestionarios de calidad de vida se utilizarán específicamente para esta investigación: Pediatric Quality of Life Invertory y EA-QoL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños nacidos con atresia esofágica
Periodo de tiempo: 13-14 años
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ERGE = [pH/impedancia-metría que demuestra ERGE patológica y/o si se observan lesiones de esofagitis péptica en una endoscopia en el año anterior a la visita o si el niño tiene antecedentes de ERGE complicada que llevó a una cirugía antirreflujo]
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13-14 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la prevalencia de la ERGE a los 13-14 años de edad
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1 año, 6 años y 13-14 años
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Se determinará a partir de las características de los pacientes al nacer, 1 año, 6 años y 13-14 años (datos prenatales, constantes vitales, presencia de malformaciones asociadas, tipo de atresia, procedimientos quirúrgicos realizados, quirúrgico/digestivo/respiratorio/neuro- complicaciones ortopédicas, tipo de dieta y escolaridad).
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Nacimiento, 1 año, 6 años y 13-14 años
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Calidad de vida, estado nutricional y complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 13-14 años
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Calidad de vida= EA-QoL y PedsQL La calidad de vida de los pacientes en la adolescencia se evaluará mediante las siguientes escalas de calidad de vida a la edad de 13-14 años: PedsQL (13) y EA-QoL (11) por tanto el paciente como un padre. Las puntuaciones de la escala se calcularán de acuerdo con las instrucciones de los autores.
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13-14 años
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Perfiles ómicos y multiómicos en biopsias esofágicas para pacientes con 1 biopsia
Periodo de tiempo: 13-14 años
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metabolitos, proteínas y metilación
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13-14 años
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Perfiles ómicos y multiómicos en biopsias esofágicas para pacientes con más de 1 biopsia
Periodo de tiempo: 13-14 años
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metabolitos, proteínas y metilación
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13-14 años
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Perfiles ómicos y multiómicos en plasma
Periodo de tiempo: 13-14 años
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13-14 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_0483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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