Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktigt resultat av esofageal atresi: transmikaliska profiler i tonåren (TransEAsome)

20 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Esofagusatresi (OAEA), en missbildning av matstrupen från födseln, kännetecknas av att matstrupens kontinuitet avbryts, som sedan slutar i en återvändsgränd. (Källa: Fimatho) En operation krävs då för att återställa kontinuiteten till matstrupen. Även om denna operation gör det möjligt för de allra flesta barn att överleva neonatalperioden, kvarstår hälsoproblem som gastro-esofageal reflux, ätsvårigheter, andningsproblem och tillväxtproblem hela livet.

Målet med projektet är att skapa en blivande kohort av ungdomar i åldern 13/14, inkapslade i det nationella AO-registret. av ungdomar födda med esofagusatresi, inklusive en biobank av esofagusslemhinna och plasmablodprover. När de kliniska och omiska data har samlats in kommer data att överföras till France Cohortes informationssystem för analys, för att bedöma det långsiktiga resultatet av denna sällsynta sjukdom och upprätta multiomiska profiler. När de kliniska data har samlats in och omics-data (som härrör från analys av biobankens biologiska prover) har genererats, kommer de att analyseras av projektpartnerna för att bedöma det långsiktiga resultatet av OA och upprätta multiomiska profiler. Rådata kommer att finnas tillgängliga på France Cohorte-plattformen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Gottrand, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn i åldern 13 till 14 födda med esofagusatresi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För gruppen esofagal atresi:
  • Född med esofageal atresi (AO) i Frankrike eller i franska utomeuropeiska departement och territorier
  • Opererades vid födseln för en AO
  • 13 eller 14 år under rekryteringsperioden
  • Patient villig att följa alla studieprocedurer och varaktighet

För delstudien med blod:

  • Endoskopi av övre GI utförs som en del av vården mellan 13 och 14 års ålder med provtagning av esofagusslemhinnebiopsi
  • Patienten har gett skriftligt samtycke till att delta i studien

För kontrollarmen:

  • 13 eller 14 år under rekryteringsperioden
  • Endoskopi av övre GI utförs som en del av vården för kroniska eller akuta matsmältningssymptom för att utesluta organisk etiologi (peptisk esofagit, gastrisk esofagit, eosinofil esofagit eller sår)
  • Normal endoskopi och histologi
  • Ingen kronisk progressiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • För esofagalatresiarmen:
  • Samtidigt deltagande i en interventionsstudie och under de 3 månaderna före inkluderingen
  • Föräldrar vägrar att delta i studien

För kontrollarmen:

  • Histologiskt icke-normal esofagusbiopsi
  • Föräldrar vägrar att delta i studien
  • Barn med känd organisk patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Esophageal atresi arm
Patient med esofagusatresi
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär för livskvalitet kommer att användas specifikt för denna forskning: Pediatric Quality of Life Invertory och EA-QoL
kontrollarm
Patient utan esofagusatresi
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär för livskvalitet kommer att användas specifikt för denna forskning: Pediatric Quality of Life Invertory och EA-QoL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos barn födda med esofageal atresi
Tidsram: 13-14 år
GERD = [pH/impedans-metri som visar patologisk GERD och/eller om lesioner av peptisk esofagit observeras vid en endoskopi under året före besöket eller om barnet har en historia av komplicerad GERD som leder till anti-refluxkirurgi]
13-14 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av GERD vid 13-14 års ålder
Tidsram: Födelse, 1 år, 6 år och 13-14 år
Det kommer att bestämmas utifrån patientegenskaper vid födseln, 1 år, 6 år och 13-14 år (prenatala data, vitala tecken, förekomst av associerade missbildningar, typ av atresi, utförda kirurgiska ingrepp, kirurgiska/matsmältningsorgan/respiratoriska/neuro- ortopediska komplikationer, typ av kost och skolgång).
Födelse, 1 år, 6 år och 13-14 år
Livskvalitet, näringsstatus och respiratoriska komplikationer
Tidsram: 13-14 år

Livskvalitet= EA-QoL och PedsQL Livskvaliteten för patienter i tonåren kommer att bedömas med hjälp av följande livskvalitetsskalor i åldern 13-14 år: PedsQL (13) och EA-QoL (11) av både patienten och en förälder. Skalpoäng kommer att beräknas i enlighet med författarnas instruktioner.

  • Näringsstatus kommer att bedömas efter vikt och längd, och genom att beräkna vikt/höjd z-poäng och BMI z-poäng med hjälp av Världshälsoorganisationens tillväxtkurvor som referens (14).
  • Frekvens av respiratoriska komplikationer, bedömd under klinisk undersökning (hackande hosta vid infektioner, kronisk hosta, astma, ansträngningssymtom (hosta, andnöd), atopi, väsande andning och/eller stridor/corniness).
13-14 år
Omics och multi omics-profiler i esofagusbiopsier för patient som har en biopsi
Tidsram: 13-14 år
metaboliter, proteiner och metylering
13-14 år
Omics och multi omics-profiler i matstrupsbiopsier för patient som har mer än 1 biopsi
Tidsram: 13-14 år
metaboliter, proteiner och metylering
13-14 år
Omics och multi omics profiler i plasma
Tidsram: 13-14 år
13-14 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022_0483

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Atresi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera