Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat op lange termijn van slokdarmatresie: transmics-profielen in de adolescentie (TransEAsome)

20 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Oesofageale atresie (OAEA), een misvorming van de slokdarm die vanaf de geboorte aanwezig is, wordt gekenmerkt door de onderbreking van de continuïteit van de slokdarm, die vervolgens eindigt in een doodlopende weg. (Bron: Fimatho) Een operatie is dan nodig om de continuïteit van de slokdarm te herstellen. Hoewel deze operatie de overgrote meerderheid van de kinderen in staat stelt de neonatale periode te overleven, blijven gezondheidsproblemen zoals gastro-oesofageale reflux, eetproblemen, ademhalingsproblemen en groeiproblemen hun hele leven bestaan.

Het doel van het project is om een ​​prospectief cohort van adolescenten van 13/14 jaar te creëren, genest in het nationale AO-register. van adolescenten geboren met slokdarmatresie, waaronder een biobank van slokdarmmucosa en plasmabloedmonsters. Zodra de klinische en omic-gegevens zijn verzameld, worden de gegevens voor analyse overgebracht naar het France Cohortes-informatiesysteem om de langetermijnresultaten van deze zeldzame ziekte te beoordelen en multi-omics-profielen op te stellen. Zodra de klinische gegevens zijn verzameld en de omics-gegevens (afgeleid van analyse van de biologische monsters van de biobank) zijn gegenereerd, zullen ze door de projectpartners worden geanalyseerd om de langetermijnresultaten van OA te beoordelen en multiomische profielen op te stellen. De ruwe data zullen beschikbaar zijn op het France Cohorte-platform.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Gottrand, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen van 13 tot 14 jaar geboren met slokdarmatresie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de slokdarmatresiegroep:
  • Geboren met slokdarmatresie (AO) in Frankrijk of in de Franse overzeese departementen en gebiedsdelen
  • Geopereerd bij de geboorte voor een AO
  • 13 of 14 jaar oud tijdens de aanwervingsperiode
  • Patiënt bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en duur

Voor het deelonderzoek bloed:

  • Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd als onderdeel van zorg tussen 13 en 14 jaar oud met biopsiemonsters van het slijmvlies van de slokdarm
  • Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Voor de bedieningsarm:

  • 13 of 14 jaar oud tijdens de aanwervingsperiode
  • Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd als onderdeel van de zorg voor chronische of acute spijsverteringssymptomen om organische etiologie uit te sluiten (peptische oesofagitis, maagoesofagitis, eosinofiele oesofagitis of zweer)
  • Normale endoscopie en histologie
  • Geen chronische progressieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de slokdarmatresie-arm:
  • Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek en in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Ouders weigeren mee te werken aan het onderzoek

Voor de bedieningsarm:

  • Histologisch niet-normale slokdarmbiopsie
  • Ouders weigeren mee te werken aan het onderzoek
  • Kind met bekende organische pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oesofageale atresie arm
Patiënt met slokdarmatresie
Ander: Vragenlijst
Specifiek voor dit onderzoek zullen vragenlijsten over kwaliteit van leven worden gebruikt: Pediatric Quality of Life Invertory en EA-QoL
controle arm
Patiënt zonder slokdarmatresie
Ander: Vragenlijst
Specifiek voor dit onderzoek zullen vragenlijsten over kwaliteit van leven worden gebruikt: Pediatric Quality of Life Invertory en EA-QoL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij kinderen geboren met oesofageale atresie
Tijdsspanne: 13-14 jaar
GERD = [pH/impedantie-metrie die pathologische GORZ aantoont en/of als laesies van peptische oesofagitis worden waargenomen bij een endoscopie in het jaar voorafgaand aan het bezoek of als het kind een voorgeschiedenis heeft van gecompliceerde GORZ leidend tot antirefluxchirurgie]
13-14 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de prevalentie van GORZ op de leeftijd van 13-14 jaar
Tijdsspanne: Geboorte, 1 jaar, 6 jaar en 13-14 jaar
Het zal worden bepaald op basis van de kenmerken van de patiënt bij de geboorte, 1 jaar, 6 jaar en 13-14 jaar (prenatale gegevens, vitale functies, aanwezigheid van bijbehorende misvormingen, type atresie, uitgevoerde chirurgische ingrepen, chirurgische/digestieve/respiratoire/neuro- orthopedische complicaties, soort dieet en scholing).
Geboorte, 1 jaar, 6 jaar en 13-14 jaar
Kwaliteit van leven, voedingstoestand en respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 13-14 jaar

Kwaliteit van leven = EA-QoL en PedsQL De kwaliteit van leven van patiënten in de adolescentie wordt beoordeeld door middel van de volgende kwaliteit van leven-schalen op de leeftijd van 13-14 jaar: PedsQL (13) en EA-QoL (11) door zowel de patiënt als een ouder. Schaalscores worden berekend in overeenstemming met de instructies van de auteurs.

  • De voedingsstatus wordt beoordeeld aan de hand van gewicht en lengte, en door de gewicht/lengte z-score en BMI z-score te berekenen met behulp van de groeicurven van de Wereldgezondheidsorganisatie als referentie (14).
  • Frequentie van ademhalingscomplicaties, beoordeeld tijdens klinisch onderzoek (hoesthoest tijdens infecties, chronische hoest, astma, inspanningssymptomen (hoesten, dyspneu), atopie, piepende ademhaling en/of stridor/corniness).
13-14 jaar
Omics- en multi-omics-profielen in slokdarmbiopten voor patiënten met 1 biopsie
Tijdsspanne: 13-14 jaar
metabolieten, eiwitten en methylering
13-14 jaar
Omics- en multi-omics-profielen in slokdarmbiopten voor patiënten met meer dan 1 biopsie
Tijdsspanne: 13-14 jaar
metabolieten, eiwitten en methylering
13-14 jaar
Omics en multi omics profielen in plasma
Tijdsspanne: 13-14 jaar
13-14 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_0483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmatresie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren