Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet udfald af esophageal atresi: Transmics profiler i ungdomsårene (TransEAsome)

20. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Lille

Øsophageal atresi (OAEA), en misdannelse af spiserøret, der er til stede fra fødslen, er karakteriseret ved afbrydelse af kontinuiteten af ​​spiserøret, som derefter ender i en blind vej. (Kilde: Fimatho) En operation er derefter påkrævet for at genoprette kontinuiteten til spiserøret. Selvom denne operation gør det muligt for langt de fleste børn at overleve neonatalperioden, fortsætter helbredsproblemer som gastroøsofageal refluks, spisebesvær, åndedrætsproblemer og vækstproblemer hele livet.

Målet med projektet er at skabe en kommende årgang af unge i alderen 13/14, indlejret i det nationale AO-register. af unge født med esophageal atresi, herunder en biobank af esophageal mucosa og plasma blodprøver. Når de kliniske og omiske data er blevet indsamlet, vil dataene blive overført til France Cohortes informationssystem til analyse for at vurdere det langsigtede resultat af denne sjældne sygdom og etablere multiomiske profiler. Når de kliniske data er blevet indsamlet og omics-dataene (afledt af analyse af biobankens biologiske prøver) er blevet genereret, vil de blive analyseret af projektpartnerne for at vurdere det langsigtede resultat af OA og etablere multiomiske profiler. De rå data vil være tilgængelige på France Cohorte-platformen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Gottrand, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn i alderen 13 til 14 født med oesophageal atresi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For oesophagal atresi-gruppen:
  • Født med oesophageal atresi (AO) i Frankrig eller i franske oversøiske departementer og territorier
  • Opereret ved fødslen for en AO
  • I alderen 13 eller 14 i rekrutteringsperioden
  • Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed

Til underundersøgelsen af ​​blod:

  • Øvre GI endoskopi udført som en del af pleje mellem 13 og 14 år med esophageal mucosal biopsi prøvetagning
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

For kontrolarmen:

  • I alderen 13 eller 14 i rekrutteringsperioden
  • Øvre GI endoskopi udført som en del af behandlingen af ​​kroniske eller akutte fordøjelsestegn for at udelukke organisk ætiologi (peptisk esophagitis, gastrisk esophagitis, eosinofil esophagitis eller ulcus)
  • Normal endoskopi og histologi
  • Ingen kronisk progressiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • For øsophagal atresi arm:
  • Samtidig deltagelse i et interventionsstudie og i de 3 måneder før inklusion
  • Forældre nægter at deltage i undersøgelsen

For kontrolarmen:

  • Histologisk ikke-normal esophageal biopsi
  • Forældre nægter at deltage i undersøgelsen
  • Barn med kendt organisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Esophageal atresi arm
Patient med esophageal atresi
Andet: Spørgeskema
Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt specifikt til denne forskning: Pediatric Quality of Life Invertory og EA-QoL
kontrolarm
Patient uden esophageal atresi
Andet: Spørgeskema
Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt specifikt til denne forskning: Pediatric Quality of Life Invertory og EA-QoL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos børn født med esophageal atresi
Tidsramme: 13-14 år
GERD = [pH/impedans-metri, der viser patologisk GERD og/eller hvis der observeres læsioner af peptisk esophagitis ved en endoskopi i året før besøget, eller hvis barnet har en historie med kompliceret GERD, der fører til anti-reflukskirurgi]
13-14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​GERD i 13-14 års alderen
Tidsramme: Fødsel, 1 år, 6 år og 13-14 år
Det vil blive bestemt ud fra patientkarakteristika ved fødslen, 1 år, 6 år og 13-14 år (fødselsdata, vitale tegn, tilstedeværelse af associerede misdannelser, type atresi, udførte kirurgiske indgreb, kirurgisk/fordøjelses-/respiratorisk/neuro- ortopædiske komplikationer, kosttype og skolegang).
Fødsel, 1 år, 6 år og 13-14 år
Livskvalitet, ernæringstilstand og respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 13-14 år

Livskvalitet= EA-QoL og PedsQL Livskvaliteten for patienter i teenageårene vil blive vurderet ved hjælp af følgende livskvalitetsskalaer i alderen 13-14 år: PedsQL (13) og EA-QoL (11) pr. både patienten og en forælder. Skalaresultater vil blive beregnet i overensstemmelse med forfatternes instruktioner.

  • Ernæringsstatus vil blive vurderet efter vægt og højde, og ved at beregne vægt/højde z-score og BMI z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vækstkurver som reference (14).
  • Hyppighed af respiratoriske komplikationer, vurderet under klinisk undersøgelse (hacking hoste under infektioner, kronisk hoste, astma, anstrengelsessymptomer (hoste, dyspnø), atopi, hvæsende vejrtrækning og/eller stridor/corniness).
13-14 år
Omics og multi omics profiler i esophageal biopsier for patient, der har 1 biopsi
Tidsramme: 13-14 år
metabolitter, proteiner og methylering
13-14 år
Omics og multi omics profiler i esophageal biopsier for patient, der har mere end 1 biopsi
Tidsramme: 13-14 år
metabolitter, proteiner og methylering
13-14 år
Omics og multi omics profiler i plasma
Tidsramme: 13-14 år
13-14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_0483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal atresi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner