Efectos fisiopatológicos del microbioma colonizado persistentemente sobre el síndrome del intestino irritable (IBS)
25 de agosto de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de este ensayo clínico es explorar los efectos fisiopatológicos del microbioma colonizado persistentemente en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII). Las principales preguntas que pretende responder son:
Pregunta 1: la diferencia del microbioma de la biopelícula entre el SII y los pacientes sanos.
Pregunta 2: los patrones de productos metabólicos entre el SII y los pacientes sanos.
Los participantes deberán realizar un examen de colonoscopia; durante el examen se recolectarán dos muestras de biopsia de la mucosa intestinal.
Los investigadores compararán el SII y los grupos de control sanos para ver si existía el patrón específico de la enfermedad en el microbioma y el producto metabólico de la biopelícula.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WEI WEI
- Número de teléfono: 15267175186
- Correo electrónico: wwze@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Wei Wei
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII tipo IV; sin cirugía abdominal;
Criterio de exclusión:
- edad <18 años;
- enfermedad importante;
- alcohólico adicto;
- uso de antibióticos en los últimos 3 meses;
- enfermedad gastrointestinal grave
- enfermedad cardíaca grave;
- embarazada;
- UCI en el último año;
- vegetariano;
- enfermedad inmune (LES, etc.)
- enfermedad mental;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SII
Pacientes diagnosticados con SII según presentaciones clínicas.
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colonoscopia
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Sin intervención: Grupo de control sano
grupo de control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia del mirobioma de las heces entre el SII y los controles de salud
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras fecales inmediatamente antes de la colonoscopia (T1) y 7 días después de la prueba de colonoscopia (T2).
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La secuenciación del ADNr 16S se aplicará en muestras fecales de todos los participantes anteriores.
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Se recolectarán muestras fecales inmediatamente antes de la colonoscopia (T1) y 7 días después de la prueba de colonoscopia (T2).
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diferencia del mirobioma de las heces entre el SII y los controles de salud
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras fecales 7 días después de la prueba de colonoscopia (T2)
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La secuenciación del ADNr 16S se aplicará en muestras fecales de todos los participantes anteriores.
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Se recolectarán muestras fecales 7 días después de la prueba de colonoscopia (T2)
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Cambios metabólicos entre el SII y los controles saludables
Periodo de tiempo: Se recolectará una biopsia de 1 día durante la prueba de colonoscopia.
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La biopsia de la mucosa se recolectará durante la colonoscopia en cada paciente.
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Se recolectará una biopsia de 1 día durante la prueba de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
compartir a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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