Pathofysiologische effecten van aanhoudend gekoloniseerd microbioom op het prikkelbare darm syndroom (IBS)
25 augustus 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze klinische proef is om de pathofysiologische effecten van het persistent gekoloniseerde microbioom bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vraag 1: het microbioomverschil van de biofilm tussen PDS en gezonde patiënten.
Vraag 2: de metabolische productpatronen tussen PDS en gezonde patiënten.
Deelnemers moeten een colonoscopieonderzoek ondergaan. Tijdens het onderzoek worden twee darmslijmvliesbiopten afgenomen.
Onderzoekers zullen de PDS- en gezonde controlegroepen vergelijken om te zien of er een ziektespecifiek patroon in het microbioom en het metabolische product van de biofilm aanwezig is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: WEI WEI
- Telefoonnummer: 15267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Wei Wei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS-patiënten met IV-type; geen buikoperatie;
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar;
- ernstige ziekte;
- alcoholisch verslaafd;
- antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden;
- ernstige maag-darmziekte
- ernstige hartziekte;
- zwanger;
- IC in afgelopen 1 jaar;
- vegetarisch;
- immuunziekte (SLE enz.)
- mentale ziekte;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBS-groep
patiënten bij wie PDS werd gediagnosticeerd op basis van klinische presentaties
|
colonoscopie
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
gezonde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mirobioom verschil van de ontlasting tussen IBS en gezondheidscontroles
Tijdsspanne: Fecale monsters worden direct vóór de colonoscopie (T1) en 7 dagen na de colonoscopietest (T2) afgenomen.
|
16S rDNA-sequencing zal worden toegepast in fecale monsters van alle bovengenoemde deelnemers
|
Fecale monsters worden direct vóór de colonoscopie (T1) en 7 dagen na de colonoscopietest (T2) afgenomen.
|
|
mirobioom verschil van de ontlasting tussen IBS en gezondheidscontroles
Tijdsspanne: Fecale monsters worden 7 dagen na de colonoscopietest (T2) afgenomen
|
16S rDNA-sequencing zal worden toegepast in fecale monsters van alle bovengenoemde deelnemers
|
Fecale monsters worden 7 dagen na de colonoscopietest (T2) afgenomen
|
|
Metabolische veranderingen tussen IBS en gezonde controles
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopietest wordt een biopsie van 1 dag afgenomen
|
Bij elke patiënt zal tijdens de colonoscopie een slijmvliesbiopsie worden afgenomen
|
Tijdens de colonoscopietest wordt een biopsie van 1 dag afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
delen op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk