Efeitos fisiopatológicos do microbioma persistentemente colonizado na síndrome do intestino irritável (IBS)
25 de agosto de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo deste ensaio clínico é explorar os efeitos fisiopatológicos do microbioma persistentemente colonizado em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII). As principais questões que pretende responder são:
Pergunta 1: a diferença do microbioma do biofilme entre IBS e pacientes saudáveis.
Questão 2: os padrões de produtos metabólicos entre SII e pacientes saudáveis.
Os participantes precisarão fazer um exame de colonoscopia, duas amostras de biópsia da mucosa intestinal serão coletadas durante o exame.
Os pesquisadores compararão o IBS e os grupos de controle saudáveis para ver se havia um padrão específico da doença no microbioma e no produto metabólico do biofilme.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WEI WEI
- Número de telefone: 15267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Wei Wei
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII tipo IV; sem cirurgia abdominal;
Critério de exclusão:
- idade <18 anos;
- doença grave;
- viciado em álcool;
- uso de antibióticos nos últimos 3 meses;
- doença gastrointestinal grave
- doença cardíaca grave;
- grávida;
- UTI no último 1 ano;
- vegetariano;
- doença imunológica (LES etc.)
- doença mental;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SII
pacientes com diagnóstico de SII de acordo com as apresentações clínicas
|
colonoscopia
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
grupo de controle saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença do mirobioma fecal entre IBS e controles de saúde
Prazo: Amostras fecais serão coletadas imediatamente antes da colonoscopia (T1) e 7 dias após o teste de colonoscopia (T2)
|
O sequenciamento de rDNA 16S será aplicado em amostras fecais de todos os participantes acima
|
Amostras fecais serão coletadas imediatamente antes da colonoscopia (T1) e 7 dias após o teste de colonoscopia (T2)
|
|
diferença do mirobioma fecal entre IBS e controles de saúde
Prazo: Amostras fecais serão coletadas 7 dias após o teste de colonoscopia (T2)
|
O sequenciamento de rDNA 16S será aplicado em amostras fecais de todos os participantes acima
|
Amostras fecais serão coletadas 7 dias após o teste de colonoscopia (T2)
|
|
Mudanças metabólicas entre IBS e controles saudáveis
Prazo: A biópsia de 1 dia será coletada durante o teste de colonoscopia
|
biópsia da mucosa será coletada durante a colonoscopia em cada paciente
|
A biópsia de 1 dia será coletada durante o teste de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
compartilhar a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .