Captura automatizada mejorada prematura de conocimientos sobre comodidad (PEACOCK)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Arthur Howard, Newcastle University
Captura automatizada mejorada prematura de conocimientos sobre comodidad (PEACOCK)
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar métodos que puedan proporcionar un seguimiento continuo de los niveles de comodidad de los recién nacidos prematuros en los hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Como los recién nacidos prematuros no han desarrollado formas de comunicar cómo se sienten como lo hacen los niños o los adultos, los médicos deben confiar en su propia comprensión y juicio profesional para decidir qué tan cómodos se sienten.
Se sabe que los recién nacidos prematuros pueden mostrar emociones a través de expresiones faciales, movimientos corporales y cambios en su fisiología, como la frecuencia cardíaca.
Los investigadores registrarán señales tanto conductuales (audiovisuales) como fisiológicas (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno en sangre) durante procedimientos clínicos de rutina que van desde reconfortantes hasta dolorosos, pasando por incómodos, que son necesarios como parte de una atención médica de alta calidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Nicholas D Embleton
- Número de teléfono: 01912825156
- Correo electrónico: nicholas.embleton@ncl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Royal Victoria Infirmary
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos con menos de 36 semanas completas de gestación
- Médicamente estable
- Consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas o cerebrales significativas
- Padres que no están dispuestos a dar su consentimiento.
- Lactantes con edad posmenstrual >36 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos prematuros en cuidados intensivos
Recién nacidos prematuros nacidos <36 semanas completas de gestación con edad posmenstrual <36 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor antes del procedimiento
Periodo de tiempo: Grabación de 1 minuto antes del procedimiento.
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Puntuación proporcionada por enfermeras de la Escala de Dolor, Agitación y Sedación Neonatal.
Las puntuaciones de dolor/agitación varían de 0 a 13; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor/agitación.
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Grabación de 1 minuto antes del procedimiento.
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Señal audiovisual Antes del Procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto comenzando antes del procedimiento
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Grabación junto a la cama mediante cámara y micrófono.
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1 minuto comenzando antes del procedimiento
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Señal fisiológica antes del procedimiento: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 minuto comenzando antes del procedimiento
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Frecuencia cardíaca capturada por el monitor de ECG de cabecera
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1 minuto comenzando antes del procedimiento
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Señal fisiológica antes del procedimiento: saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 1 minuto comenzando antes del procedimiento
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Saturación de oxígeno en sangre capturada por el monitor de oximetría de cabecera
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1 minuto comenzando antes del procedimiento
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Puntuación de dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Grabación de 1 minuto durante el procedimiento.
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Puntuación proporcionada por enfermeras de la Escala de Dolor, Agitación y Sedación Neonatal.
Las puntuaciones de dolor/agitación varían de 0 a 13; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor/agitación.
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Grabación de 1 minuto durante el procedimiento.
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Señal audiovisual durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto durante el procedimiento
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Grabación junto a la cama con cámara y micrófono.
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1 minuto durante el procedimiento
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Señal fisiológica durante el procedimiento: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 minuto durante el procedimiento
|
Frecuencia cardíaca capturada por el monitor de ECG de cabecera
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1 minuto durante el procedimiento
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Señal fisiológica durante el procedimiento: saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 1 minuto durante el procedimiento
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Saturación de oxígeno en sangre capturada por el monitor de oximetría de cabecera
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1 minuto durante el procedimiento
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Puntuación de dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: Grabación de 1 minuto inmediatamente después del procedimiento.
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Puntuación proporcionada por enfermeras de la Escala de Dolor, Agitación y Sedación Neonatal.
Las puntuaciones de dolor/agitación varían de 0 a 13; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor/agitación.
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Grabación de 1 minuto inmediatamente después del procedimiento.
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Señal Audiovisual Después del Procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto inmediatamente después del procedimiento
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Grabación junto a la cama con cámara y micrófono.
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1 minuto inmediatamente después del procedimiento
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Señal fisiológica después del procedimiento: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 minuto inmediatamente después del procedimiento
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Frecuencia cardíaca capturada por el monitor de ECG de cabecera
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1 minuto inmediatamente después del procedimiento
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Señal fisiológica después del procedimiento: saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 1 minuto inmediatamente después del procedimiento
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Saturación de oxígeno en sangre capturada por el monitor de oximetría de cabecera
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1 minuto inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 299441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .