El papel de la vitamina D en la epilepsia neuroinflamatoria resistente a los medicamentos
13 de febrero de 2024 actualizado por: DINA KEUMALA SARI
El papel de la vitamina D en las respuestas al tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos a través del factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF) y la vía de modulación de la interleucina 1ß (IL-1 ß)
La incidencia de epilepsia sigue siendo muy alta en Indonesia, por lo que muchos pacientes desarrollan epilepsia resistente a los medicamentos.
Como la vitamina D tiene cierto efecto anticonvulsivo, queremos estudiar si una dosis adicional de vitamina D puede ayudar con las respuestas a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
específicamente queremos estudiar sobre:
- Relación entre los niveles séricos de vitamina D y la reducción de la frecuencia de las convulsiones después del tratamiento con vitamina D
- Relación entre los niveles séricos de GDNF y la reducción de la frecuencia de las convulsiones después del tratamiento con vitamina D
- Relación entre los niveles séricos de interleucina-1ß y la reducción de la frecuencia de las convulsiones después del tratamiento con vitamina D
- Tasa de respuesta. Porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción de al menos el 50 % de la frecuencia de las convulsiones
- Tasa de remisión después del tratamiento con vitamina D. Porcentaje de pacientes sin convulsiones (libres de convulsiones)
- Efecto de la vitamina D según el tipo de epilepsia. Tasa de respondedores en epilepsia focal y generalizada.
- Efecto sobre la evaluación global de la gravedad de la epilepsia (GASE)
- Efecto sobre la escala de gravedad de las convulsiones de La Haya (HASS)
- Efecto sobre la calidad de vida en epilepsia en niños: (QOLCE 55)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes H. Saing
- Número de teléfono: 628116333784
- Correo electrónico: jhsaing@usu.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
Contacto:
- Dina K Sari
- Número de teléfono: 081397177693
- Correo electrónico: dina@usu.ac.id
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 - 18 años
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Tener al menos 6 convulsiones no provocadas en los 3 meses anteriores.
- Ningún tratamiento con vitamina D en los 6 meses anteriores.
- Cumplimiento de la medicación
- Aceptar participar en el estudio.
- Tener un seguro social
- Acuerdo de los padres
Criterio de exclusión:
- Tratamientos que influyen en el metabolismo de la vitamina D distintos de los anticoagulantes (rifamicina, isoniazida, ketoconazol, 5-FU fluorouracilo, leucovorina)
- Hipersensibilidad conocida a la vitamina D.
- Se perdió el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D
Pacientes DRE con deficiencia comprobada de vitamina D (nivel sérico de vitamina D <30 ng/ml).
Intervención: Colecalciferol 1000 UI diarias en 24 semanas.
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Colecalciferol diario 1000 UI en 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes DRE con deficiencia comprobada de vitamina D (nivel sérico de vitamina D <30 ng/ml).
Intervenciones: Placebo oral diario (fabricado para imitar el colecalciferol) en 24 semanas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cambio en el número de incautaciones
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12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles séricos de vitamina D y el cambio en la frecuencia de las convulsiones después del tratamiento con vitamina D
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Los niveles de vitamina D (en ng/mL) de cada participante se miden al principio y al final del estudio y luego los investigadores calculan el cambio en la frecuencia de las convulsiones (en porcentaje, %)
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12 y 24 semanas
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Correlación entre los niveles séricos de GDNF y el cambio en la frecuencia de las convulsiones después del tratamiento con vitamina D
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Los niveles séricos de GDNF (en ng/mL) de cada participante se miden al principio y al final del estudio y luego los investigadores calculan el cambio en la frecuencia de las convulsiones (en porcentaje, %)
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12 y 24 semanas
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Correlación entre los niveles séricos de interleucina-1ß y el cambio en la frecuencia de las convulsiones después del tratamiento con vitamina D
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Los niveles séricos de interleucina-1ß (en ng/mL) de cada participante se miden al principio y al final del estudio y luego los investigadores calculan el cambio en la frecuencia de las convulsiones (en porcentaje, %)
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12 y 24 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El porcentaje de pacientes cambia al menos el 50% de la frecuencia de las convulsiones.
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12 y 24 semanas
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Tasa de remisión después del tratamiento con vitamina D
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Porcentaje de pacientes sin convulsiones (libres de convulsiones)
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12 y 24 semanas
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Efecto de la vitamina D según el tipo de epilepsia
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Tasa de respuesta en epilepsia focal y generalizada
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12 y 24 semanas
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Efecto sobre la evaluación global de la gravedad de la epilepsia (GASE)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El efecto sobre la Evaluación Global de la Gravedad de la Epilepsia (GASE) se realizará al inicio y al final del estudio con un formato Likert de 7 puntos en el que las opciones son 1 = Nada grave, 2 = Un poco grave, 3 = Algo grave, 4 = Moderadamente grave, 5 = Bastante grave, 6 = Muy grave, 7 = Extremadamente grave.
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12 y 24 semanas
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Efecto sobre la escala de gravedad de las convulsiones de La Haya (HASS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La escala de gravedad de las convulsiones de La Haya (HASS) se realizará al principio y al final del estudio con una puntuación mínima = 13 a una puntuación máxima = 54, en la que la puntuación más baja indica el nivel más bajo de gravedad de las convulsiones.
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12 y 24 semanas
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Efecto sobre la calidad de vida en epilepsia en niños: (QOLCE 55)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Efecto sobre la Calidad de Vida en Epilepsia en Niños: (QOLCE 55) se realizará al inicio y al final del estudio con 5 puntos en los que las opciones son 1 = Mala, 2 = Regular, 3 = Buena, 4 = Muy buena, 5 = Excelente.
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina K. Sari, SpGK(K), Prof.Dr.dr., Universitas Sumatera Utara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- USU Neuro Pediatric
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .