Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins rolle i neuroinflammatorisk på lægemiddelresistent epilepsi

13. februar 2024 opdateret af: DINA KEUMALA SARI

D-vitamins rolle for behandlingsreaktioner på lægemiddelresistent epilepsi gennem glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF) og interleukin 1ß (IL-1 ß) moduleringsvej

Epilepsitilfældet er stadig meget højt i Indonesien, så mange patienter bliver lægemiddelresistent epilepsi. Da D-vitamin har en antikonvulsiv effekt, ønsker vi at undersøge, om en ekstra dosis D-vitamin kan hjælpe med behandlingsreaktionerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

specifikt vil vi studere om:

  1. Sammenhæng mellem D-vitaminniveauer i serum og reduktion af anfaldsfrekvens efter D-vitaminbehandling
  2. Sammenhæng mellem serum-GDNF-niveauer og anfaldsfrekvensreduktion efter D-vitaminbehandling
  3. Sammenhæng mellem serum Interleukin-1ß niveauer og anfaldsfrekvensreduktion efter D-vitaminbehandling
  4. Svarfrekvens. Procentdel af patienter, der har en reduktion på mindst 50 % af anfaldshyppigheden
  5. Remissionsrate efter D-vitaminbehandling. Procentdel af patienter uden anfald (anfaldsfrihed)
  6. Effekt af D-vitamin i henhold til epilepsitype. Responderfrekvens ved fokal og generaliseret epilepsi.
  7. Effekt på global vurdering af sværhedsgraden af ​​epilepsi (GASE)
  8. Effekt på Haag Anfaldssværhedsskala (HASS)
  9. Effekt på livskvalitet ved epilepsi hos børn: (QOLCE 55)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1 - 18 år
  2. Lægemiddelresistent epilepsi
  3. Har haft mindst 6 uprovokerede anfald inden for de foregående 3 måneder
  4. Ingen D-vitaminbehandling i de foregående 6 måneder
  5. Overholdelse af medicin
  6. Indvilger i at deltage i undersøgelsen
  7. At have en socialforsikring
  8. Forældreaftale

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlinger, der påvirker metabolismen af ​​D-vitamin bortset fra antikoagulantia (rifamycin, isoniazid, ketoconazol, 5-FU fluorouracil, leucovorin)
  2. Kendt overfølsomhed over for D-vitamin
  3. Mistet at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
DRE-patienter med påvist D-vitaminmangel (Serum D-vitaminniveau <30ng/ml). intervention: Daglig Cholecalciferol 1000 IE i 24 uger.
Medicin: Cholecalciferol
Daglig Cholecalciferol 1000 IE på 24 uger
Andre navne:
  • D-vitamin
Placebo komparator: Placebo
DRE-patienter med påvist D-vitaminmangel (Serum D-vitaminniveau <30ng/ml). Interventioner: Daglig placebo oral (fremstillet til at efterligne Cholecalciferol) i 24 uger.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af anfaldshyppighed
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring af antallet af anfald
12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem D-vitaminniveauer i serum og anfaldshyppighed ændring efter D-vitaminbehandling
Tidsramme: 12 og 24 uger
D-vitaminniveauerne (i ng/ml) for hver deltager måles i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og derefter beregner efterforskerne anfaldshyppighedsændringen (i procent, %)
12 og 24 uger
Korrelation mellem serum-GDNF-niveauer og anfaldshyppighedsændring efter D-vitaminbehandling
Tidsramme: 12 og 24 uger
Serum-GDNF-niveauerne (i ng/ml) for hver deltager måles ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og derefter beregner efterforskerne anfaldshyppighedsændringen (i procent, %)
12 og 24 uger
Korrelation mellem serum Interleukin-1ß-niveauer og anfaldshyppighedsændring efter D-vitaminbehandling
Tidsramme: 12 og 24 uger
Serum-interleukin-1ß-niveauerne (i ng/mL) for hver deltager måles ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og derefter beregner efterforskerne anfaldshyppighedsændringen (i procent, %)
12 og 24 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 og 24 uger
Procentdel af patienter ændrer mindst 50 % af anfaldsfrekvensen
12 og 24 uger
Remissionsrate efter D-vitaminbehandling
Tidsramme: 12 og 24 uger
Procentdel af patienter uden anfald (anfaldsfrihed)
12 og 24 uger
Effekt af D-vitamin i henhold til epilepsitype
Tidsramme: 12 og 24 uger
Responderfrekvens ved fokal og generaliseret epilepsi
12 og 24 uger
Effekt på global vurdering af sværhedsgraden af ​​epilepsi (GASE)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Effekt på global vurdering af sværhedsgraden af ​​epilepsi (GASE) vil blive udført ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen med 7 point Likert, hvor mulighederne er 1 = Slet ikke alvorlig, 2 = Lidt alvorlig, 3 = Noget alvorlig, 4 = Moderat svær, 5 = Ret svær, 6 = Meget svær, 7 = Ekstrem svær.
12 og 24 uger
Effekt på Haag Anfaldssværhedsskala (HASS)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Haag Seizure Severity-skalaen (HASS) udføres ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen med minimumscore = 13 til maksimumscore = 54, hvor den laveste score angiver det laveste niveau af anfaldssværhedsgrad
12 og 24 uger
Effekt på livskvalitet ved epilepsi hos børn: (QOLCE 55)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Effekt på livskvalitet ved epilepsi hos børn: (QOLCE 55) udføres ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen med 5 punkter, hvor mulighederne er 1 = Dårlig, 2 = Rimelig, 3 = God, 4 = Meget god, 5 = fremragende.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DINA KEUMALA SARI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina K. Sari, SpGK(K), Prof.Dr.dr., Universitas Sumatera Utara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USU Neuro Pediatric

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner