Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина D в нейровоспалительных процессах при лекарственно-резистентной эпилепсии

13 февраля 2024 г. обновлено: DINA KEUMALA SARI

Роль витамина D в терапевтическом ответе на лекарственно-резистентную эпилепсию через путь модуляции нейротрофического фактора, происходящего из глиальных клеток (GDNF) и интерлейкина 1β (IL-1β)

заболеваемость эпилепсией в Индонезии все еще очень высока, поэтому у многих пациентов развивается эпилепсия, устойчивая к лекарствам. Поскольку витамин D обладает некоторым противосудорожным эффектом, мы хотим изучить, может ли дополнительная доза витамина D помочь улучшить эффективность терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

в частности, мы хотим изучить:

  1. Взаимосвязь между уровнем витамина D в сыворотке крови и снижением частоты приступов после лечения витамином D
  2. Взаимосвязь между уровнями GDNF в сыворотке и снижением частоты судорог после лечения витамином D
  3. Взаимосвязь между уровнем интерлейкина-1β в сыворотке крови и снижением частоты приступов после лечения витамином D
  4. Скорость ответа. Процент пациентов, у которых частота приступов снизилась как минимум на 50%
  5. Частота ремиссии после лечения витамином D. Процент пациентов без каких-либо припадков (свобода припадков)
  6. Влияние витамина D в зависимости от типа эпилепсии. Частота ответа при фокальной и генерализованной эпилепсии.
  7. Влияние на глобальную оценку тяжести эпилепсии (GASE)
  8. Влияние на Гаагскую шкалу тяжести изъятий (HASS)
  9. Влияние на качество жизни при эпилепсии у детей: (QOLCE 55)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes H. Saing
  • Номер телефона: 628116333784
  • Электронная почта: jhsaing@usu.ac.id

Места учебы

  • Индонезия
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Индонезия, 20155
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
        • Контакт:
          • Dina K Sari
          • Номер телефона: 081397177693
          • Электронная почта: dina@usu.ac.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 1–18 лет
  2. Лекарственно-резистентная эпилепсия
  3. Наличие как минимум 6 неспровоцированных припадков за предыдущие 3 месяца.
  4. Отсутствие лечения витамином D в течение предыдущих 6 месяцев.
  5. Соблюдение режима приема лекарств
  6. Согласие на участие в исследовании
  7. Наличие социального страхования
  8. Родительское соглашение

Критерий исключения:

  1. Лечение, влияющее на метаболизм витамина D, кроме антикоагулянтов (рифамицин, изониазид, кетоконазол, 5-ФУ фторурацил, лейковорин)
  2. Известная гиперчувствительность к витамину D.
  3. Потерян для продолжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Пациенты с DRE с доказанным дефицитом витамина D (уровень витамина D в сыворотке <30 нг/мл). Вмешательство: холекальциферол 1000 МЕ ежедневно в течение 24 недель.
Лекарство: Холекальциферол
Ежедневная доза холекальциферола 1000 МЕ в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Витамин Д
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с DRE с доказанным дефицитом витамина D (уровень витамина D в сыворотке <30 нг/мл). Вмешательства: ежедневно перорально плацебо (изготовлено для имитации холекальциферола) в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты приступов
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение количества изъятий
12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнем витамина D в сыворотке и изменением частоты приступов после лечения витамином D
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Уровни витамина D (в нг/мл) у каждого участника измеряются в начале и в конце исследования, а затем исследователи рассчитывают изменение частоты приступов (в процентах, %).
12 и 24 недели
Корреляция между уровнями GDNF в сыворотке и изменением частоты приступов после лечения витамином D
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Уровни GDNF в сыворотке крови (в нг/мл) каждого участника измеряются в начале и в конце исследования, а затем исследователи рассчитывают изменение частоты приступов (в процентах, %).
12 и 24 недели
Корреляция между уровнями интерлейкина-1β в сыворотке крови и изменением частоты приступов после лечения витамином D
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Уровни интерлейкина-1β в сыворотке крови (в нг/мл) каждого участника измеряются в начале и в конце исследования, а затем исследователи рассчитывают изменение частоты приступов (в процентах, %).
12 и 24 недели
Скорость ответа
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Процент пациентов, у которых частота приступов изменилась не менее чем на 50 %
12 и 24 недели
Частота ремиссии после лечения витамином D
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Процент пациентов без каких-либо припадков (свобода припадков)
12 и 24 недели
Влияние витамина D в зависимости от типа эпилепсии
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Частота ответа при фокальной и генерализованной эпилепсии
12 и 24 недели
Влияние на глобальную оценку тяжести эпилепсии (GASE)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Влияние на общую оценку тяжести эпилепсии (GASE) будет оцениваться в начале и в конце исследования по 7 баллам Лайкерта, в которых доступны следующие варианты: 1 = совсем не тяжелая, 2 = немного тяжелая, 3 = довольно тяжелая, 4 = Умеренно тяжелая, 5 = Довольно тяжелая, 6 = Очень тяжелая, 7 = Крайне тяжелая.
12 и 24 недели
Влияние на Гаагскую шкалу тяжести изъятий (HASS)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Гаагская шкала тяжести приступов (HASS) будет применяться в начале и в конце исследования с минимальным баллом = 13 до максимального балла = 54, при этом более низкий балл указывает на самый низкий уровень тяжести приступов.
12 и 24 недели
Влияние на качество жизни при эпилепсии у детей: (QOLCE 55)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Влияние на качество жизни при эпилепсии у детей: (QOLCE 55) будет оцениваться в начале и в конце исследования с 5 баллами, в которых варианты: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо, 5 = Отлично.
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DINA KEUMALA SARI

Следователи

  • Главный следователь: Dina K. Sari, SpGK(K), Prof.Dr.dr., Universitas Sumatera Utara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USU Neuro Pediatric

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться