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薬剤耐性てんかんの神経炎症におけるビタミンDの役割

2024年2月13日 更新者：DINA KEUMALA SARI

グリア細胞株由来神経栄養因子（GDNF）およびインターロイキン1β（IL-1β）調節経路を介した薬剤耐性てんかんの治療反応におけるビタミンDの役割

インドネシアではてんかんの発生率が依然として非常に高いため、多くの患者が薬剤耐性てんかんになります。 ビタミン D にはある程度の抗けいれん作用があるため、ビタミン D の追加投与が治療反応を助けることができるかどうかを研究したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的には以下について勉強したいと考えています。

  1. ビタミンD治療後の血清ビタミンD濃度と発作頻度減少との関係
  2. ビタミンD治療後の血清GDNF値と発作頻度減少との関係
  3. ビタミンD治療後の血清インターロイキン1β値と発作頻度減少との関係
  4. 応答率。 発作頻度が少なくとも50%減少した患者の割合
  5. ビタミンD治療後の寛解率。 発作のない患者の割合（発作の自由度）
  6. てんかんのタイプ別のビタミンDの効果。 限局性てんかんおよび全般性てんかんにおける反応率。
  7. てんかん重症度の全体的評価 (GASE) への影響
  8. ハーグ発作重症度スケール (HASS) への影響
  9. 小児てんかんにおける生活の質への影響: (QOLCE 55)

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Johannes H. Saing
  • 電話番号：628116333784
  • メール：jhsaing@usu.ac.id

研究場所

  • インドネシア
    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、インドネシア、20155
        • 募集
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 1～18歳
  2. 薬剤耐性てんかん
  3. 過去 3 か月間に少なくとも 6 回の原因不明の発作があった
  4. 過去6か月以内にビタミンD治療を受けていない
  5. 服薬遵守
  6. 研究への参加に同意する
  7. 社会保険に加入していること
  8. 保護者の同意書

除外基準:

  1. 抗凝固薬以外のビタミンDの代謝に影響を与える治療法（リファマイシン、イソニアジド、ケトコナゾール、5-FUフルオロウラシル、ロイコボリン）
  2. ビタミンDに対する既知の過敏症
  3. フォローアップできなくなりました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
ビタミンD欠乏症が証明されているDRE患者（血清ビタミンDレベル<30ng/ml）。 介入: 24 週間で毎日コレカルシフェロール 1000 IU。
薬：コレカルシフェロール
24 週間で毎日のコレカルシフェロール 1000 IU
他の名前：
  • ビタミンD
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンD欠乏症が証明されているDRE患者（血清ビタミンDレベル<30ng/ml）。 介入: 24 週間に毎日経口プラセボ (コレカルシフェロールを模倣するために製造)。
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度の変化率
時間枠：12週間と24週間
発作数の推移
12週間と24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD治療後の血清ビタミンD濃度と発作頻度の変化との相関関係
時間枠：12週間と24週間
各参加者のビタミン D レベル (ng/mL) が研究の開始時と終了時に測定され、研究者は発作頻度の変化 (パーセント、%) を計算します。
12週間と24週間
ビタミンD治療後の血清GDNFレベルと発作頻度変化との相関関係
時間枠：12週間と24週間
各参加者の血清 GDNF レベル (ng/mL) が研究の開始時と終了時に測定され、研究者は発作頻度の変化 (パーセント、%) を計算します。
12週間と24週間
ビタミンD治療後の血清インターロイキン-1βレベルと発作頻度変化との相関関係
時間枠：12週間と24週間
各参加者の血清インターロイキン 1β レベル (ng/mL) が研究の開始時と終了時に測定され、研究者は発作頻度の変化 (パーセント、%) を計算します。
12週間と24週間
応答率
時間枠：12週間と24週間
発作頻度が少なくとも 50% 変化する患者の割合
12週間と24週間
ビタミンD治療後の寛解率
時間枠：12週間と24週間
発作のない患者の割合（発作の自由度）
12週間と24週間
てんかんの種類別のビタミンDの効果
時間枠：12週間と24週間
限局性てんかんおよび全般性てんかんにおける反応率
12週間と24週間
てんかん重症度の全体的評価 (GASE) への影響
時間枠：12週間と24週間
てんかん重症度の総合評価（GASE）への影響は、研究の開始時と終了時に 7 ポイントのリッカートで実行されます。選択肢は 1 = まったく重症ではない、2 = やや重症、3 = やや重症、4 です。 = 中程度に重度、5 = かなり重度、6 = 非常に重度、7 = 非常に重度。
12週間と24週間
ハーグ発作重症度スケール (HASS) への影響
時間枠：12週間と24週間
ハーグ発作重症度スケール（HASS）は、最小スコア = 13 ～最大スコア = 54 で研究の開始時と終了時に実行され、スコアが低いほど発作重症度が最低レベルを示します。
12週間と24週間
小児てんかんにおける生活の質への影響: (QOLCE 55)
時間枠：12週間と24週間
小児のてんかんにおける生活の質への影響：（QOLCE 55）は、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い、5 の 5 つのポイントで研究の開始時と終了時に実行されます。 = 素晴らしい。
12週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DINA KEUMALA SARI

捜査官

  • 主任研究者：Dina K. Sari, SpGK(K), Prof.Dr.dr.、Universitas Sumatera Utara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USU Neuro Pediatric

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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