Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle von Vitamin D bei neuroinflammatorischen Erkrankungen bei arzneimittelresistenter Epilepsie

13. Februar 2024 aktualisiert von: DINA KEUMALA SARI

Die Rolle von Vitamin D für Therapiereaktionen bei arzneimittelresistenter Epilepsie durch den Glia-Zelllinien-abgeleiteten neurotrophen Faktor (GDNF) und den Interleukin 1ß (IL-1 ß)-Modulationsweg

Die Häufigkeit von Epilepsie ist in Indonesien immer noch sehr hoch, so dass viele Patienten an medikamentenresistenter Epilepsie erkranken. Da Vitamin D eine gewisse krampflösende Wirkung hat, wollen wir untersuchen, ob eine zusätzliche Dosis Vitamin D das Ansprechen auf die Therapie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkret wollen wir Folgendes untersuchen:

  1. Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der Verringerung der Anfallshäufigkeit nach einer Vitamin-D-Behandlung
  2. Zusammenhang zwischen Serum-GDNF-Spiegeln und der Verringerung der Anfallshäufigkeit nach einer Vitamin-D-Behandlung
  3. Zusammenhang zwischen dem Serum-Interleukin-1ß-Spiegel und der Verringerung der Anfallshäufigkeit nach einer Vitamin-D-Behandlung
  4. Responder-Rate. Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %
  5. Remissionsrate nach Vitamin-D-Behandlung. Anteil der Patienten ohne Anfall (Anfallsfreiheit)
  6. Wirkung von Vitamin D je nach Epilepsietyp. Ansprechrate bei fokaler und generalisierter Epilepsie.
  7. Auswirkung auf die globale Beurteilung des Schweregrads der Epilepsie (GASE)
  8. Auswirkung auf die Schweregradskala für Haager Anfälle (HASS)
  9. Auswirkung auf die Lebensqualität bei Epilepsie bei Kindern: (QOLCE 55)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1 - 18 Jahre
  2. Medikamentenresistente Epilepsie
  3. In den letzten 3 Monaten mindestens 6 unprovozierte Anfälle gehabt haben
  4. Keine Vitamin-D-Behandlung in den letzten 6 Monaten
  5. Einhaltung von Medikamenten
  6. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  7. Eine Sozialversicherung haben
  8. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Behandlungen als Antikoagulanzien, die den Stoffwechsel von Vitamin D beeinflussen (Rifamycin, Isoniazid, Ketoconazol, 5-FU-Fluorouracil, Leucovorin)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  3. Keine Nachverfolgung mehr möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
DRE-Patienten mit nachgewiesenem Vitamin-D-Mangel (Serum-Vitamin-D-Spiegel <30 ng/ml). Intervention: Täglich 1000 IE Cholecalciferol in 24 Wochen.
Arzneimittel: Cholecalciferol
Täglich 1000 IE Cholecalciferol in 24 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
DRE-Patienten mit nachgewiesenem Vitamin-D-Mangel (Serum-Vitamin-D-Spiegel <30 ng/ml). Interventionen: Tägliches orales Placebo (hergestellt, um Cholecalciferol nachzuahmen) in 24 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Änderung der Anzahl der Anfälle
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der Veränderung der Anfallshäufigkeit nach einer Vitamin-D-Behandlung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Vitamin-D-Spiegel (in ng/ml) jedes Teilnehmers wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen und dann berechnen die Forscher die Änderung der Anfallshäufigkeit (in Prozent, %)
12 und 24 Wochen
Korrelation zwischen Serum-GDNF-Spiegeln und der Veränderung der Anfallshäufigkeit nach einer Vitamin-D-Behandlung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Serum-GDNF-Spiegel (in ng/ml) jedes Teilnehmers wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen und dann berechnen die Forscher die Änderung der Anfallshäufigkeit (in Prozent, %)
12 und 24 Wochen
Korrelation zwischen den Serum-Interleukin-1ß-Spiegeln und der Veränderung der Anfallshäufigkeit nach einer Vitamin-D-Behandlung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Serum-Interleukin-1ß-Spiegel (in ng/ml) jedes Teilnehmers wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen und dann berechnen die Forscher die Änderung der Anfallshäufigkeit (in Prozent, %)
12 und 24 Wochen
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten verändert die Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %
12 und 24 Wochen
Remissionsrate nach Vitamin-D-Behandlung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Anteil der Patienten ohne Anfall (Anfallsfreiheit)
12 und 24 Wochen
Wirkung von Vitamin D je nach Epilepsietyp
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Ansprechrate bei fokaler und generalisierter Epilepsie
12 und 24 Wochen
Auswirkung auf die globale Beurteilung des Schweregrads der Epilepsie (GASE)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Auswirkung auf die globale Beurteilung des Schweregrads der Epilepsie (GASE) wird zu Beginn und am Ende der Studie mit 7-Punkte-Likert durchgeführt, wobei die Optionen 1 = überhaupt nicht schwerwiegend, 2 = etwas schwerwiegend, 3 = etwas schwerwiegend, 4 sind = Mäßig schwer, 5 = Ziemlich schwer, 6 = Sehr schwer, 7 = Extrem schwer.
12 und 24 Wochen
Auswirkung auf die Schweregradskala für Haager Anfälle (HASS)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Haager Anfallsschweregradskala (HASS) wird zu Beginn und am Ende der Studie mit einem Mindestwert von 13 bis einem Höchstwert von 54 durchgeführt, wobei der niedrigere Wert den niedrigsten Schweregrad des Anfalls angibt
12 und 24 Wochen
Auswirkung auf die Lebensqualität bei Epilepsie bei Kindern: (QOLCE 55)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Auswirkung auf die Lebensqualität bei Epilepsie bei Kindern: (QOLCE 55) wird zu Beginn und am Ende der Studie mit 5 Punkten durchgeführt, wobei die Optionen 1 = Schlecht, 2 = Mittelmäßig, 3 = Gut, 4 = Sehr gut, 5 sind = Ausgezeichnet.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DINA KEUMALA SARI

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina K. Sari, SpGK(K), Prof.Dr.dr., Universitas Sumatera Utara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USU Neuro Pediatric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Epilepsie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren