ECA de un suplemento para el acné oral para mujeres adultas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos de 18 a 50 años de edad.
2. Sujetos con acné leve a moderado (no quístico) (8 lesiones inflamatorias, 10 lesiones no inflamatorias).
3. Sujetos con una puntuación IGA de 2-3
4. Sujetos con todo tipo de piel (normal, grasa, etc.)
5. Sujetos con todos los tipos de piel Fitzpatrick I-VI.
6. Sujetos que aceptan utilizar únicamente los productos de limpieza, humectación y protección solar proporcionados por el estudio durante la duración del estudio.
7. Los sujetos se comprometen a no introducir ningún cosmético de color nuevo (lápices labiales, sombras de ojos, bases faciales, rubores, polvos) en la cara.
8. No se conocen condiciones médicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio. Para los fines de este estudio, los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables: anticonceptivos orales, Norplant®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) y abstinencia.
10. Los sujetos son confiables y capaces de seguir instrucciones y están dispuestos a cumplir con el cronograma de visitas.
11. Sujetos en general con buena salud física y mental.
12. Capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés.
13. La persona (y/o su representante legalmente aceptable, según corresponda) ha firmado el Consentimiento para la divulgación de fotografías y el ICD, incluida la divulgación de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
14. El sujeto debe evitar la exposición al sol.
15. El sujeto debe evitar procedimientos de spa faciales o profesionales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de las características de la piel del sujeto, excepto la condición de estudio de acné.
2. Sujetos que no están dispuestos a utilizar los productos del estudio para el cuidado de la piel asignados en el rostro según las instrucciones y no están dispuestos a tomar un suplemento oral para el acné.
3. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a su finalización. (El sujeto debe documentar su respuesta ya sea en la documentación fuente o en los formularios de consentimiento/asentimiento informado).
4. El sujeto tiene planificada una cirugía y/o un procedimiento médico invasivo durante el estudio.
5. El sujeto tiene bronceado visible, cicatrices, nevos, tatuajes, exceso de cabello (incluido barba, bigote o perilla) u otras afecciones dérmicas en la cara que podrían interferir con las evaluaciones del estudio o confundir los resultados del estudio, según lo determine el IP o su designado.
6. El sujeto tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que, en opinión del IP, si está médicamente calificado o del médico del estudio, puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
7. El sujeto es un empleado/contratista o un familiar inmediato del IP, el sitio del estudio o el patrocinador.
8. Sujetos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos.
9. Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
10. Sujetos con alergias o sensibilidades conocidas a los productos del estudio.
11. Sujetos que tengan antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que pueda interferir con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.
12. Sujetos que tienen nódulos/quistes de acné representativos de acné severo.

13. Sujetos que actualmente usan, planean usar durante el estudio o han usado cualquiera de los siguientes en el rango de tiempo especificado (según el informe del sujeto):

    • 1 mes antes de la Visita 1: antibióticos recetados (orales o aplicados tópicamente en la cara), esteroides inhalados (excepto los recetados para alergias) u hormonas (terapia de reemplazo hormonal pre o posmenopáusica; insulina, etc.), o otros medicamentos que podrían hacer que la piel sea más sensible o tener un efecto en la piel, según lo determine el IP o su designado. Los anticonceptivos orales son aceptables.
    • 1 mes antes de la Visita 1: Medicamentos recetados para el acné (p. ej. doxiciclina, minociclina, clindamicina, sulfametoxazol y trimetoprima [Bactrim], tetraciclina, eritromicina, azitromicina o Vibramycin®)
    • 1 mes antes de la Visita 1: Retinoides tópicos recetados (p. ej. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), ácido azelaico, peróxido de benzoílo, dapsona, sulfacetamida sódica, Epiduo® u otro medicamento recetado similar en la cara
    • 6 meses antes de la Visita 1: Accutane u otro retinoide oral

    • 2 semanas antes de la Visita 1: Cualquiera de los siguientes en la cara:

      • Terapia de luz
      • Medicamentos/productos tópicos de venta libre (incluidos agentes antiacné o antibacterianos, antiinflamatorios tópicos, retinoides tópicos, etc.). Se aceptan protectores solares (SPF).

14. El sujeto está tomando medicamentos que enmascararían un evento adverso (EA) o influirían en los resultados del estudio, que incluyen:

    • Medicamentos inmunosupresores y medicamentos antiinflamatorios esteroides y/o no esteroideos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
    • Uso regular de antihistamínicos dentro de 1 mes antes de la Visita 1 y durante el estudio.
15. El sujeto tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que, en opinión del IP, si está médicamente calificado, o del Médico del estudio, puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
16. Sujetos que actualmente están experimentando un brote de acné.
17. Sujetos que hayan comenzado terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas anticonceptivas menos de 3 meses antes del ingreso al estudio o que planeen comenzar, suspender o cambiar dosis de TRH u hormonas anticonceptivas durante el estudio.
18. Sujetos que toman cualquier medicamento o suplemento que tenga una interacción conocida con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio, incluida, entre otras, la berberina, que está asociada con la inhibición de las enzimas CYP450.