RCT av et oralt aknetilskudd for voksne kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner 18-50 år.
2. Personer med mild til moderat (ikke-cystisk) akne (8 inflammatoriske lesjoner, 10 ikke-inflammatoriske lesjoner).
3. Emner med en IGA-score på 2-3
4. Personer med alle hudtyper (normal, fet, etc.)
5. Personer med alle Fitzpatrick hudtyper I-VI.
6. Forsøkspersoner som samtykker i å kun bruke de medfølgende hudrense-, fuktighets- og solkremproduktene under studiens varighet.
7. Forsøkspersonene samtykker i å ikke introdusere noen ny farget kosmetikk (leppestifter, øyenskygger, ansiktsfoundation, blush, pudder) i ansiktet.
8. Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon under studien. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon: orale prevensjonsmidler, Norplant®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) og abstinens.
10. Emner er pålitelige og i stand til å følge instruksjoner og villige til å overholde tidsplanen for besøk.
11. Fag med generelt god fysisk og psykisk helse.
12. Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
13. Enkeltperson (og/eller hans/hennes juridisk akseptable representant, der det er aktuelt) har signert samtykket til fotografering og ICD inkludert offentliggjøring av helseforsikringsloven om portabilitet og ansvarlighet (HIPAA).
14. Personen må unngå soleksponering.
15. Forsøkspersonen må unngå profesjonelle eller ansiktsbehandlinger under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av emnets hudegenskaper, bortsett fra studietilstanden akne.
2. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke de tildelte hudpleieproduktene til ansiktet som instruert og ikke er villige til å ta et oralt aknetilskudd.
3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 30 dager etter at studien er fullført. (Forsøkspersonen må dokumentere svaret i enten kildedokumentasjonen eller informert samtykke/samtykkeskjema).
4. Forsøkspersonen har planlagt en operasjon og/eller invasiv medisinsk prosedyre i løpet av studien.
5. Forsøkspersonen har observerbar solbrenthet, arr, nevi, tatovering, overdreven hår (inkludert skjegg, bart eller fippskjegg), eller andre hudtilstander i ansiktet som kan forstyrre studieevalueringer eller forvirre studieresultater, som bestemt av PI eller utpekt.
6. Forsøkspersonen har en historie med eller en samtidig helsetilstand/situasjon som etter PI, hvis medisinsk kvalifisert, eller studielege, kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien.
7. Emnet er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor.
8. Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser.
9. Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
10. Personer med kjente allergier eller sensitiviteter overfor studieproduktene.
11. Forsøkspersoner som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien.
12. Personer som har akne knuter/cyster som er representativt for alvorlig akne.

13. Forsøkspersoner som for øyeblikket bruker, planlegger å bruke i løpet av studien eller har brukt noen av følgende i det angitte tidsrommet (basert på fagrapport):

    • 1 måned før besøk 1: Reseptbelagte (oralt eller lokalt påført i ansiktet) antibiotika, inhalerte steroider (unntatt de som er foreskrevet for allergier), eller hormoner (pre- eller postmenopausal hormonerstatningsterapi; insulin, etc.), eller andre medisiner som kan gjøre huden mer følsom eller ha en effekt på huden, som bestemt av PI eller utpekt. Orale prevensjonsmidler er akseptable.
    • 1 måned før besøk 1: Reseptbelagte medisiner for akne (f.eks. doksycyklin, minocyklin, klindamycin, sulfametoksazol og trimetoprim [Bactrim], tetracyklin, erytromycin, azitromycin eller Vibramycin®)
    • 1 måned før besøk 1: Aktuelle reseptbelagte retinoider (f.eks. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), azelainsyre, benzoylperoksid, dapson, natriumsulfacetamid, Epiduo® eller andre lignende reseptbelagte legemidler på ansiktet
    • 6 måneder før besøk 1: Accutane eller annen oral retinoid

    • 2 uker før besøk 1: Noen av følgende i ansiktet:

      • Lysterapi
      • OTC aktuelle medisiner/produkter (inkludert antiakne eller antibakterielle midler, aktuelle antiinflammatoriske midler, aktuelle retinoider, etc.). Solkremer (SPF) er akseptable.

14. Forsøkspersonen tar medisiner som kan maskere en bivirkning (AE) eller påvirke studieresultatene, inkludert:

    • Immunsuppressive legemidler og steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 3 måneder før besøk 1 og under studien.
    • Regelmessig bruk av antihistaminer innen 1 måned før besøk 1 og under studien.
15. Forsøkspersonen har en historie med eller en samtidig helsetilstand/situasjon, som etter PI, hvis den er medisinsk kvalifisert, eller studielege, kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien.
16. Personer som for tiden opplever en akne-oppblussing.
17. Personer som har startet hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn 3 måneder før studiestart eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.
18. Personer som tar noen medisiner eller kosttilskudd som har en kjent interaksjon med noen av ingrediensene i studieproduktet, inkludert, men ikke begrenset til, Berberine, som er assosiert med hemming av CYP450-enzymer.