成人女性向け経口ニキビサプリメントのRCT

包含基準:

1. 対象女性は18～50歳。
2. 軽度から中等度（非嚢胞性）ざ瘡を有する被験者（炎症性病変8個、非炎症性病変10個）。
3. IGAスコアが2～3の被験者
4. あらゆる肌タイプ（普通肌、脂性肌など）の被験者
5. フィッツパトリック肌タイプ I ～ VI のすべての被験者。
6. 研究期間中、提供された研究用皮膚洗浄、保湿、日焼け止め製品のみを使用することに同意した被験者。
7. 被験者は、新しい色の化粧品（口紅、アイシャドウ、ファンデーション、チーク、パウダー）を顔に付けないことに同意します。
8. 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はありません。
9. 妊娠の可能性のある女性は、研究中に避妊手段を使用する意思がなければなりません。 この研究の目的では、経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、および禁欲が許容される避妊方法と考えられます。
10. 被験者は信頼でき、指示に従うことができ、訪問スケジュールに喜んで従うことができます。
11. 被験者は一般的に身体的および精神的に良好な健康状態にあります。
12. 英語を読み、書き、話し、理解することができる
13. 個人 (および/または該当する場合はその法的に認められる代理人) は、写真公開および医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) 開示を含む ICD に対する同意書に署名しています。
14. 被験者は日光への曝露を避けなければなりません。
15. 被験者は研究中、専門家によるスパ処置やフェイシャルスパ処置を避けなければなりません。

除外基準:

1. 研究者の意見では、座瘡の研究状態を除いて、皮膚疾患は被験者の皮膚の特徴の正確な評価を妨げる可能性があると考えられます。
2. 指定されたスキンケア研究製品を指示どおりに顔に使用することに消極的であり、経口ニキビサプリメントを摂取することに消極的な被験者。
3. 妊娠中、授乳中、または研究中または研究完了後30日以内に妊娠を計画している女性。 (対象者は、情報源文書またはインフォームドコンセント/同意フォームのいずれかに自身の回答を文書化する必要があります)。
4. 被験者は研究中に手術および/または侵襲的医療処置を計画されています。
5. 対象者は、PIまたは被任命者によって判断された、観察可能な日焼け、傷跡、母斑、入れ墨、過剰な体毛（ひげ、口ひげ、またはヤギひげを含む）、または研究の評価を妨げたり、研究結果を混乱させる可能性のあるその他の皮膚状態を顔に有している。
6. 対象者は、医学的資格を有する場合、PIまたは研究医師の意見において、個人を重大なリスクにさらし、研究結果を混乱させ、または個人の研究への参加を著しく妨げる可能性のある健康状態/状況の既往歴または併発している。研究。
7. 対象者は、PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者です。
8. 臨床的に重大な不安定な医学的障害のある被験者。
9. プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
10. -研究製品に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
11. 研究の要件を理解し、従う能力を妨げるような精神疾患または状態の病歴のある被験者。
12. 重度の座瘡を代表する座瘡結節/嚢胞を有する被験者。

13. 以下のいずれかを現在使用している、研究中に使用する予定がある、または指定された期間内に使用した被験者（被験者の報告に基づく）：

    • 訪問 1 の 1 か月前: 抗生物質の処方 (経口または顔に局所塗布)、抗生物質、吸入ステロイド (アレルギーに処方されたものを除く)、またはホルモン (閉経前または閉経後のホルモン補充療法、インスリンなど)、または皮膚をより敏感にする可能性がある、または皮膚に影響を与える可能性のあるその他の薬剤（PIまたは指定者が決定）。 経口避妊薬は許容されます。
    • 訪問 1 の 1 か月前: ニキビ用の処方薬 (例: ドキシサイクリン、ミノサイクリン、クリンダマイシン、スルファメトキサゾールおよびトリメトプリム [Bactrim]、テトラサイクリン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、またはビブラマイシン®)
    • 訪問 1 の 1 か月前: 局所処方レチノイド (例: Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Adapalene、Tazarotene、Avita®、Tazorac®、Avage®、Differin®)、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、ダプソン、スルファセトアミドナトリウム、Epiduo®、またはその他の同様の処方薬顔に
    • 訪問 1 の 6 か月前: アキュテインまたは他の経口レチノイド

    • 訪問 1 の 2 週間前: 顔に次のいずれかがある:

      • 光療法
      • OTC 局所用医薬品/製品 (抗座瘡剤または抗菌剤、局所用抗炎症薬、局所用レチノイドなどを含む)。 日焼け止め（SPF）は使用できます。

14. 被験者は、有害事象（AE）を隠す、または研究結果に影響を与える可能性のある以下のような薬剤を服用しています。

    • -初回訪問前および研究期間中の3か月以内の免疫抑制薬およびステロイド系および/または非ステロイド系抗炎症薬。
    • -訪問1の1か月前および研究期間中の抗ヒスタミン薬の定期的な使用。
15. 対象者は、医学的資格を有する場合にはPI、または治験担当医の意見として、その患者を重大なリスクにさらし、研究結果を混乱させ、あるいはその患者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると考えられる、または併発する健康状態/状況を有している。研究。
16. 現在ニキビの再発を経験している被験者。
17. -治験参加前3か月以内にホルモン補充療法（HRT）または避妊のためのホルモンを開始した被験者、または治験中にHRTまたは避妊のためのホルモンの開始、停止、または用量の変更を予定している被験者。
18. -CYP450酵素の阻害に関連するベルベリンを含むがこれに限定されない、試験製品の成分との相互作用が知られている薬剤またはサプリメントを摂取している被験者。