RCT de um suplemento oral para acne para mulheres adultas

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos.
2. Indivíduos com acne leve a moderada (não cística) (8 lesões inflamatórias, 10 lesões não inflamatórias).
3. Indivíduos com pontuação IGA de 2-3
4. Indivíduos com todos os tipos de pele (normal, oleosa, etc.)
5. Indivíduos com todos os tipos de pele Fitzpatrick I-VI.
6. Sujeitos que concordam em usar apenas os produtos de limpeza, hidratação e protetor solar da pele fornecidos durante o estudo.
7. Os participantes concordam em não introduzir novos cosméticos coloridos (batons, sombras, bases faciais, blush, pó) no rosto.
8. Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
9. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. Para os fins deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais, Norplant®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e abstinência.
10. Os sujeitos são confiáveis ​​e capazes de seguir as instruções e estão dispostos a cumprir o cronograma de visitas.
11. Sujeitos com boa saúde física e mental em geral.
12. Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
13. O indivíduo (e/ou seu representante legalmente aceitável, conforme aplicável) assinou o Consentimento para Liberação de Fotografias e o CID, incluindo a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
14. O sujeito deve evitar a exposição ao sol.
15. O sujeito deve evitar procedimentos profissionais ou faciais de spa durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa das características da pele do sujeito, exceto a condição de estudo de acne.
2. Indivíduos que não estão dispostos a usar os produtos de estudo de cuidados com a pele atribuídos no rosto conforme as instruções e não estão dispostos a tomar um suplemento oral para acne.
3. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo. (O sujeito deve documentar sua resposta na documentação de origem ou nos formulários de consentimento/consentimento informado).
4. O sujeito tem uma cirurgia e/ou procedimento médico invasivo planejado durante o estudo.
5. O sujeito tem bronzeado observável, cicatrizes, nevos, tatuagem, cabelo excessivo (incluindo barba, bigode ou cavanhaque) ou outras condições dérmicas no rosto que podem interferir nas avaliações do estudo ou confundir os resultados do estudo, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada.
6. O sujeito tem um histórico ou uma condição/situação de saúde concomitante que, na opinião do PI, se for clinicamente qualificado, ou do médico do estudo, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no o estudo.
7. O sujeito é um funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, Local de Estudo ou Patrocinador.
8. Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​clinicamente significativos.
9. Sujeitos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
10. Indivíduos com quaisquer alergias ou sensibilidades conhecidas aos produtos do estudo.
11. Sujeitos que tenham histórico de doença ou condição psicológica que possa interferir em sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
12. Indivíduos que apresentam nódulos/cistos de acne representativos de acne grave.

13. Sujeitos que estão usando atualmente, planejando usar durante o estudo ou que usaram qualquer um dos seguintes no intervalo de tempo especificado (com base no relatório do sujeito):

    • 1 mês antes da Visita 1: prescrição de antibióticos (orais ou aplicados topicamente no rosto), esteróides inalados (exceto aqueles prescritos para alergias) ou hormônios (terapia de reposição hormonal pré ou pós-menopausa; insulina, etc.), ou outros medicamentos que possam tornar a pele mais sensível ou afetar a pele, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada. Contraceptivos orais são aceitáveis.
    • 1 mês antes da Visita 1: Medicamentos prescritos para acne (por ex. doxiciclina, minociclina, clindamicina, sulfametoxazol e trimetoprim [Bactrim], tetraciclina, eritromicina, azitromicina ou Vibramycin®)
    • 1 mês antes da Visita 1: Retinoides tópicos prescritos (por exemplo, Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), ácido azelaico, peróxido de benzoíla, dapsona, sulfacetamida de sódio, Epiduo® ou outro medicamento de prescrição semelhante no rosto
    • 6 meses antes da Visita 1: Accutane ou outro retinóide oral

    • 2 semanas antes da Visita 1: Qualquer um dos seguintes itens no rosto:

      • Terapia de luz
      • Medicamentos/produtos tópicos de venda livre (incluindo agentes antiacne ou antibacterianos, antiinflamatórios tópicos, retinóides tópicos, etc.). Protetores solares (FPS) são aceitáveis.

14. O sujeito está tomando medicamentos que mascarariam um evento adverso (EA) ou influenciariam os resultados do estudo, incluindo:

    • Medicamentos imunossupressores e antiinflamatórios esteróides e/ou não esteróides dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante o estudo.
    • Uso regular de anti-histamínicos 1 mês antes da Visita 1 e durante o estudo.
15. O sujeito tem um histórico ou uma condição/situação de saúde concomitante, que na opinião do PI, se clinicamente qualificado, ou do Médico do Estudo, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no o estudo.
16. Indivíduos que estão atualmente enfrentando um surto de acne.
17. Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de 3 meses antes da entrada no estudo ou que planejam iniciar, interromper ou alterar doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.
18. Indivíduos que tomam qualquer medicamento ou suplemento que tenha uma interação conhecida com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo, incluindo, mas não limitado a, berberina, que está associada à inibição das enzimas CYP450.