Aikuisten naisten suun akneravintolisän RCT

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset 18-50-vuotiaat.
2. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen (ei-kystinen) akne (8 tulehdusleesiota, 10 ei-inflammatorista vauriota).
3. Aiheet, joiden IGA-pisteet ovat 2-3
4. Kaikille ihotyypeille (normaali, rasvainen jne.)
5. Koehenkilöt, joilla on kaikki Fitzpatrick-ihotyypit I-VI.
6. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään vain mukana toimitettuja tutkimuksen ihonpuhdistus-, kosteus- ja aurinkosuojatuotteita tutkimuksen aikana.
7. Koehenkilöt sitoutuvat olemaan tuomatta uusia värillisiä kosmetiikkatuotteita (huulipunat, luomivärit, kasvomeikit, poskipuna, puuteri) kasvoilleen.
8. Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen kannalta hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja raittius.
10. Kohteet ovat luotettavia ja pystyvät seuraamaan ohjeita ja ovat valmiita noudattamaan vierailuaikataulua.
11. Koehenkilöt, joiden fyysinen ja henkinen kunto on yleensä hyvä.
12. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
13. Yksilö (ja/tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa soveltuvin osin) on allekirjoittanut Valokuvien julkaisua ja ICD:tä koskevan suostumuksen, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) tiedot.
14. Kohteen on vältettävä altistumista auringolle.
15. Tutkittavan tulee välttää ammatillisia tai kasvohoitoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan ihon ominaisuuksien tarkkaa arviointia, lukuun ottamatta aknen tutkimustilaa.
2. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään määrättyjä ihonhoitotutkimustuotteita kasvoilleen ohjeiden mukaisesti eivätkä ole halukkaita ottamaan suun kautta annettavaa akne-lääkettä.
3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä. (Kohteen on dokumentoitava vastauksensa joko lähdedokumentaatioon tai tietoon perustuvaan suostumus-/hyväksyntälomakkeisiin).
4. Tutkittavalle on suunniteltu leikkaus ja/tai invasiivinen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen aikana.
5. Tutkittavalla on havaittavissa ruskettunutta, arpia, neviä, tatuointia, liiallisia hiuksia (mukaan lukien parta, viikset tai vuohipukki) tai muita iho-ongelmia kasvoilla, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai hämmentää tutkimustuloksia, kuten PI:n tai valtuutetun on määrittänyt.
6. Tutkittavalla on aiemmin ollut tai on samanaikainen terveydentila/tila, joka lääketieteellinen pätevyyden omaavan tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan saattaa asettaa henkilön merkittävään vaaraan, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi hänen osallistumistaan tutkimus.
7. Kohde on PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen.
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä.
9. Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
10. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä tutkimustuotteille.
11. Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsisi heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
12. Koehenkilöt, joilla on vaikeaa aknea edustavia aknen kyhmyjä/kystaja.

13. Koehenkilöt, jotka parhaillaan käyttävät, suunnittelevat käyttävänsä tutkimuksen aikana tai ovat käyttäneet jotakin seuraavista tietyllä aikavälillä (kohderaportin perusteella):

    • 1 kuukausi ennen käyntiä 1: Reseptimääräiset (suun kautta tai paikallisesti kasvoille) antibiootit, inhaloitavat steroidit (paitsi allergikoille määrätyt) tai hormonit (pre- tai postmenopausaalista hormonikorvaushoitoa, insuliinia jne.) tai muut lääkkeet, jotka voivat tehdä ihosta herkemmän tai vaikuttaa ihoon PI:n tai valtuutetun määrittämänä. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet hyväksytään.
    • 1 kuukausi ennen käyntiä 1: Reseptilääkkeet akneen (esim. doksisykliini, minosykliini, klindamysiini, sulfametoksatsoli ja trimetopriimi [Bactrim], tetrasykliini, erytromysiini, atsitromysiini tai Vibramycin®)
    • 1 kuukausi ennen käyntiä 1: Paikalliset reseptiretinoidit (esim. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), atselaiinihappo, bentsoyyliperoksidi, dapsoni, natriumsulfasetamidi, Epiduo® tai muu vastaava reseptilääke naamalla
    • 6 kuukautta ennen käyntiä 1: Accutane tai muu suun kautta otettava retinoidi

    • 2 viikkoa ennen käyntiä 1: Mikä tahansa seuraavista kasvoilla:

      • Valoterapia
      • OTC-paikalliset lääkkeet/tuotteet (mukaan lukien akne- tai antibakteeriset aineet, paikalliset tulehduskipulääkkeet, paikalliset retinoidit jne.). Aurinkosuojat (SPF) ovat hyväksyttäviä.

14. Tutkittava käyttää lääkkeitä, jotka peittävät haittatapahtuman (AE) tai vaikuttavat tutkimustuloksiin, mukaan lukien:

    • Immunosuppressiiviset lääkkeet ja steroidiset ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
    • Säännöllinen antihistamiinien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
15. Tutkittavalla on aiemmin ollut tai on samanaikainen terveydentila/tilanne, joka lääketieteellinen pätevyyden omaavan asiantuntijan tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan saattaa asettaa henkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi hänen osallistumistaan tutkimus.
16. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä aknen leimahdus.
17. Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyssä alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana.
18. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä tai lisäravintoa, jolla on tunnettu vuorovaikutus minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, berberiini, joka liittyy CYP450-entsyymien estoon.