RCT orálního doplňku proti akné pro dospělé ženy

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-50 let.
2. Subjekty s mírným až středním (necystickým) akné (8 zánětlivých lézí, 10 nezánětlivých lézí).
3. Subjekty se skóre IGA 2-3
4. Subjekty se všemi typy pleti (normální, mastná atd.)
5. Subjekty se všemi typy pleti Fitzpatrick I-VI.
6. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou během studie používat pouze poskytnuté produkty pro čištění, zvlhčování a opalovací krémy na kůži.
7. Subjekty souhlasí s tím, že nebudou na obličej zavádět žádnou novou barevnou kosmetiku (rtěnky, oční stíny, pleťové základy, tvářenku, pudr).
8. Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
9. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat určitou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální antikoncepce, Norplant®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) a abstinence.
10. Subjekty jsou spolehlivé a schopné dodržovat pokyny a ochotny dodržovat rozvrh návštěv.
11. Subjekty v celkově dobrém fyzickém a duševním zdraví.
12. Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
13. Jednotlivec (a/nebo jeho právně přijatelný zástupce, podle potřeby) podepsal souhlas se zveřejněním fotografie a ICD včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
14. Subjekt se musí vyhýbat slunečnímu záření.
15. Subjekt se musí během studie vyhýbat profesionálním nebo obličejovým lázeňským procedurám.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru výzkumníka může narušovat přesné hodnocení kožních charakteristik subjektu, s výjimkou studovaného stavu akné.
2. Subjekty, které nejsou ochotny používat přidělené studijní produkty péče o pleť na svůj obličej podle pokynů a nejsou ochotny užívat orální doplněk proti akné.
3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 30 dnů po dokončení studie. (Subjekt musí svou odpověď zdokumentovat buď ve zdrojové dokumentaci, nebo ve formulářích informovaného souhlasu/souhlasu).
4. Subjekt má během studie naplánovaný chirurgický a/nebo invazivní lékařský zákrok.
5. Subjekt má pozorovatelné opálení, jizvy, névy, tetování, nadměrné ochlupení (včetně vousů, kníru nebo kozí bradky) nebo jiné dermální stavy na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie nebo zkreslovat výsledky studie, jak určí PI nebo pověřená osoba.
6. Subjekt má v anamnéze nebo souběžný zdravotní stav/situaci, která podle názoru PI, je-li lékařsky kvalifikovaná nebo studovaného lékaře, může vystavit jednotlivce významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce na studie.
7. Subjekt je zaměstnanec/dodavatel nebo nejbližší rodinný příslušník PI, studijního místa nebo sponzora.
8. Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami.
9. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
10. Subjekty s jakýmikoli známými alergiemi nebo citlivostí na produkty studie.
11. Subjekty, které mají v anamnéze psychické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
12. Subjekty, které mají akné noduly/cysty reprezentující závažné akné.

13. Subjekty, které v současné době používají, plánují používat během studie nebo v určeném časovém rozmezí (na základě zprávy subjektu) použily některý z následujících:

    • 1 měsíc před návštěvou 1: Předepsání (perorálně nebo lokálně aplikovaných na obličej) antibiotik, inhalačních steroidů (kromě těch předepsaných pro alergie) nebo hormonů (premenopauzální nebo postmenopauzální hormonální substituční terapie; inzulín atd.), nebo jiné léky, které by mohly způsobit, že kůže bude citlivější nebo budou mít vliv na kůži, jak určí PI nebo pověřená osoba. Perorální antikoncepce jsou přijatelné.
    • 1 měsíc před návštěvou 1: Předepsané léky na akné (např. doxycyklin, minocyklin, klindamycin, sulfamethoxazol a trimethoprim [Bactrim], tetracyklin, erythromycin, azithromycin nebo Vibramycin®)
    • 1 měsíc před návštěvou 1: Topické retinoidy na předpis (např. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazaroten, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), kyselina azelaová, benzoylperoxid, dapson, sulfacetamid sodný, Epiduo® nebo jiný podobný lék na předpis na obličeji
    • 6 měsíců před návštěvou 1: Accutane nebo jiný perorální retinoid

    • 2 týdny před návštěvou 1: Na obličeji kterýkoli z následujících:

      • Světelná terapie
      • OTC topické léky/produkty (včetně látek proti akné nebo antibakteriálních látek, topických protizánětlivých látek, topických retinoidů atd.). Opalovací krémy (SPF) jsou přijatelné.

14. Subjekt užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo ovlivnily výsledky studie, včetně:

    • Imunosupresivní léky a steroidní a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 3 měsíců před návštěvou 1 a během studie.
    • Pravidelné užívání antihistaminik během 1 měsíce před návštěvou 1 a během studie.
15. Subjekt má v anamnéze nebo souběžný zdravotní stav/situaci, která podle názoru PI, je-li lékařsky kvalifikovaná, nebo studijního lékaře může vystavit jednotlivce významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce na studie.
16. Subjekty, které v současnosti zažívají vzplanutí akné.
17. Subjekty, které zahájily hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo které plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
18. Subjekty užívající jakýkoli lék nebo doplněk, který má známou interakci s jakoukoli složkou studijního produktu, včetně, ale bez omezení na berberin, který je spojen s inhibicí enzymů CYP450.