RCT eines oralen Aknepräparats für erwachsene Frauen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
2. Patienten mit leichter bis mittelschwerer (nicht zystischer) Akne (8 entzündliche Läsionen, 10 nicht entzündliche Läsionen).
3. Probanden mit einem IGA-Score von 2-3
4. Personen mit allen Hauttypen (normal, fettig usw.)
5. Probanden mit allen Fitzpatrick-Hauttypen I–VI.
6. Probanden, die sich damit einverstanden erklären, während der Studiendauer nur die in der Studie bereitgestellten Hautreinigungs-, Feuchtigkeits- und Sonnenschutzprodukte zu verwenden.
7. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, keine neuen farbigen Kosmetika (Lippenstifte, Lidschatten, Gesichtsgrundierungen, Rouge, Puder) auf ihr Gesicht aufzutragen.
8. Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für den Zweck dieser Studie gelten folgende Methoden als akzeptable Verhütungsmethoden: orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) und Abstinenz.
10. Die Probanden sind zuverlässig und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und bereit, den Besuchsplan einzuhalten.
11. Probanden mit allgemein guter körperlicher und geistiger Gesundheit.
12. Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
13. Die Person (und/oder ggf. ihr rechtlich zulässiger Vertreter) hat die Einwilligung zur Fotofreigabe und den ICD einschließlich der Offenlegung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet.
14. Der Proband muss Sonneneinstrahlung vermeiden.
15. Der Proband muss während der Studie professionelle oder Gesichts-Spa-Behandlungen vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede dermatologische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die genaue Beurteilung der Hauteigenschaften des Probanden beeinträchtigen kann, mit Ausnahme des Studienzustands Akne.
2. Probanden, die nicht bereit sind, die zugewiesenen Hautpflege-Studienprodukte wie angewiesen auf ihr Gesicht aufzutragen und kein orales Aknepräparat einzunehmen.
3. Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. (Die Testperson muss ihre Antwort entweder in der Quelldokumentation oder in Einverständniserklärungen/Einverständniserklärungen dokumentieren.)
4. Für den Probanden ist während der Studie eine Operation und/oder ein invasiver medizinischer Eingriff geplant.
5. Das Subjekt weist sichtbare Sonnenbräune, Narben, Nävi, Tätowierungen, übermäßige Behaarung (einschließlich Bart, Schnurrbart oder Spitzbart) oder andere Hauterkrankungen im Gesicht auf, die die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten, wie vom PI oder Beauftragten festgestellt.
6. Der Proband hat in der Vergangenheit oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen Erkrankung/Situation, die nach Ansicht des Studienleiters, sofern er medizinisch qualifiziert ist, oder des Studienarztes die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person erheblich beeinträchtigen kann die Studie.
7. Der Proband ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.
8. Probanden mit klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störungen.
9. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
10. Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber den Studienprodukten.
11. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder ein psychischer Zustand aufgetreten ist, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen.
12. Personen mit Akneknötchen/Zysten, die für schwere Akne stehen.

13. Probanden, die derzeit Folgendes verwenden, dies während der Studie planen oder im angegebenen Zeitraum verwendet haben (basierend auf dem Bericht der Probanden):

    • 1 Monat vor Besuch 1: Verschreibung von Antibiotika (oral oder äußerlich auf das Gesicht aufgetragen), inhalativen Steroiden (mit Ausnahme derjenigen, die gegen Allergien verschrieben werden) oder Hormonen (Hormonersatztherapie vor oder nach der Menopause; Insulin usw.) oder andere Medikamente, die die Haut empfindlicher machen oder Auswirkungen auf die Haut haben könnten, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt. Orale Kontrazeptiva sind akzeptabel.
    • 1 Monat vor Besuch 1: Verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne (z. B. Doxycyclin, Minocyclin, Clindamycin, Sulfamethoxazol und Trimethoprim [Bactrim], Tetracyclin, Erythromycin, Azithromycin oder Vibramycin®)
    • 1 Monat vor Besuch 1: Topische verschreibungspflichtige Retinoide (z. B. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), Azelainsäure, Benzoylperoxid, Dapson, Natriumsulfacetamid, Epiduo® oder ein anderes ähnliches verschreibungspflichtiges Medikament auf dem Gesicht
    • 6 Monate vor Besuch 1: Accutane oder ein anderes orales Retinoid

    • 2 Wochen vor Besuch 1: Eine der folgenden Erscheinungen im Gesicht:

      • Lichttherapie
      • OTC-topische Medikamente/Produkte (einschließlich Antiakne- oder antibakterielle Mittel, topische Entzündungshemmer, topische Retinoide usw.). Sonnenschutzmittel (LSF) sind akzeptabel.

14. Der Proband nimmt Medikamente ein, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) verschleiern oder die Studienergebnisse beeinflussen würden, einschließlich:

    • Immunsuppressive Medikamente und steroidale und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der Studie.
    • Regelmäßige Einnahme von Antihistaminika innerhalb eines Monats vor Besuch 1 und während der Studie.
15. Der Proband hat in der Vergangenheit oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen Erkrankung/Situation, die nach Ansicht des Studienleiters, sofern er medizinisch qualifiziert ist, oder des Studienarztes die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person erheblich beeinträchtigen kann die Studie.
16. Personen, bei denen derzeit ein Akneschub auftritt.
17. Probanden, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie eine HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu stoppen oder ihre Dosierung zu ändern.
18. Probanden, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, bei denen eine Wechselwirkung mit einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts bekannt ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Berberin, das mit der Hemmung von CYP450-Enzymen verbunden ist.