RCT di un integratore orale per l'acne per donne adulte

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.
2. Soggetti con acne da lieve a moderata (non cistica) (8 lesioni infiammatorie, 10 lesioni non infiammatorie).
3. Soggetti con un punteggio IGA di 2-3
4. Soggetti con tutti i tipi di pelle (normale, grassa, ecc.)
5. Soggetti con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick I-VI.
6. Soggetti che accettano di utilizzare solo i prodotti per la pulizia della pelle, l'idratazione e la protezione solare forniti durante lo studio.
7. I soggetti si impegnano a non introdurre sul proprio viso alcun nuovo cosmetico colorato (rossetti, ombretti, fondotinta viso, fard, cipria).
8. Nessuna condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, Norplant®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad esempio preservativo e spermicida) e astinenza.
10. I soggetti sono affidabili e in grado di seguire le indicazioni e disposti a rispettare il programma delle visite.
11. Soggetti in generale buona salute fisica e mentale.
12. In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
13. L'individuo (e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, a seconda dei casi) ha firmato il consenso per la liberatoria fotografica e l'ICD, inclusa la divulgazione dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
14. Il soggetto deve evitare l'esposizione al sole.
15. Il soggetto deve evitare procedure termali professionali o facciali durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi disturbo dermatologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione accurata delle caratteristiche della pelle del soggetto, ad eccezione della condizione di studio dell'acne.
2. Soggetti che non sono disposti a utilizzare i prodotti assegnati allo studio per la cura della pelle del viso come indicato e non sono disposti a assumere un integratore orale per l'acne.
3. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio. (Il soggetto deve documentare la sua risposta nella documentazione originale o nei moduli di consenso/assenso informato).
4. Il soggetto ha un intervento chirurgico e/o una procedura medica invasiva pianificata durante lo studio.
5. Il soggetto presenta abbronzatura evidente, cicatrici, nevi, tatuaggi, peli eccessivi (inclusi barba, baffi o pizzetto) o altre condizioni cutanee sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o confondere i risultati dello studio, come determinato dal PI o dal designato.
6. Il soggetto ha una storia di o una condizione/situazione di salute concomitante che, a giudizio del PI, se qualificato dal punto di vista medico, o del medico dello studio, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo a lo studio.
7. Il soggetto è un dipendente/appaltatore o un familiare stretto del PI, del Centro di studio o dello Sponsor.
8. Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi.
9. Soggetti che non vogliono o non possono conformarsi ai requisiti del protocollo.
10. Soggetti con allergie o sensibilità note ai prodotti in studio.
11. Soggetti che hanno una storia di malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
12. Soggetti che presentano noduli/cisti acneici rappresentativi di acne grave.

13. Soggetti che stanno attualmente utilizzando, pianificando di utilizzare durante lo studio o che hanno utilizzato uno dei seguenti prodotti nell'intervallo di tempo specificato (in base al rapporto del soggetto):

    • 1 mese prima della visita 1: prescrizione di antibiotici (per via orale o applicati localmente sul viso), steroidi inalatori (ad eccezione di quelli prescritti per le allergie) o ormoni (terapia ormonale sostitutiva pre o post-menopausa; insulina, ecc.), oppure altri farmaci che potrebbero rendere la pelle più sensibile o avere effetti sulla pelle, come stabilito dal PI o dal designato. I contraccettivi orali sono accettabili.
    • 1 mese prima della visita 1: prescrizione di farmaci per l'acne (ad es. doxiciclina, minociclina, clindamicina, sulfametossazolo e trimetoprim [Bactrim], tetraciclina, eritromicina, azitromicina o Vibramicina®)
    • 1 mese prima della Visita 1: retinoidi topici (ad es. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), acido azelaico, perossido di benzoile, dapsone, sulfacetamide di sodio, Epiduo® o altri farmaci simili soggetti a prescrizione sul viso
    • 6 mesi prima della Visita 1: Accutane o altro retinoide orale

    • 2 settimane prima della Visita 1: Uno qualsiasi dei seguenti segni sul viso:

      • Terapia della luce
      • Farmaci/prodotti topici da banco (inclusi agenti antiacne o antibatterici, antinfiammatori topici, retinoidi topici, ecc.). I filtri solari (SPF) sono accettabili.

14. Il soggetto sta assumendo farmaci che potrebbero mascherare un evento avverso (EA) o influenzare i risultati dello studio, tra cui:

    • Farmaci immunosoppressori e farmaci antinfiammatori steroidei e/o non steroidei nei 3 mesi precedenti la Visita 1 e durante lo studio.
    • Uso regolare di antistaminici entro 1 mese prima della Visita 1 e durante lo studio.
15. Il soggetto ha una storia di o una condizione/situazione di salute concomitante che, a giudizio del PI, se qualificato dal punto di vista medico, o del medico dello studio, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo a lo studio.
16. Soggetti che stanno attualmente sperimentando una riacutizzazione dell'acne.
17. Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (TOS) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che pianificano di iniziare, interrompere o modificare le dosi di TOS o di ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.
18. Soggetti che assumono farmaci o integratori che hanno un'interazione nota con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio, inclusa ma non limitata alla berberina, che è associata all'inibizione degli enzimi CYP450.