RCT af et oralt acnetilskud til voksne kvinder

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år.
2. Personer med mild til moderat (ikke-cystisk) acne (8 inflammatoriske læsioner, 10 ikke-inflammatoriske læsioner).
3. Emner med en IGA-score på 2-3
4. Emner med alle hudtyper (normal, fedtet osv.)
5. Emner med alle Fitzpatrick hudtyper I-VI.
6. Forsøgspersoner, der accepterer kun at bruge de medfølgende undersøgelsesprodukter til hudrensning, fugt og solcreme i løbet af undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonerne accepterer ikke at introducere nogen ny farvet kosmetik (læbestifter, øjenskygger, ansigtsfoundation, blush, pudder) på deres ansigt.
8. Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. Med henblik på denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable metoder til prævention: orale præventionsmidler, Norplant®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) og abstinens.
10. Emner er pålidelige og i stand til at følge anvisninger og villige til at overholde tidsplanen for besøg.
11. Fag med generelt god fysisk og mental sundhed.
12. Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
13. Individet (og/eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant, alt efter hvad der er relevant) har underskrevet samtykket til fotoudgivelse og ICD, herunder offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
14. Forsøgsperson skal undgå soleksponering.
15. Forsøgspersonen skal undgå professionelle eller ansigtsbehandlinger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens hudkarakteristika, bortset fra undersøgelsestilstanden acne.
2. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge de tildelte hudplejeprodukter til deres ansigt som anvist og ikke er villige til at tage et oralt acnetilskud.
3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning. (Forsøgspersonen skal dokumentere sit svar i enten kildedokumentationen eller informeret samtykke/samtykkeformularer).
4. Forsøgspersonen har planlagt en operation og/eller invasiv medicinsk procedure i løbet af undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har observerbar solskoldning, ar, nevi, tatovering, overdreven hår (inklusive skæg, overskæg eller fipskæg) eller andre dermale tilstande i ansigtet, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forvirre undersøgelsesresultater, som bestemt af PI eller den udpegede.
6. Forsøgspersonen har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/situation, som efter PI's opfattelse, hvis den er lægeligt kvalificeret, eller undersøgelseslæge, kan bringe individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i Studiet.
7. Emnet er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, Studiewebstedet eller Sponsor.
8. Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser.
9. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
10. Forsøgspersoner med kendte allergier eller følsomheder over for undersøgelsesprodukterne.
11. Forsøgspersoner, der har en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.
12. Forsøgspersoner, der har akne noduli/cyster, der er repræsentative for svær akne.

13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger, planlægger at bruge under undersøgelsen eller har brugt et af følgende i det angivne tidsinterval (baseret på emnerapport):

    • 1 måned før besøg 1: Receptpligtig (oralt eller lokalt påført i ansigtet) antibiotika, inhalerede steroider (undtagen dem, der er ordineret til allergier) eller hormoner (præ- eller postmenopausal hormonerstatningsterapi, insulin osv.), eller anden medicin, der kan gøre huden mere følsom eller have en effekt på huden, som bestemt af PI eller udpeget. Orale præventionsmidler er acceptable.
    • 1 måned før besøg 1: Receptpligtig medicin mod acne (f.eks. doxycyclin, minocyclin, clindamycin, sulfamethoxazol og trimethoprim [Bactrim], tetracyclin, erythromycin, azithromycin eller Vibramycin®)
    • 1 måned før besøg 1: Aktuelle receptpligtige retinoider (f.eks. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), azelainsyre, benzoylperoxid, dapson, natriumsulfacetamid, Epiduo® eller andet lignende receptpligtigt lægemiddel i ansigtet
    • 6 måneder før besøg 1: Accutane eller anden oral retinoid

    • 2 uger før besøg 1: Enhver af følgende i ansigtet:

      • Lysterapi
      • OTC topiske lægemidler/produkter (herunder antiacne eller antibakterielle midler, topiske antiinflammatoriske midler, topiske retinoider osv.). Solcremer (SPF) er acceptable.

14. Forsøgspersonen tager medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder:

    • Immunsuppressive lægemidler og steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen.
    • Regelmæssig brug af antihistaminer inden for 1 måned før besøg 1 og under undersøgelsen.
15. Forsøgspersonen har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/-situation, som efter PI'en, hvis den er lægeligt kvalificeret, eller undersøgelseslægens opfattelse kan bringe individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i Studiet.
16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever en opblussen af ​​akne.
17. Forsøgspersoner, der har påbegyndt hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før undersøgelsens start, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner, der tager medicin eller kosttilskud, som har en kendt interaktion med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser, inklusive, men ikke begrænset til, Berberine, som er forbundet med hæmning af CYP450-enzymer.