РКИ пероральных добавок от прыщей для взрослых женщин

Критерии включения:

1. Женщины 18-50 лет.
2. Субъекты с акне легкой и средней степени тяжести (не кистозные) (8 воспалительных поражений, 10 невоспалительных поражений).
3. Субъекты с оценкой IGA 2–3.
4. Субъекты со всеми типами кожи (нормальная, жирная и т. д.)
5. Субъекты со всеми типами кожи по Фитцпатрику I-VI.
6. Субъекты, которые соглашаются использовать только предоставленные в рамках исследования средства для очищения, увлажнения и солнцезащитного крема для кожи в течение периода исследования.
7. Субъекты соглашаются не наносить на лицо новую цветную косметику (помады, тени для век, тональную основу для лица, румяна, пудру).
8. Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать какую-либо форму контроля над рождаемостью во время исследования. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются: пероральные контрацептивы, Норплант®, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и воздержание.
10. Субъекты надежны, способны следовать указаниям и готовы соблюдать график посещений.
11. Субъекты в целом имеют хорошее физическое и психическое здоровье.
12. Умею читать, писать, говорить и понимать по-английски
13. Физическое лицо (и/или его/ее законный представитель, в зависимости от обстоятельств) подписало Согласие на публикацию фотографий и ICD, включая раскрытие информации согласно Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
14. Субъект должен избегать пребывания на солнце.
15. Субъект должен избегать профессиональных спа-процедур или спа-процедур для лица во время исследования.

Критерий исключения:

1. Любое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке характеристик кожи субъекта, за исключением исследуемого состояния прыщей.
2. Субъекты, которые не желают использовать назначенные для исследования продукты по уходу за кожей лица в соответствии с инструкциями и не желают принимать пероральные добавки против прыщей.
3. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после его завершения. (Субъект должен задокументировать свой ответ либо в исходной документации, либо в формах информированного согласия/согласия).
4. Во время исследования у субъекта запланирована операция и/или инвазивная медицинская процедура.
5. Субъект имеет заметный загар, шрамы, невусы, татуировки, чрезмерные волосы (включая бороду, усы или бородку) или другие кожные заболевания на лице, которые могут помешать оценкам исследования или исказить результаты исследования, как это определено ИП или уполномоченным лицом.
6. Субъект имеет в анамнезе или сопутствующее состояние здоровья/ситуацию, которая, по мнению ИП, если он имеет медицинскую квалификацию, или врача-исследователя, может подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в изучение.
7. Субъектом является сотрудник/подрядчик или ближайший родственник ИП, исследовательского центра или спонсора.
8. Субъекты с клинически значимыми нестабильными соматическими расстройствами.
9. Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
10. Субъекты с любой известной аллергией или чувствительностью к исследуемым продуктам.
11. Субъекты, у которых в анамнезе есть психологическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понимать и следовать требованиям исследования.
12. Субъекты, у которых есть узелки/кисты прыщей, характерные для тяжелой формы акне.

13. Субъекты, которые в настоящее время используют, планируют использовать во время исследования или использовали что-либо из следующего в указанном диапазоне времени (на основе отчета субъекта):

    • За 1 месяц до визита 1: назначение антибиотиков (перорально или местно на лицо), ингаляционных стероидов (кроме тех, которые назначаются при аллергии) или гормонов (заместительная гормональная терапия до или после менопаузы; инсулин и т. д.), или другие лекарства, которые могут сделать кожу более чувствительной или оказать воздействие на кожу, как это определено ИП или уполномоченным лицом. Оральные контрацептивы допустимы.
    • За 1 месяц до визита 1: рецептурные лекарства от прыщей (например, доксициклин, миноциклин, клиндамицин, сульфаметоксазол и триметоприм [Бактрим], тетрациклин, эритромицин, азитромицин или Вибрамицин®)
    • За 1 месяц до визита 1: ретиноиды местного применения (например, Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Adapalene, Tazarotene, Avita®, Tazorac®, Avage®, Differin®), азелаиновая кислота, бензоилпероксид, дапсон, сульфатетамид натрия, Epiduo® или другой аналогичный рецептурный препарат. на лице
    • За 6 месяцев до визита 1: Аккутан или другой пероральный ретиноид.

    • За 2 недели до визита 1: Любое из следующего на лице:

      • Светотерапия
      • Безрецептурные лекарства/продукты для местного применения (включая противоакне или антибактериальные средства, противовоспалительные средства для местного применения, ретиноиды для местного применения и т. д.). Солнцезащитные кремы (SPF) допустимы.

14. Субъект принимает лекарства, которые маскируют нежелательное явление (НЯ) или влияют на результаты исследования, в том числе:

    • Иммуносупрессивные препараты и стероидные и/или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 3 месяцев до первого визита и во время исследования.
    • Регулярный прием антигистаминных препаратов в течение 1 месяца до 1-го визита и во время исследования.
15. Субъект имеет в анамнезе или сопутствующее состояние здоровья/ситуацию, которая, по мнению ИП, если он имеет медицинскую квалификацию, или врача-исследователя, может подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в изучение.
16. Субъекты, у которых в настоящее время наблюдается обострение прыщей.
17. Субъекты, которые начали заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля над рождаемостью менее чем за 3 месяца до включения в исследование или которые планируют начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля над рождаемостью во время исследования.
18. Субъекты, принимающие любые лекарства или добавки, которые имеют известное взаимодействие с любым из ингредиентов исследуемого продукта, включая, помимо прочего, берберин, который связан с ингибированием ферментов CYP450.