- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104163
Impacto del diseño en voladizo en los parámetros clínicos, radiográficos y volumétricos: un estudio retrospectivo
Impacto del diseño en voladizo en las áreas posteriores de la mandíbula sobre los parámetros clínicos, radiográficos y volumétricos: un estudio retrospectivo con seguimiento de 8 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación con implantes de áreas edéntulas posteriores de la mandíbula es muy compleja porque la presencia de estructuras nobles, como el nervio alveolar inferior (NAI), a menudo requiere procedimientos reconstructivos importantes para lograr un volumen óseo adecuado antes de la colocación del implante.
Para superar estos problemas potenciales y brindar a los pacientes suficiente función y estética, se introdujo el uso de coronas unitarias (SC) sostenidas por implantes con extensiones en voladizo. La longitud y el diseño de las extensiones cantilever están asociados con posibles efectos perjudiciales sobre la supervivencia de los implantes y las prótesis. A la luz de lo anterior, el objetivo del presente estudio es evaluar el impacto del diseño en voladizo en las áreas posteriores de la mandíbula sobre parámetros clínicos, radiográficos y volumétricos con un seguimiento de 8 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años;
- Pacientes con edentulismo parcial;
- Pacientes con salud sistémica o condiciones médicas controladas;
- Pacientes con condiciones periodontales sanas o tratadas;
- Pacientes inscritos en terapia periodontal de apoyo (SPT) regular;
- Pacientes sin signos clínicos de parafunciones orales (bruxismo o apretamiento);
- Presencia de 1 implante dental osteointegrado en región posterior (premolar o molar) de mandíbula, luego de colocación transmucosa y cicatrización a los 3-6 meses;
- Implantes de tornillo sólido a nivel de tejido con una superficie arenada y grabada con ácido (SLA) con un diámetro endoóseo de 4,1 mm, una longitud de 8, 10 o 12 mm, un diámetro de hombro de 4,8 mm y un cuello mecanizado supracrestal con una altura de 1,8 mm (Straumann Dental Implant System, Institute Straumann AG); Uso de pilares prefabricados de titanio;
- SC monolíticos de circonio fabricados por flujo digital; SC atornillados con extensión en voladizo mesial o distal;
- Diseño de corona alternativo (ACD) con inserción excéntrica del implante, con premolar tipo corona y con voladizo distal o mesial con conformación ovoide. En este último caso, la sección transversal del pilar inferior en la región entre el conector corona-puente imita la forma de una raíz, creando una vía de acceso "interradicular" para facilitar las maniobras de higiene bucal;
- Ausencia de contactos oclusales u orientación sobre la extensión en voladizo al inicio del estudio;
- Dentición antagonista compuesta por dientes naturales o restauraciones fijas o removibles;
- Disponibilidad de radiografía periapical al inicio del estudio (es decir, carga de SC) y en los momentos analizados (después de 1, 3, 5 y 8 años);
- Disponibilidad de mediciones clínicas, como profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), índice de placa (PI), índice de sangrado al sondaje (BOP), supuración al sondaje (SUP), mucosa queratinizada (KM) y recesión mucosa (MR) tomadas al inicio del estudio. (es decir, en el momento de la carga de las SC) y 8 años después de la carga de las SC, en cuatro sitios/implante con una sonda periodontal graduada de Michigan (Deppeler SA); Disponibilidad de exploraciones intraorales al inicio (es decir, en el momento de la carga de las SC) y en los momentos analizados (después de 1, 3, 5 y 8 años después de la carga de las SC) y ejecutadas con 3 Shape TRIOS 3, Alemania GmbH.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades periodontales activas o no tratadas;
- Colocación de implantes tipo I;
- SC con extensión en voladizo que reemplaza a los incisivos y caninos mandibulares y maxilares; - - SC con extensión en voladizo que reemplaza al maxilar posterior;
- SC con extensión en voladizo soportados por implantes con un diámetro ≤3,5 mm;
- SC soportados por implantes de tornillos y cilindros huecos;
- Complicaciones técnicas, como fracturas de implantes, pilares y artefacto protésico;
- Hábito de fumar (más de 15 cigarrillos/día);
- Abuso de drogas o alcohol;
- Enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar la remodelación ósea durante la osteointegración del implante; o curación de tejidos blandos (p. ej., diabetes mellitus no controlada con HbA1c>7, osteoporosis);
- Uso de medicamentos que podrían afectar la remodelación ósea durante la osteointegración del implante o la curación de los tejidos blandos (p. ej., esteroides, medicamentos antirresortivos, radioterapia);
- Enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias que afectan a la cavidad bucal;
- Discapacidad neurológica o psiquiátrica que pueda interferir con la higiene bucal;
- Periodos de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje de la bolsa periimplantaria (PPD)
Periodo de tiempo: 8 años
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Se mide desde el margen mucoso hasta el fondo del probable surco periimplantario y se expresa en mm.
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8 años
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 8 años
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Evaluación del índice de placa (PI), expresado como porcentaje de sitios positivos y medido en 4 sitios de implante (mesiobucal, mesiooral, distobucal y distooral) mediante una sonda periodontal grado Michigan.
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8 años
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Mucosa queratinizada (KM)
Periodo de tiempo: 8 años
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Evaluación del ancho de la mucosa queratinizada (KM), medido desde el margen de la restauración hasta la unión mucogingival y expresado en mm.
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8 años
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Recesión mucosa (RM)
Periodo de tiempo: 8 años
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Recesión mucosa (RM), del tejido blando periimplantario, medida desde el margen de restauración hasta el margen mucoso y expresada en mm.
Coronal desde el margen de la restauración se define como (+) y apical desde el margen de la restauración se define como (-);
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8 años
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Sangrado y/o supuración al sondaje (BOP/SUP)
Periodo de tiempo: 8 años
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Evaluación del sangrado y/o supuración al sondaje (BOP/SUP), dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje y expresado como porcentaje de sitios positivos y medido en 4 sitios de implantación (mesiobucal, mesiooral, distobucal y distooral). ).
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis volumétrico basal y tras 8 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 8 años
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Se obtuvo superponiendo las exploraciones intraorales de cada paciente, realizadas al inicio del estudio y ocho años después a través de un escáner óptico (3 Shape TRIOS 3 Germany GmbH), utilizando un software de imágenes 3D.
Las diferencias volumétricas que afectan a los tejidos blandos periimplantarios tras la carga protésica se expresaron en porcentaje y en mm3.
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8 años
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Examen radiográfico al inicio y después de 8 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 8 años
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A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizó una radiografía periapical realizada con la técnica del cono paralelo largo al inicio y 8 años después.
La medida lineal de los niveles óseos marginales periimplantarios (BML) de coronas unitarias (SC) es la distancia perpendicular, expresada en mm, desde el borde mesial y distal del hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante (BIC). .
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Isola, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 121-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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