- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104163
Impacto do design cantilever nos parâmetros clínicos, radiográficos e volumétricos: um estudo retrospectivo
Impacto do desenho cantilever nas áreas posteriores da mandíbula nos parâmetros clínicos, radiográficos e volumétricos: um estudo retrospectivo com acompanhamento de 8 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação com implantes de áreas edêntulas posteriores da mandíbula é muito complexa porque a presença de estruturas nobres, como o nervo alveolar inferior (NAI), muitas vezes requer grandes procedimentos reconstrutivos para atingir o volume ósseo adequado antes da colocação do implante.
Para superar esses problemas potenciais e proporcionar aos pacientes função e estética suficientes, foi introduzido o uso de coroas unitárias (CAs) suportadas por implantes com extensões cantilever. O comprimento e o design das extensões cantilever estão associados a possíveis efeitos prejudiciais na sobrevivência do implante e da prótese. Diante do exposto, o objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do desenho em cantilever nas áreas posteriores da mandíbula nos parâmetros clínicos, radiográficos e volumétricos com acompanhamento de 8 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos;
- Pacientes com edentulismo parcial;
- Pacientes com saúde sistêmica ou condições médicas controladas;
- Pacientes com condições periodontais saudáveis ou tratadas;
- Pacientes inscritos em terapia periodontal de suporte regular (SPT);
- Pacientes sem sinais clínicos de parafunções orais (bruxismo ou apertamento);
- Presença de 1 implante dentário osteointegrado na região posterior (pré-molar ou molar) da mandíbula, após colocação transmucosa e cicatrização aos 3-6 meses;
- Implantes de parafuso sólido ao nível do tecido com superfície jateada e atacada com ácido (SLA) com diâmetro endósseo de 4,1 mm, comprimento de 8, 10 ou 12 mm, diâmetro de ombro de 4,8 mm e colo usinado supracrestal com altura de 1,8 mm (Straumann Dental Implant System, Institute Straumann AG); Utilização de pilares pré-fabricados de titânio;
- SCs monolíticos de zircônia fabricados por fluxo digital; SCs aparafusados com extensão cantilever mesial ou distal;
- Desenho de coroa alternativa (ACD) com inserção de implante excêntrica, com pré-molar tipo coroa e com cantilever distal ou mesial com conformação ovóide. Neste último caso, a seção transversal inferior do pilar na região entre o conector coroa-ponte imita o formato de uma raiz, criando uma via de acesso "interradicular" para facilitar as manobras de higiene bucal;
- Ausência de contatos oclusais ou orientação na extensão do cantilever na linha de base;
- Dentição oposta constituída por dentes naturais ou restaurações fixas ou removíveis;
- Disponibilidade de radiografia periapical na linha de base (ou seja, carregamento de SCs) e nos tempos analisados (após 1, 3, 5 e 8 anos);
- Disponibilidade de medidas clínicas, como profundidade de sondagem da bolsa (PPD), índice de placa (PI), índice de sangramento à sondagem (BOP), supuração à sondagem (SUP), mucosa queratinizada (KM) e recessão mucosa (MR) tomadas no início do estudo (isto é, no carregamento dos SCs) e aos 8 anos após o carregamento dos SCs, em quatro locais/implante com uma sonda periodontal graduada de Michigan (Deppeler SA); Disponibilidade de exames intraorais na linha de base (ou seja, no carregamento dos SCs) e nos momentos analisados (após 1, 3, 5 e 8 anos após o carregamento dos SCs) e executados usando 3 Shape TRIOS 3, Germany GmbH.
Critério de exclusão:
- Doenças periodontais não tratadas ou ativas;
- Colocação de implante tipo I;
- SCs com extensão cantilever substituindo incisivos e caninos inferiores e superiores; - - SCs com extensão cantilever substituindo maxilar posterior;
- SCs com extensão cantilever suportada por implantes com diâmetro ≤3,5 mm;
- SCs suportados por implantes de parafuso oco e cilindro oco;
- Complicações técnicas, como fraturas de implantes, pilares e artefato protético;
- Hábito de fumar (mais de 15 cigarros/dia);
- Abuso de drogas ou álcool;
- Doenças sistêmicas não controladas que possam afetar a remodelação óssea durante a osseointegração do implante; ou cicatrização de tecidos moles (por exemplo, diabetes mellitus não controlada com HbA1c>7, osteoporose);
- Uso de medicamentos que possam afetar a remodelação óssea durante a osseointegração do implante ou cicatrização de tecidos moles (por exemplo, esteróides, medicamentos antirreabsortivos, radioterapia);
- Doenças autoimunes e/ou inflamatórias que afetam a cavidade oral;
- Deficiência neurológica ou psiquiátrica que possa interferir na higiene bucal;
- Períodos de gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Sondagem da Bolsa Peri-implantar (PPD)
Prazo: 8 anos
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É medido desde a margem da mucosa até o fundo do provável sulco peri-implantar e expresso em mm.
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8 anos
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Índice de Placa (PI)
Prazo: 8 anos
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Avaliação do índice de placa (PI), expresso como a porcentagem de locais positivos e medido em 4 locais de implante (mésio-bucal, mésio-oral, disto-bucal e disto-oral) através da sonda periodontal de grau Michigan.
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8 anos
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Mucosa queratinizada (MC)
Prazo: 8 anos
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Avaliação da largura da mucosa queratinizada (KM), medida desde a margem da restauração até a junção mucogengival e expressa em mm.
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8 anos
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Recessão mucosa (RM)
Prazo: 8 anos
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Recessão mucosa (RM), do tecido mole peri-implantar, medida da margem da restauração até a margem mucosa e expressa em mm.
Coronal da margem da restauração é definido como (+) e apical da margem da restauração definida como (-);
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8 anos
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Sangramento e/ou supuração à sondagem (BOP/SUP)
Prazo: 8 anos
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Avaliação de sangramento e/ou supuração à sondagem (BOP/SUP), dentro de 30 segundos após a sondagem e expressa como a porcentagem de locais positivos e medida em 4 locais de implantação (mésio-bucal, mésio-oral, disto-bucal e disto-oral ).
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise volumétrica no início e após 8 anos de acompanhamento
Prazo: 8 anos
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Foi obtido pela sobreposição dos exames intraorais de cada paciente, realizados no início do estudo e oito anos depois através de um scanner óptico (3 Shape TRIOS 3 Germany GmbH), utilizando software de imagem 3D.
As diferenças volumétricas que afetam os tecidos moles peri-implantares após a carga protética foram expressas em porcentagem e em mm3.
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8 anos
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Exame radiográfico inicial e após 8 anos de acompanhamento
Prazo: 8 anos
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Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos à radiografia periapical realizada com a técnica do cone paralelo longo no início do estudo e 8 anos depois.
A medida linear dos níveis ósseos marginais peri-implantares (BML) de coroas unitárias (SCs) é a distância perpendicular, expressa em mm, da borda mesial e distal do ombro do implante até o primeiro contato osso-implante (BIC). .
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Isola, University of Catania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 121-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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