- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06104163
Impact van cantileverontwerp op klinische, radiografische en volumetrische parameters: een retrospectieve studie
Impact van cantileverontwerp in de achterste gebieden van de onderkaak op klinische, radiografische en volumetrische parameters: een retrospectief onderzoek met follow-up van 8 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Implantaatrehabilitatie van posterieure edentate gebieden van de onderkaak is zeer complex omdat de aanwezigheid van nobele structuren, zoals de inferieure alveolaire zenuw (NAI), vaak grote reconstructieve procedures vereist om voldoende botvolume te bereiken vóór plaatsing van het implantaat.
Om deze potentiële problemen te overwinnen en patiënten voldoende functionaliteit en esthetiek te bieden, werd het gebruik van kronen uit één stuk (SC's) geïntroduceerd, ondersteund door implantaten met cantilever-extensies. De lengte en het ontwerp van cantileververlengingen worden in verband gebracht met mogelijke schadelijke effecten op de overleving van implantaten en prothesen. In het licht van het bovenstaande is het doel van de huidige studie om de impact van het cantileverontwerp in de posterieure gebieden van de onderkaak op klinische, radiografische en volumetrische parameters te evalueren met een follow-up van 8 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar;
- Patiënten met gedeeltelijk edentulisme;
- Patiënten met een systemische gezondheid of gecontroleerde medische aandoeningen;
- Patiënten met gezonde of behandelde parodontale aandoeningen;
- Patiënten die deelnamen aan reguliere ondersteunende parodontale therapie (SPT);
- Patiënten zonder klinische tekenen van orale parafuncties (bruxisme of klemmen);
- Aanwezigheid van 1 osteo-geïntegreerd tandheelkundig implantaat in het posterieure gebied (premolaar of molaar) van de onderkaak, na transmucosale plaatsing en genezing na 3-6 maanden;
- Vaste schroefimplantaten op weefselniveau met een gezandstraald en zuurgeëtst (SLA) oppervlak met een enossale diameter van 4,1 mm, een lengte van 8, 10 of 12 mm, een schouderdiameter van 4,8 mm en een supracrestale machinaal bewerkte nek met een hoogte van 1,8 mm (Straumann Dental Implant System, Instituut Straumann AG); Gebruik van geprefabriceerde titanium abutments;
- Monolithische SC's van zirkoniumoxide vervaardigd door digitale stroom; Geschroefde SC's met een mesiale of distale cantileververlenging;
- Alternatief kroonontwerp (ACD) met excentrische implantaatinsertie, met kroonachtige premolaar en met distale of mesiale cantilever met eivormige conformatie. In het laatste geval bootst de dwarsdoorsnede van het onderste abutment in het gebied tussen de kroon-brugconnector de vorm van een wortel na, waardoor een "interradiculaire" toegangsroute ontstaat om mondhygiënemanoeuvres te vergemakkelijken;
- Afwezigheid van occlusale contacten of geleiding op de cantileverextensie bij aanvang;
- Tegengebit bestaande uit natuurlijke tanden of vaste of verwijderbare restauraties;
- Beschikbaarheid van periapicale radiografie bij aanvang (dat wil zeggen het laden van SC's) en op de geanalyseerde tijdstippen (na 1, 3, 5 en 8 jaar);
- Beschikbaarheid van klinische metingen, zoals pocket-sondediepte (PPD), plaque-index (PI), bloedingsindex bij sondeer (BOP), ettering bij sondeer (SUP), verhoornd slijmvlies (KM) en mucosale recessie (MR) genomen bij aanvang (d.w.z. bij het laden van de SC's) en 8 jaar na het laden van de SC's, op vier locaties/implantaat met een parodontale sonde van Michigan-kwaliteit (Deppeler SA); Beschikbaarheid van intraorale scans bij aanvang (d.w.z. bij het laden van de SC's) en op de geanalyseerde tijdstippen (na 1, 3, 5 en 8 jaar na het laden van de SC's) en uitgevoerd met behulp van 3 Shape TRIOS 3, Duitsland GmbH.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of actieve parodontitis;
- Type I implantaatplaatsing;
- SC's met cantileververlenging ter vervanging van mandibulaire en maxillaire snijtanden en hoektanden; - - SC's met cantileververlenging ter vervanging van de achterste maxillaire;
- SC's met cantileververlenging ondersteund door implantaten met een diameter ≤3,5 mm;
- SC's ondersteund door implantaten met holle schroeven en holle cilinders;
- Technische complicaties, zoals fracturen van implantaten, abutments en het prothetische artefact;
- Rookgedrag (meer dan 15 sigaretten/dag);
- Drugs- of alcoholmisbruik;
- Ongecontroleerde systemische ziekten die de botremodellering tijdens de osseo-integratie van implantaten kunnen beïnvloeden; of genezing van zacht weefsel (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes mellitus met HbA1c>7, osteoporose);
- Gebruik van medicijnen die de botremodellering kunnen beïnvloeden tijdens osseo-integratie van implantaten of genezing van zacht weefsel (bijv. steroïden, antiresorptieve medicatie, radiotherapie);
- Auto-immuun- en/of ontstekingsziekten die de mondholte aantasten;
- Neurologische of psychiatrische handicap die de mondhygiëne kan verstoren;
- Zwangerschap of lactatieperiodes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeksdiepte van de peri-implantaatpocket (PPD)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Het wordt gemeten vanaf de mucosale rand tot de onderkant van de waarschijnlijke peri-implantaire sulcus en uitgedrukt in mm.
|
8 jaar
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van de plaque-index (PI), uitgedrukt als het percentage positieve plaatsen en gemeten op 4 implantatieplaatsen (mesio-buccaal, mesio-oraal, disto-buccaal en disto-oraal) via een parodontale sonde van Michigan-kwaliteit.
|
8 jaar
|
Verhoornd slijmvlies (KM)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van de breedte van het verhoornde slijmvlies (KM), gemeten vanaf de restauratiemarge tot aan de mucogingivale overgang en uitgedrukt in mm.
|
8 jaar
|
Mucosale recessie (MR)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Mucosale recessie (MR), van het zachte weefsel rond het implantaat, gemeten vanaf de restauratiemarge tot aan de mucosale marge en uitgedrukt in mm.
Coronaal vanaf de restauratiemarge wordt gedefinieerd als (+) en apicaal vanaf de restauratiemarge gedefinieerd als (-);
|
8 jaar
|
Bloeding en/of ettering bij sonderen (BOP/SUP)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van bloeding en/of ettering bij sonderen (BOP/SUP), binnen 30 seconden na sonderen en uitgedrukt als het percentage positieve plaatsen en gemeten op 4 implantatieplaatsen (mesio-buccaal, mesio-oraal, disto-buccaal en disto-oraal ).
|
8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volumetrische analyse bij baseline en na 8 jaar follow-up
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Het werd verkregen door de intra-orale scans van elke patiënt over elkaar heen te leggen, uitgevoerd bij aanvang en acht jaar later via een optische scanner (3 Shape TRIOS 3 Germany GmbH), met behulp van 3D-beeldvormingssoftware.
De volumetrische verschillen die van invloed zijn op de zachte weefsels rond het implantaat na prothesebelasting werden uitgedrukt als een percentage en in mm3.
|
8 jaar
|
Röntgenologisch onderzoek bij baseline en na 8 jaar follow-up
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, ondergingen periapicale radiografie uitgevoerd met de lange parallelle kegeltechniek bij aanvang en 8 jaar daarna.
De maatstaf voor de lineaire peri-implantaire marginale botniveaus (BML) van kronen met één eenheid (SC's) is de loodrechte afstand, uitgedrukt in mm, vanaf de mesiale en distale rand van de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact (BIC). .
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetano Isola, University of Catania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 121-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .