- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104163
Effekten av Cantilever-design på kliniske, radiografiske og volumetriske parametere: en retrospektiv studie
Effekten av Cantilever-design i de bakre områdene av mandiblen på kliniske, radiografiske og volumetriske parametere: en retrospektiv studie med 8-års oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Implantatrehabilitering av bakre tannløse områder av underkjeven er svært kompleks fordi tilstedeværelsen av edle strukturer, slik som den nedre alveolære nerven (NAI), ofte krever store rekonstruktive prosedyrer for å oppnå tilstrekkelig benvolum før implantatplassering.
For å overvinne disse potensielle problemene og gi pasientene tilstrekkelig funksjon og estetikk, ble bruken av enkeltenhetskroner (SCs) støttet av implantater med utkragende forlengelser introdusert. Lengden og utformingen av cantilever extensions er assosiert med mulige skadelige effekter på implantat- og proteseoverlevelse. I lys av ovenstående er målet med denne studien å evaluere virkningen av cantilever-design i de bakre områdene av underkjeven på kliniske, radiografiske og volumetriske parametere med en 8-års oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år;
- Pasienter med delvis tannløshet;
- Pasienter med systemisk helse eller kontrollerte medisinske tilstander;
- Pasienter med friske eller behandlede periodontale tilstander;
- Pasienter som er registrert i vanlig støttende periodontal terapi (SPT);
- Pasienter uten kliniske tegn på orale parafunksjoner (bruksisme eller knyting);
- Tilstedeværelse av 1 osteointegrert tannimplantat i bakre region (premolar eller molar) av underkjeven, etter transmukosal plassering og tilheling etter 3-6 måneder;
- Fastskrueimplantater på vevsnivå med en sandblåst og syreetset (SLA) overflate med en endosøs diameter på 4,1 mm, en lengde på 8, 10 eller 12 mm, en skulderdiameter på 4,8 mm og en suprakrestal maskinert hals med en høyde på 1,8 mm (Straumann Dental Implant System, Institute Straumann AG); Bruk av prefabrikkerte distanser i titan;
- Monolittiske zirconia SC-er produsert av digital flow; Skrudde SC-er med en mesial eller distal cantilever-forlengelse;
- Alternativ kronedesign (ACD) med eksentrisk implantatinnsetting, med kronelignende premolar og med distal eller mesial utkraging med eggformet konformasjon. I det siste tilfellet etterligner det nedre abutment-tverrsnittet i området mellom kronebro-koblingen formen til en rot, og skaper en "interradikulær" tilgangsvei for å lette munnhygienemanøvrer;
- Fravær av okklusale kontakter eller veiledning på cantilever-forlengelsen ved baseline;
- Motsatt tannsett bestående av naturlige tenner eller faste eller fjernbare restaureringer;
- Tilgjengelighet av periapikal radiografi ved baseline (dvs. belastning av SCs) og ved de analyserte tidspunktene (etter 1, 3, 5 og 8 år);
- Tilgjengelighet av kliniske målinger, slik som pocket-probing-dybde (PPD), plakkindeks (PI), blødningsindeks ved sondering (BOP), suppurasjon ved sondering (SUP), keratinisert slimhinne (KM) og slimhinneresesjon (MR) tatt ved baseline (dvs. ved lasting av SCs) og 8 år etter SCs lasting, på fire steder/implantat med en Michigan gradert periodontal probe (Deppeler SA); Tilgjengelighet av intraorale skanninger ved baseline (dvs. ved lasting av SC-ene) og på de analyserte tidspunktene (etter 1, 3, 5 og 8 år etter SC-lasting) og utført ved bruk av 3 Shape TRIOS 3, Germany GmbH.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede eller aktive periodontale sykdommer;
- Type I-implantatplassering;
- SCs med utkragende forlengelse som erstatter underkjeve- og maxillære fortenner og hjørnetenner; - - SCs med cantilever extension som erstatter posterior maxillary;
- SC-er med cantilever-forlengelse støttet av implantater med en diameter ≤3,5 mm;
- SC-er støttet av hulskrue- og hulsylinderimplantater;
- Tekniske komplikasjoner, som brudd på implantater, distanser og proteser;
- Røykevaner (mer enn 15 sigaretter/dag);
- Misbruk av narkotika eller alkohol;
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke beinremodellering under implantat osseointegrasjon; eller bløtvevsheling (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus med HbA1c>7, osteoporose);
- Bruk av medisiner som kan påvirke beinremodellering under implantat osseointegrasjon eller bløtvevsheling (f.eks. steroider, antiresorptive medisiner, strålebehandling);
- Autoimmune og/eller inflammatoriske sykdommer som påvirker munnhulen;
- Nevrologisk eller psykiatrisk handikap som kan forstyrre munnhygienen;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Probing Depth of the Peri-implant pocket (PPD)
Tidsramme: 8 år
|
Det måles fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige peri-implantat sulcus og uttrykkes i mm.
|
8 år
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 8 år
|
Evaluering av plakkindeks (PI), uttrykt som prosentandelen av positive steder og målt ved 4 implantasjonssteder (mesio-bukkal, mesio-oral, disto-bukkal og disto-oral) gjennom periodontal probe i Michigan-grad.
|
8 år
|
Keratinisert slimhinne (KM)
Tidsramme: 8 år
|
Evaluering av keratinisert slimhinnebredde (KM), målt fra restaureringsmarginen til mucogingivalkrysset og uttrykt i mm.
|
8 år
|
Slimhinneresesjon (MR)
Tidsramme: 8 år
|
Slimhinneresesjon (MR), av periimplantatets bløtvev, målt fra restaureringsmarginen til slimhinnemarginen og uttrykt i mm.
Koronal fra restaureringsmargin er definert som (+) og apikal fra restaureringsmargin definert som (-);
|
8 år
|
Blødning og/eller suppurasjon ved sondering (BOP/SUP)
Tidsramme: 8 år
|
Evaluering av blødning og/eller suppurasjon ved sondering (BOP/SUP), innen 30 sekunder etter sondering og uttrykt som prosentandelen av positive steder og målt ved 4 implantasjonssteder (mesio-bukkal, mesio-oral, disto-bukkal og disto-oral ).
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumetrisk analyse ved baseline og etter 8 års oppfølging
Tidsramme: 8 år
|
Den ble oppnådd ved å legge de intraorale skanningene av hver pasient over hverandre, utført ved baseline og åtte år senere gjennom en optisk skanner (3 Shape TRIOS 3 Germany GmbH), ved bruk av 3D-bildeprogramvare.
De volumetriske forskjellene som påvirker peri-implantatets bløtvev etter protesebelastning ble uttrykt i prosent og i mm3.
|
8 år
|
Røntgenundersøkelse ved baseline og etter 8 års oppfølging
Tidsramme: 8 år
|
Alle pasienter som ble registrert i studien gjennomgikk periapikal radiografi utført med den lange parallelle kjegleteknikken ved baseline og 8 år etter.
Målingen av lineære peri-implantat marginale bennivåer (BML) for enkeltenhetskroner (SCs) er den perpendikulære avstanden, uttrykt i mm, fra den mesiale og distale kanten av implantatskulderen til den første bein-til-implantat-kontakten (BIC) .
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaetano Isola, University of Catania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 121-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis edentulisme
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater