Un estudio de fase 1 de PMN310 en voluntarios sanos
7 de julio de 2025 actualizado por: ProMis Neurosciences, Inc
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las infusiones de PMN310 en voluntarios sanos
Este primer ensayo clínico de fase 1 en humanos evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una única infusión intravenosa de PMN310 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes de PMN310 intravenoso en voluntarios adultos sanos.
Los sujetos elegibles participarán en el estudio de 85 días con una evaluación de seguimiento opcional el día 120. Se evaluarán los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y ADA. A todas las cohortes de dosis se les realizarán punciones lumbares (LP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y no deben tener planes de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio hasta los 120 días posteriores a la infusión del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener evidencia de su historial médico que indique que no están en edad fértil.
- Cualquier sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar el uso de anticonceptivos de barrera (condón de pareja masculina o femenina, diafragma, capuchón cervical, esponjas) más espermicida.
- Médicamente sano sin anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG o evaluaciones de laboratorio.
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
- El índice de masa corporal está entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive).
- RMN normal.
Criterio de exclusión:
- Anomalía clínicamente significativa del ECG de 12 derivaciones en el momento del cribado.
- Presión arterial sistólica > 150 lpm o presión arterial diastólica > 90 lpm en el cribado.
- Experimentó una enfermedad sistémica significativa dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que sea poco probable que el sujeto complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido debido al producto o los procedimientos en investigación.
- Actualmente estoy usando cualquier medicamento excepto acetaminofén según sea necesario para dolores y molestias diversas.
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la dosis o antecedentes de tabaquismo (uso de productos de tabaco).
- No estar dispuesto a abstenerse de ingerir alcohol dentro de los límites exigidos por el Estudio.
- Prueba de drogas en orina positiva.
- Historia de malignidad previa.
- Historial documentado de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
- Sangre o productos sanguíneos donados (p. ej., plasma, plaquetas) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Recibió un agente en investigación dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias (si se conocen) antes de la selección, lo que sea más largo.
- Contraindicación para venopunción cerebral, resonancia magnética o LP.
- Indicación de riesgo potencial de suicidio según lo identificado por la siguiente Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 PMN310 175 mg o placebo
PMN310 175 mg o placebo administrado en infusión de 60 minutos.
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Infusión intravenosa de 60 minutos
Infusión intravenosa de 60 minutos
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Experimental: Cohorte 2 PMN310 350 mg o placebo
PMN310 350 mg o placebo administrado en infusión de 60 minutos.
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Infusión intravenosa de 60 minutos
Infusión intravenosa de 60 minutos
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Experimental: Cohorte 3 PMN310 700 mg o placebo
PMN310 700 mg o placebo administrado en infusión de 60 minutos.
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Infusión intravenosa de 60 minutos
Infusión intravenosa de 60 minutos
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Experimental: Cohorte 4 PMN310 1400 mg o placebo
PMN310 1400 mg o placebo administrado en infusión de 60 minutos.
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Infusión intravenosa de 60 minutos
Infusión intravenosa de 60 minutos
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Experimental: Cohorte 5 PMN310 2800 mg o placebo
PMN310 2800 mg o placebo administrado en infusión de 60 minutos.
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Infusión intravenosa de 60 minutos
Infusión intravenosa de 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 85 días
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Seguridad y tolerabilidad de PMN310 después de una dosis intravenosa única en sujetos sanos.
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85 días
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Incidencia de hallazgos anormales clínicamente significativos en evaluaciones de laboratorio (hematología, química clínica sérica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 85 días
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Seguridad y tolerabilidad de PMN310 después de una dosis intravenosa única en sujetos sanos.
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85 días
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Incidencia de hallazgos anormales clínicamente significativos en los exámenes físicos, incluidos los exámenes neurológicos
Periodo de tiempo: 85 días
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Seguridad y tolerabilidad de PMN310 después de una dosis intravenosa única en sujetos sanos.
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85 días
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Incidencia de hallazgos anormales clínicamente significativos en signos vitales (presión arterial supina (PA), pulso, velocidad respiratoria y temperatura corporal oral)
Periodo de tiempo: 85 días
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Seguridad y tolerabilidad de PMN310 después de una dosis intravenosa única en sujetos sanos.
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85 días
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Incidencia de hallazgos anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 plomo (ECG)
Periodo de tiempo: 85 días
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Seguridad y tolerabilidad de PMN310 después de una dosis intravenosa única en sujetos sanos.
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85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos séricos de PMN310 - Aucinf
Periodo de tiempo: 0 a 2040 horas después de la dosis
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Medir la concentración de PMN310 en suero
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0 a 2040 horas después de la dosis
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Resumen de las concentraciones de LCR de PMN310
Periodo de tiempo: Días 3 y 29
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Medir la concentración de PMN310 en LCR
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Días 3 y 29
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos séricos de PMN310 - Auclast
Periodo de tiempo: 0 a 2040 horas después de la dosis
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Medir la concentración de PMN310 en suero
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0 a 2040 horas después de la dosis
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Resumen de parámetros farmacocinéticos séricos de PMN310 - CL
Periodo de tiempo: 0 a 2040 horas después de la dosis
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Medir la concentración de PMN310 en suero
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0 a 2040 horas después de la dosis
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos séricos de PMN310 - CMAX
Periodo de tiempo: 0 a 2040 horas después de la dosis
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Medir la concentración de PMN310 en suero
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0 a 2040 horas después de la dosis
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos séricos de PMN310 - T1/2
Periodo de tiempo: 0 a 2040 horas después de la dosis
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Medir la concentración de PMN310 en suero
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0 a 2040 horas después de la dosis
|
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Resumen de parámetros farmacocinéticos séricos de PMN310 - TMAX
Periodo de tiempo: 0 a 2040 horas después de la dosis
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Medir la concentración de PMN310 en suero
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0 a 2040 horas después de la dosis
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Resumen de parámetros farmacocinéticos séricos de PMN310 - VD
Periodo de tiempo: 0 a 2040 horas después de la dosis
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Medir la concentración de PMN310 en suero
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0 a 2040 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de PMN310 - Antibuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: 85 días
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El número de sujetos que desarrollaron niveles detectables de anticuerpos anti-PMN310 después de una sola dosis intravenosa
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85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Fernandez, MD, Clnical Pharmacology of Miami
- Investigador principal: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials
- Investigador principal: Alexander N Prezioso, MD, Clnical Pharmacology of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMN310-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .