En fase 1-studie av PMN310 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke amme og må ikke ha planer om å bli gravide i løpet av studien gjennom 120 dager etter infusjon av studiemedikamentet.
2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må ha bevis fra sin sykehistorie som indikerer at de ikke er i fertil alder.
3. Alle ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner må godta å bruke barriereprevensjonsmidler (kondom for mann eller kvinne, membran, cervikalhette, svamper) pluss sæddrepende middel.
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieevalueringer.
5. Har gitt skriftlig informert samtykke.
6. Kroppsmasseindeks er mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert).
7. Screening MR normal.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik ved screening.
2. Systolisk blodtrykk > 150 bpm eller diastolisk blodtrykk > 90 bpm ved screening.
3. Opplevde en betydelig systemisk sykdom innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
4. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
5. Bruker for tiden noen medisiner bortsett fra acetaminophen etter behov for diverse smerter.
6. Anamnese med alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder før dosering eller røykehistorie (bruk av tobakksprodukter).
7. Uvillig til å avstå fra å innta alkohol innenfor grensene som kreves av studien.
8. Positiv skjerm for urinmedisin.
9. Historie med tidligere malignitet.
10. Dokumentert historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller testet positivt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff ved screening.
11. Donerte blod eller blodprodukter (f.eks. plasma, blodplater) innen 28 dager før første dose.
12. Fikk et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (hvis kjent) før screening, avhengig av hva som er lengst.
13. Kontraindikasjon for hjernevenepunktur, MR eller LP.
14. Indikasjon på potensiell suicidalitetsrisiko som identifisert av følgende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).